TCM-Standards: China startet letztes Jahr der Qualitätsoffensive

Die globale Akzeptanz der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) steht und fällt mit ihrer Standardisierung. Genau hier setzt China nun im letzten Jahr seines ehrgeizigen Aktionsplans an. Bis Ende 2026 sollen 180 nationale und 30 internationale Qualitätsstandards etabliert sein – ein Kraftakt für die gesamte Branche.

Countdown für 210 neue Qualitätsmaßstäbe

Der Countdown läuft. Der Traditionelle Chinesische Medizin-Standardisierungsaktionsplan (2024–2026) tritt in seine entscheidende Phase ein. Das Ziel bis Dezember ist klar: Die Modernisierung der Qualitätsinfrastruktur der gesamten TCM-Industrie. Der Fokus liegt 2026 auf der Harmonisierung. Die neuen nationalen Standards müssen nahtlos mit internationalen Qualitätskontrollprotokollen zusammenpassen.

Warum ist das so wichtig? Nur so lassen sich technische Handelshemmnisse überwinden. Nur so können TCM-Produkte die strengen Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen globaler Zulassungsbehörden wie der europäischen EMA oder der US-amerikanischen FDA erfüllen. Die 180 nationalen Standards decken den gesamten Lebenszyklus ab – vom Anbau der Rohstoffe über die Verarbeitung bis zur klinischen Anwendung. Die 30 internationalen Normen, entwickelt mit der Internationalen Organisation für Normung (ISO), sollen den Export in europäische und nordamerikanische Märkte erleichtern.

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Neue Regeln: Von der Theorie zur harten Praxis

Seit dem 1. Januar 2025 sind die Besonderen Vorschriften für das Management von TCM-Standards vollständig in Kraft. Diese Regeln bilden die rechtliche Grundlage für die aktuelle Offensive. Sie schreiben strenge Protokolle für drei Kernbereiche vor:

• Echtheitsprüfung: Rigorose Tests müssen die botanische Herkunft jeder Zutat verifizieren.
• Sicherheitsmonitoring: Deutlich strengere Grenzwerte für Schwermetalle, Pestizidrückstände und andere Kontaminanten.
• Herstellungskonsistenz: Standardisierte Verarbeitungstechniken sollen garantieren, dass jede Charge eines Produkts identisch ist.

Ein weiterer Treiber ist eine Reform der Arzneimittelbehörde NMPA. Seit Dezember 2025 erlaubt ein neuer Rahmen die frühere Einfuhr und Verteilung zugelassener Medikamente in Handelsmengen – vorausgesetzt, sie erfüllen die Gute Herstellungspraxis (GMP). Diese Beschleunigung kommt der „Going Global“-Strategie der TCM besonders zugute.

Hongkongs Masterplan: Die Brücke zur Welt

Ein strategischer Schachzug kam Ende letzten Jahres aus Hongkong. Am 18. Dezember 2025 veröffentlichte die Sonderverwaltungszone ihren ersten Entwicklungsplan für Chinesische Medizin. Das Ziel: Hongkong als „Brückenkopf“ für die Internationalisierung von TCM-Standards zu positionieren.

Der Plan sieht vor, den strengen hongkonger Prüf- und Zertifizierungssektor als vertrauenswürdiges Qualitätssiegel für den globalen Markt zu nutzen. Zudem soll die Zusammenarbeit zwischen TCM-Praktikern und Schulmedizinern intensiviert werden. Für Analysten ist dieser Schritt integral für die übergeordneten Ziele bis 2026.

Branche im Umbruch: Konsolidierung und wissenschaftlicher Wandel

Der Druck auf Hersteller wächst. Die parallele Gültigkeit neuer Regeln und ambitionierter Ziele zwingt Unternehmen, ihre Qualitätsmanagementsysteme schnellstens upzugraden. Marktbeobachter rechnen mit einer Konsolidierungswelle. Kleine Betriebe könnten an den Kosten für Tests und Zertifizierungen scheitern, während große, konforme Firmen Marktanteile – besonders im Export – gewinnen.

Gleichzeitig verändert der Fokus auf Regulatorische Wissenschaft die Forschungslandschaft. Pharmafirmen investieren verstärkt in evidenzbasierte Forschung. Moderne Technologien wie chemische Fingerabdrücke und genomische Tests sollen traditionelle Rezepturen validieren. Die Branche bewegt sich weg von empirischem Wissen hin zu überprüfbaren Qualitätsmetriken.

Blick über 2026 hinaus: Der nächste Schritt

Während die Branche das letzte Jahr des Aktionsplans bestreitet, blicken Experten bereits voraus. Die 210 neuen Standards sollen das Fundament für einen integrierteren globalen TCM-Markt legen. Die nächste Entwicklungsphase, die für Ende 2026 oder 2027 erwartet wird, wird sich voraussichtlich auf die klinische Standardisierung konzentrieren. Es geht dann um globale Protokolle für TCM-Diagnose und Behandlungswirksamkeit. Für jetzt bleibt die Priorität jedoch eindeutig: Die technischen Qualitätsstandards des Plans 2024-2026 umzusetzen, um die Glaubwürdigkeit der TCM in der modernen Medizin nachhaltig zu verankern.

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