EU-Kommission will KI-Medizinprodukte von strengen KI-Regeln befreien

Die EU-Kommission schlägt vor, KI-gestützte Medizinprodukte von den strengen Vorgaben des KI-Gesetzes auszunehmen. Das soll Bürokratie abbauen und Innovation fördern – doch Patientenschützer schlagen Alarm.

Brüssel. In einem bemerkenswerten Schritt will die EU-Kommission den Großteil KI-gestützter Medizinsoftware von den strengen Auflagen des europäischen KI-Gesetzes befreien. Der im Dezember 2025 erstmals vorgelegte Vorschlag ist Teil eines Pakets zur Vereinfachung von Vorschriften für Medizintechnik. Ziel ist es, Marktzugang zu beschleunigen und die regulatorische Last für Hersteller zu verringern. Doch der Plan ist umstritten: Während die Industrie jubelt, warnen Experten vor Risiken für die Patientensicherheit.

Konkret soll die komplexe Überschneidung zwischen dem KI-Gesetz (AIA) und den bestehenden Medizinprodukte-Verordnungen (MDR/IVDR) entschärft werden. KI-gestützte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika würden dann nicht mehr automatisch als „Hochrisiko-KI-Systeme“ eingestuft. Stattdessen würden primär die sektorspezifischen Vorschriften gelten – ein Modell, das bereits in Branchen wie Luftfahrt und Automobilindustrie Anwendung findet. Für die Hersteller wäre das eine erhebliche Erleichterung.

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Einsparungen von 3,3 Milliarden Euro jährlich

Die Kommission verspricht sich von der Vereinfachung erhebliche wirtschaftliche Vorteile. Geschätzte Einsparungen von 3,3 Milliarden Euro pro Jahr sollen möglich werden. Die Initiative reagiert auf Klagen aus der Industrie über unnötige Kosten, administrative Hürden und große Rechtsunsicherheit. Diese Faktoren, so argumentieren die Unternehmen, könnten den Patientenzugang zu innovativen Behandlungen verzögern.

„Der aktuelle Doppelregulierungsansatz funktioniert weder für Patienten noch für Innovatoren effektiv“, begrüßt der Branchenverband MedTech Europe den Vorstoß. Der Vorschlag schaffe ein „leichteres“ Regime, bei dem Unternehmen ihre Pflichten vorerst über die bestehenden sektorspezifischen Regeln erfüllen könnten. Dies sei ein längst überfälliger Schritt.

Hinter der Initiative steht eine breitere Strategie zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit Europas im Life-Sciences-Sektor, zu der auch der kürzlich vorgeschlagene Europäische Biotech-Akt gehört. Durch den Abbau regulatorischer Hürden will die Kommission Forschung, Entwicklung und Produktion innerhalb der EU fördern.

Patientenschützer warnen vor Lockerungen

Trotz der breiten Industrieunterstützung stößt der Plan auf deutlichen Widerstand. Patientenschutz-Organisationen und regulatorische Experten äußern erhebliche Bedenken. Ihre Sorge: Die Aufhebung der expliziten Hochrisiko-Einstufung könnte zu einer unzureichenden Überwachung komplexer KI-Software führen, die in Diagnostik und Therapieplanung eine immer kritischere Rolle spielt.

„Werden KI-Medizinprodukte dann überhaupt noch angemessen reguliert, wenn die KI-Verordnung voll greift?“, fragen besorgte Fachleute. Die Befürchtung: Die bestehenden Medizinprodukte-Verordnungen seien nicht ausreichend gerüstet, um die spezifischen Risiken Künstlicher Intelligenz zu adressieren. Dazu zählen algorithmische Verzerrungen (Bias), Datenverschiebungen im Betrieb und die undurchsichtige Entscheidungsfindung („Black Box“) mancher Modelle. Genau für diese Herausforderungen wurden im KI-Gesetz spezifische Anforderungen an Datenqualität, Risikomanagement und Transparenz geschaffen.

Die Diskussionen innerhalb der Kommission sollen intensiv gewesen sein. Medienberichten zufolge gab es Differenzen zwischen der für Digitalpolitik zuständigen Generaldirektion CNECT und der Generaldirektion Gesundheit (SANTE). Dieser interne Konflikt spiegelt die grundsätzliche Herausforderung wider: Wie lassen sich Innovationsdrang und der Schutz der öffentlichen Gesundheit im KI-Zeitalter in Einklang bringen?

Globale Signalwirkung und Wettlauf mit der Zeit

Die Entscheidung der EU hat globale Ausstrahlung. Das KI-Gesetz der EU gilt als weltweit erster umfassender Rechtsrahmen für Künstliche Intelligenz und wird international als Benchmark beobachtet. Die mögliche Ausnahme eines ganzen Hochrisikosektors wie der Medizintechnik ist daher ein bedeutendes Signal. Es könnte einen Trend zu mehr sektorspezifischer KI-Regulierung einläuten, weg von einem rein horizontalen, für alle gleichen Ansatz.

International sind Regulatoren mit derselben Frage beschäftigt. In den USA hat die Food and Drug Administration (FDA) Anfang 2026 einen Entwurf für Leitlinien vorgelegt, um regulatorische Wege für KI-Medizinprodukte zu klären.

Jetzt beginnt der politische Prozess. Der Vorschlag liegt dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Prüfung und Annahme vor. Die Verhandlungen werden die widerstreitenden Interessen von Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Patientensicherheit abwägen müssen.

Ein Wettlauf mit der Zeit beginnt. Die Branche hofft, dass ein finaler Text vor dem Stichtag 2. August 2027 in Kraft tritt. An diesem Tag müssen Hochrisiko-KI-Systeme vollständig mit dem KI-Gesetz konform sein. Klarheit vor diesem Termin wäre für Hersteller, die bereits an der nächsten Gerätegeneration arbeiten, entscheidend. Sie müssten sonst aufwändig auf ein Doppelregime vorbereiten, das bald obsolet sein könnte.

Die kommenden Monate werden die Zukunft der KI-Regulierung im europäischen Gesundheitswesen prägen. Wird KI in Medizinprodukten künftig von einem maßgeschneiderten, gesundheitszentrierten Rahmen geregelt? Oder bleibt sie unter dem strengen Dach des KI-Gesetzes? Die Debatte ist eröffnet.

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