Deutschland verschärft Regeln für Gesundheits-Apps

Deutschland führt seine bahnbrechende “App auf Rezept”-Initiative in eine entscheidende neue Phase. Seit Jahresbeginn gelten deutlich schärfere Datensicherheitsstandards, dazu kommt ein grundlegender Wandel hin zur leistungsbasierten Vergütung.

Die neuen Cybersicherheitsvorschriften des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) werden die Landschaft für digitale Gesundheitslösungen grundlegend verändern. Hersteller müssen künftig deutlich mehr Rechenschaft ablegen – Patienten profitieren von erhöhter Sicherheit und besserer Kosteneffizienz.

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) von 2019 machte Deutschland zum Vorreiter: Als erstes Land weltweit ermöglichte es Ärzten, Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) zu verschreiben – Kosten trägt die gesetzliche Krankenversicherung. Über 73 Millionen gesetzlich Versicherte haben seitdem Zugang zu digitalen Therapien. Mit inzwischen fast 60 gelisteten und erstattungsfähigen DiGA reift der Markt – die Regulierung passt sich an.

BSI verschärft Sicherheitsstandards drastisch

Der 1. Januar 2025 markierte einen Wendepunkt für das DiGA-Ökosystem. Das BSI übernahm die Datensicherheitsprüfung – zuvor war diese Teil des Schnellverfahrens beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die verschärften Regeln verlangen von allen neuen und bestehenden DiGA rigorose externe Prüfungen. Penetrationstests werden Pflicht, um Sicherheitslücken zu identifizieren. “App-Härtung” soll sensible Patientendaten vor raffinierten Cyberangriffen schützen.

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Für DiGA-Hersteller bedeutet das: Höhere Investitionen in Sicherheitsinfrastruktur werden überlebenswichtig. Wer am Erstattungsprogramm teilnehmen will, kommt um umfassende Compliance-Prozesse nicht herum.

Digitalisierungsgesetz erweitert Spielfeld erheblich

Das im März 2024 in Kraft getretene Digitalisierungsgesetz (DigiG) transformiert die digitale Gesundheitslandschaft zusätzlich. Spektakulärste Neuerung: Das DiGA-Programm öffnet sich für Medizinprodukte der Risikoklasse IIb – komplexere Anwendungen wie Telemonitoring werden erstattungsfähig.

Der Preis: Strengere Evidenzanforderungen und kein Fast-Track-Verfahren mehr für diese Kategorie.

Das DigiG forciert zudem die nahtlose Integration in Deutschlands digitale Gesundheitsinfrastruktur. DiGA müssen künftig mit der elektronischen Patientenakte (ePA) kompatibel sein. Krankenkassen sind verpflichtet, verschriebene DiGA binnen zwei Tagen bereitzustellen.

Die E-Rezept-Einführung für DiGA verzögert sich allerdings: Statt wie geplant 2025 wird die vollständige Umsetzung erst Anfang 2026 erwartet.

Revolution bei Vergütung: Erfolg wird bezahlt

Ab 1. Januar 2026 bricht Deutschland mit dem bisherigen Festpreismodell. Mindestens 20 Prozent der DiGA-Vergütung hängen dann von messbaren Erfolgskriterien ab.

Hersteller müssen dem BfArM anonymisierte Daten liefern: Nutzungsdauer, Zufriedenheit, Gesundheitsstatus der Patienten. Das System belohnt nachweisbare Verbesserungen statt bloßen Zugang.

Eine Herausforderung für die Industrie – aber auch eine Chance. Wer wirkungsvolle, engaging Apps entwickelt, wird profitieren. Das Gesundheitssystem zahlt künftig für Ergebnisse, nicht nur für Versprechen.

Vorbild mit Herausforderungen

International gilt Deutschlands DiGA-Rahmen als Goldstandard für die Integration digitaler Gesundheit. Die aktuellen Regeländerungen markieren den Wandel von der innovationsfokussierten Startphase hin zu Nachhaltigkeit und Qualitätssicherung.

Die verschärften BSI-Anforderungen reagieren auf reale Cyberbedrohungen und sollen Vertrauen von Patienten und Ärzten stärken. Der Schwenk zur ergebnisbasierten Vergütung folgt einem globalen Trend hin zur wertbasierten Versorgung.

Die Crux: Erfolg definieren und messen wird zur Schlüsselaufgabe. Wie sich die Leistungsmetriken in der Praxis bewähren, beobachtet die Branche europaweit mit Spannung.

Wegweisend für ganz Europa

Die nächsten 12 bis 24 Monate werden entscheidend. Hersteller haben bis Anfang 2026 Zeit, sich auf die neuen Vergütungsmodelle einzustellen. Der Fokus liegt auf robusten Real-World-Daten und maximaler Patienteneinbindung.

Die Öffnung für Risikoklasse IIb-Geräte dürfte Innovation in komplexeren Bereichen der digitalen Medizin anheizen. Chronische Erkrankungen und Fernüberwachung stehen im Spotlight.

Frankreich und Belgien entwickeln eigene Rahmenwerke für erstattungsfähige digitale Gesundheitslösungen. Deutschlands verschärfter Kurs könnte richtungsweisend für ganz Europa werden. Der Erfolg dieser rigoroseren Phase wird die Zukunft verschreibungspflichtiger digitaler Wellness weit über die deutsche Grenze hinaus prägen.