Replimune Aktie: Entscheidungsjahr 2026!

Die Replimune-Aktie steht vor ihrem Schicksalsjahr: Nach dem Rückschlag mit der FDA-Zulassung im Juli 2025 bahnt sich jetzt die entscheidende Wende an. Mit der angenommenen Neu-Einreichung der Biologics License Application für RP1 bei fortgeschrittenem Melanom und neuen Biomarker-Daten könnte 2026 zum Durchbruchsjahr werden.

FDA gibt grünes Licht für RP1

Am 20. Oktober 2025 akzeptierte die US-Arzneimittelbehörde FDA die erneute Einreichung des Zulassungsantrags für RP1 – ein entscheidender Schritt nach dem kompletten Ablehnungsschreiben vom Juli 2025. Die Behörde setzte den Zieltermin für ihre Entscheidung auf den 10. April 2026 fest. Damit haben Anleger erstmals seit Monaten wieder einen klaren Zeitrahmen für die potenzielle Zulassung des Melanom-Medikaments.

Der Fortschritt kommt zur rechten Zeit, denn der vorherige Rückschlag hatte nicht nur den Kurs einbrechen lassen, sondern auch Sammelklagen von Anlegern ausgelöst, die dem Unternehmen übertriebene Erfolgsaussichten vorwarfen.

Biomarker-Daten überzeugen

Noch mehr Gewicht erhält die Zulassungshoffnung durch klinische Daten, die Replimune am 11. November 2025 präsentierte. Die Biomarker-Analyse zeigt: RP1 in Kombination mit Nivolumab kann bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, bei denen eine Anti-PD-1-Therapie gescheitert war, multiple Resistenzmechanismen gegen PD-1-Blockaden umkehren.

Diese wissenschaftliche Validierung unterstreicht das Potenzial von RP1 genau in jener Patientengruppe, die bisher als schwer behandelbar galt. Könnte dies der entscheidende Wettbewerbsvorteil werden?

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Finanzielles Fundament im Blick

Parallel zu den klinischen Fortschritten veröffentlichte das Unternehmen am 6. November 2025 seine Zahlen für das zweite Quartal 2026. Während konkrete Finanzkennzahlen ausstehen, behalten Investoren besonders die Ausgabenentwicklung und die finanzielle Reichweite im Auge – schließlich steht mit der RP1-Entscheidung im April 2026 eine potenziell kursbewegende Weichenstellung bevor.

Die entscheidenden Meilensteine:

• 20. Oktober 2025: FDA akzeptiert Neu-Einreichung des Zulassungsantrags für RP1
• 10. April 2026: FDA-Entscheidungstermin (PDUFA-Datum)
• 6. November 2025: Quartalszahlen Q2 2026 veröffentlicht
• 11. November 2025: Überzeugende Biomarker-Daten präsentiert

Die Akzeptanz des Zulassungsantrags hat der Replimune-Aktie neuen Schwung verliehen und die negative Stimmung nach dem Juli-Rückschlag teilweise aufgefangen. Doch die eigentliche Bewährungsprobe steht noch aus: Wird die FDA im April 2026 grünes Licht für RP1 geben – oder droht der nächste Rückschlag?

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