Unicure Aktie: FDA-Schock!

Die Unicure-Aktie erlebt eine historische Talfahrt nach einem unerwarteten Rückschlag bei der Zulassung des Huntington-Therapiekandidaten AMT-130. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ihre Position zum Zulassungsweg für die Gentherapie grundlegend geändert – und stürzte die Aktie innerhalb eines Tages um fast 66% ins Bodenlose.

Regulatorisches Erdbeben

Am 3. November traf Unicure der Schock: Die FDA ist nicht länger mit dem Unternehmen in der Frage der weiteren Entwicklung von AMT-130 einig. Die Behörde lehnt nun den geplanten Ansatz mit einer externen Kontrollgruppe aus Enroll-HD-Daten als primären Wirksamkeitsnachweis ab. Diese Kehrtwende stellt die gesamte Zulassungsstrategie in Frage – obwohl erst im Juni 2025 noch Einigkeit über den geplanten BLA-Antrag für das erste Quartal 2026 bestand.

Die Märkte reagierten brutal: Von rund 68 Dollar stürzte die Aktie auf etwa 23 Dollar ab. Die regulatorische Unsicherheit traf das Biotech-Unternehmen mitten in einer Phase zuvor positiver Entwicklung.

Zahlen desaströs – Cash-Reserven stark

Nur eine Woche später offenbarten die Quartalszahlen für Q3 2025 das volle Ausmaß der Krise:

• Nettoverlust von 80,5 Millionen Dollar (-1,38 USD je Aktie)
• Verfehlung der Analystenschätzungen um 53%
• Umsatz stieg auf 3,7 Millionen Dollar
• Cash-Bestand bei 694,2 Millionen Dollar

Die Bilanz zeigt ein klares Bild: Während die operativen Verluste explodieren, bietet die durch eine Kapitalerhöhung im September gestärkte Liquidität einen gewissen Puffer. Doch reicht das, um den FDA-Sturm zu überstehen?

Von der Euphorie zur Ernüchterung

Noch im September feierte Unicure einen historischen Tag: Positive Studiendaten zu AMT-130 ließen die Aktie an einem einzigen Tag um über 200% steigen – auf das höchste Niveau seit vier Jahren. Die Daten zeigten eine signifikante Verlangsamung des Krankheitsfortschritts nach 36 Monaten.

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Doch die FDA-Kehrtwende macht diese Erfolge zunichte. CEO Matt Kapusta spricht von “unerwartetem” Feedback. Die Analysten reagierten prompt:

• Chardan senkte Kursziel von 76 auf 53 Dollar
• RBC reduzierte von 65 auf 45 Dollar
• William Blair stufte von Outperform auf Market Perform herab

Trotz der massiven Kursstürze halten viele Analysten weiter an positiven Bewertungen fest – das durchschnittliche Kursziel liegt bei 62,33 Dollar. Doch wie realistisch ist diese Einschätzung nach dem regulatorischen Erdbeben?

Was kommt jetzt auf Unicure zu?

Das Unternehmen muss jetzt dringend Klarheit von der FDA fordern. Der Zeitplan für den BLA-Antrag ist komplett unklar geworden. Parallel arbeitet Unicure an weiteren klinischen Programmen:

• AMT-260 für Temporallappenepilepsie – Daten H1 2026
• AMT-191 für Fabry-Krankheit – Daten H1 2026

Die Cash-Reserven sollen bis 2029 reichen. Doch ohne Fortschritt bei AMT-130, dem Flaggschiff-Produkt, bleibt Unicure in der Krise stecken. Die nächsten FDA-Gespräche werden über die Zukunft des Unternehmens entscheiden.

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