DiGA-Apps starten mit strengeren Regeln ins neue Jahr

Ab heute müssen digitale Gesundheitsanwendungen ihren medizinischen Nutzen in der Praxis beweisen, um sich dauerhaft zu refinanzieren. Die neuen Regeln markieren den Übergang von der Experimentier- zur Bewährungsphase für die „Apps auf Rezept“.

Vom Versprechen zum Nachweis: Die „Trainingsräder“ sind ab

Die größte Neuerung ist die verpflichtende anwendungsbegleitende Leistungsmessung (AbEM). Hersteller dauerhaft gelisteter DiGAs müssen ab sofort kontinuierlich Daten zum realen Behandlungserfolg sammeln und berichten. Bislang konnten Apps auf Basis „erwarteter“ positiver Effekte erstattet werden. Künftig hängt mindestens 20 Prozent des Erstattungspreises direkt am Erreichen messbarer Erfolgsziele.

„Das ist der Moment, in dem die Stützräder abmontiert werden“, kommentiert ein aktueller Branchenreport. Die Krankenkassen haben lange die Kosteneffektivität digitaler Therapien kritisiert. Das neue System soll sicherstellen, dass die bis Ende 2024 über 234 Millionen Euro für DiGAs auch konkrete Gesundheitsvorteile bringen.

Marktöffnung für komplexe Medizinprodukte

Erstmals umfasst der DiGA-Rahmen explizit auch Medizinprodukte der Risikoklasse IIb. Damit können nun komplexe Telemonitoring-Lösungen für chronische Hochrisiko-Erkrankungen in den Leistungskatalog aufgenommen werden.

Dazu zählen etwa:
* Fernüberwachungssysteme für Herzpatienten, die direkt mit Arzt-Portalen verbunden sind.
* KI-gestützte Plattformen für das kontinuierliche Glukosemonitoring.
* Anspruchsvolle Werkzeuge für die neurologische Rehabilitation.

Diese Erweiterung schließt eine Lücke im ursprünglichen Gesetz, das vor allem auf niedrigschwellige „Selbsthilfe“-Apps ausgerichtet war. Branchenbeobachter sehen darin einen Haupttreiber für das weitere Marktwachstum.

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Die große Herausforderung: Die digitale Verordnung

Während die klinischen und finanziellen Rahmenbedingungen nun stehen, steht die Logistik der DiGA-Verteilung vor einem Stresstest. Der flächendeckende, verpflichtende Rollout der E-Rezept-Funktion für DiGAs ist ein zentrales Ziel für 2026, nach Verzögerungen im Vorjahr.

Der Wechsel von Papier-Codes zu einem voll digitalen Prozess soll die hohe „Konversionslücke“ schließen – also den Abfall zwischen der Ausstellung einer Verordnung und der tatsächlichen Nutzung der App durch den Patienten. Pilotprojekte zeigten technische Hürden. Der Verband SVDGV fordert daher einen optimierten Rollout, um den Patientenzugang nicht zu gefährden.

Trotz anfänglicher Reibungen gilt der Schritt als unvermeidlich und essenziell für die Einbindung digitaler Therapien in die wachsende Infrastruktur der elektronischen Patientenakte (ePA).

Qualität statt Quantität als politisches Signal

Die Verschärfung der Regeln fällt in die breitere Wirtschafts- und Digitalisierungsoffensive der Bundesregierung unter Kanzler Friedrich Merz. Seit Amtsantritt im Mai 2025 setzt die Koalition auf Effizienz und Digitalisierung als Säulen der Erholung.

Die Marktreaktion auf die Reform fällt verhalten optimistisch aus. Während kleinere Start-ups mit dem administrativen Aufwand der AbEM-Dokumentation kämpfen könnten, sehen etablierte Anbieter darin einen Mechanismus, um den Markt von Mitbewerbern mit geringer Qualität zu bereinigen.

„Die Neuregelung schafft ein ‘Survival of the Fittest’-Umfeld“, analysiert ein Branchendienst. „Unternehmen, die ihren medizinischen Wert beweisen, werden mit stabilen, ergebnisbasierten Erlösen florieren.“

Der Erfolg dieser „Phase 2.0“ des DiGA-Modells wird in Europa aufmerksam verfolgt. Länder wie Frankreich und Belgien prüfen ähnliche, nutzenbasierte Vergütungssysteme. Für Patienten versprechen die Änderungen eine neue Generation digitaler Werkzeuge, die nicht nur fortschrittlicher, sondern auch in ihrer Wirksamkeit strenger geprüft sind.

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