DiGA-Reform: Neue Regeln für digitale Gesundheitsanwendungen treten in Kraft

Ab heute gelten strengere Nachweispflichten und eine stärkere Verknüpfung mit der betrieblichen Gesundheitsvorsorge für Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA). Die sogenannte Zweite Verordnung zur Änderung der Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (2. DiGAVÄndV) ist am Sonntag, dem 1. Februar 2026, in Kraft getreten. Die Neuregelung zielt auf mehr Transparenz und messbaren Nutzen für Patienten und Versicherte ab – und hat direkte Auswirkungen auf das betriebliche Gesundheitsmanagement.

Vom Pauschalpreis zum Erfolgsmodell

Das Herzstück der Reform ist die Einführung einer verpflichtenden anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM). Hersteller müssen künftig detaillierte Daten zu Nutzungsverhalten, Qualitätssicherung und Patientenzufriedenheit offenlegen. Die Konsequenz: Ein Teil der Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen wird direkt an nachgewiesene Behandlungserfolge geknüpft.

Der Markt wandelt sich damit vom „Pauschalpreis“- zum „Pay-for-Performance“-Modell. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erhält erweiterte Kontrollbefugnisse und wird die Ergebnisse der Erfolgsmessungen in einem öffentlichen Transparenzregister veröffentlichen. Für Hersteller steigt das Haftungsrisiko, sollten ihre Apps die versprochenen Therapieerfolge nicht erbringen.

Arbeitgeber und Betriebsräte müssen jetzt handeln: Die neue DiGA-Verordnung rückt den Erhalt der Erwerbsfähigkeit und die betriebliche Wiedereingliederung in den Fokus – damit wächst die Notwendigkeit, den BEM-Prozess rechtssicher zu gestalten. Unser kostenloser BEM-Leitfaden erklärt Schritt für Schritt, wie Sie Wiedereingliederungsfälle vorbereiten, Gespräche führen und eine Muster-Betriebsvereinbarung integrieren. Praktische Vorlagen und Gesprächsleitfäden sparen Ihnen Zeit bei der Umsetzung. Jetzt kostenlosen BEM-Leitfaden herunterladen

Neue Rolle im Betrieblichen Gesundheitsmanagement

Eine entscheidende Neuerung für Unternehmen ist die explizite Aufnahme des „Erhalts der Erwerbsfähigkeit“ als anerkannter medizinischer Zweck einer DiGA. Die Verordnung schafft die rechtliche Grundlage, digitale Gesundheitsanwendungen in Reha-Maßnahmen der Rentenversicherungsträger einzubinden.

Das bedeutet: Arbeitgeber werden zunehmend mit DiGAs konfrontiert, die Ärzte zur Prävention von Langzeiterkrankungen oder zur Unterstützung der Wiedereingliederung verschreiben. Apps, die diesen Zweck erfüllen wollen, müssen ihre Wirksamkeit durch spezifische Studien belegen. Compliance-Abteilungen sollten prüfen, wie sich diese „arbeitsplatzbezogenen“ DiGAs in bestehende Betriebsvereinbarungen und Datenschutzkonzepte einfügen.

Strengere Technikvorgaben und Kritik aus der Branche

Die technischen Hürden werden höher. DiGAs müssen ab sofort vollständig mit der elektronischen Patientenakte (ePA) und der neuen „GesundheitsID“ kompatibel sein. Hersteller, die diese Interoperabilitätsstandards nicht einhalten, riskieren die Streichung aus dem DiGA-Verzeichnis des BfArM.

Die Reaktionen aus der Industrie sind verhalten. Pharma Deutschland kritisiert die neuen Vorgaben als überbordende Bürokratie, die Innovationen hemme und Ressourcen von der Produktentwicklung abziehe. Auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) sieht die zusätzlichen Dokumentationspflichten skeptisch und warnt vor einer Verkomplizierung der Verordnungsprozesse für Ärzte.

Was jetzt auf Hersteller zukommt

Die Uhr tickt: Hersteller bereits gelisteter DiGAs müssen ihre laufenden Studien umgehend an die neuen AbEM-Anforderungen anpassen. Erwartet werden in den kommenden Wochen weitere Klarstellungen des BfArM zur praktischen Umsetzung der erfolgsabhängigen Vergütung. Eine umgehende Überprüfung des eigenen Portfolios auf Konformität mit der 2. DiGAVÄndV ist für alle Anbieter im deutschen Digital-Health-Markt unerlässlich, um weiterhin erstattungsfähig zu bleiben.

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