Curatis Aktie: FDA gibt grünes Licht für Phase 3!

Die Schweizer Curatis Holding AG steht vor einem entscheidenden Wendepunkt. Das Biotechunternehmen erhielt die offiziellen Protokolle des FDA-Treffens vom 9. September – und die Nachrichten könnten kaum besser sein. Die US-Arzneimittelbehörde bestätigte: Der klinische Entwicklungsplan für Corticorelin kann wie geplant fortgesetzt werden.

Das bedeutet konkret: Curatis darf ohne Verzögerung einen Zulassungsantrag für eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie einreichen. Ein Meilenstein, der das Unternehmen deutlich näher an eine mögliche Markteinführung bringt und damit das Kurspotenzial erheblich steigern könnte.

Der Durchbruch bei Hirnmetastasen

Worum geht es bei diesem Hoffnungsträger? Corticorelin soll eine Revolution in der Behandlung des peritumoralen Hirnödems (PTBE) auslösen – einer schwerwiegenden Begleiterscheinung bei Hirnmetastasen. Bislang werden Patienten standardmäßig mit Kortikosteroiden behandelt, die jedoch gravierende Nebenwirkungen verursachen: Muskelschwund, Knochenschwund, Bluthochdruck und sogar Persönlichkeitsveränderungen.

Hier setzt Curatis‘ Wirkstoff an. In zwei klinischen Studien zeigte Corticorelin bereits das Potenzial, den Steroid-Einsatz erheblich zu reduzieren oder vollständig zu ersetzen. Das würde nicht nur die Lebensqualität der Patienten dramatisch verbessern, sondern auch die Wirksamkeit anderer Krebstherapien steigern.

Marktpotenzial von über 150.000 Patienten

Die Zahlen sprechen eine deutliche Sprache: Allein in den USA leiden mehr als 150.000 Patienten an PTBE, häufig ausgelöst durch Metastasen von Lungen-, Brust- oder Darmkrebs sowie Melanomen. Ein riesiger Markt wartet auf eine bessere Behandlungsalternative.

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CEO Dr. Roland Rutschmann betont die strategische Bedeutung: „Diese Validierung unserer klinischen Pläne ermöglicht es uns, Partnerschaften mit weltweit führenden Unternehmen in der Onkologie anzustreben.“ Ein deutlicher Hinweis darauf, dass Curatis bereits konkrete Gespräche mit Branchenriesen führen könnte.

Was kommt als nächstes?

Die geplante Phase-3-Studie wird ein adaptives Design verwenden – zunächst ein Dosisoptimierungs-Segment, gefolgt von der bestätigenden Hauptstudie. Dieser Ansatz könnte die Entwicklungszeit verkürzen und die Erfolgswahrscheinlichkeit erhöhen.

Mit einer Marktkapitalisierung von 97,7 Millionen Dollar und einem Umsatzwachstum von 19,3% im vergangenen Jahr steht Curatis vor einer entscheidenden Phase. Die FDA-Freigabe könnte der Katalysator sein, der das Unternehmen in eine neue Liga katapultiert.

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