Celcuity Aktie: Durchbruch gelungen!

Die Celcuity-Aktie feiert einen entscheidenden Meilenstein: Das Biotech-Unternehmen hat die Zulassung für seinen Krebs-Wirkstoff Gedatolisib bei der US-Arzneimittelbehörde FDA beantragt. Parallel präsentiert das Unternehmen eine überraschend starke Finanzlage mit ausreichend Mitteln bis 2027.

FDA-Zulassung unter Turbo-Programm

Am 17. November reichte Celcuity den New Drug Application für Gedatolisib bei fortgeschrittenem Brustkrebs ein. Die Besonderheit: Die FDA prüft den Antrag unter ihrem beschleunigten RTOR-Programm, das für vielversprechende Therapien mit deutlichen Verbesserungen gegenüber bestehenden Behandlungen reserviert ist. Die Entscheidung könnte bereits 2026 fallen.

Die Zulassung basiert auf positiven Daten aus der Phase-3-Studie VIKTORIA-1, die bereits im Juli und auf dem ESMO-Kongress im Oktober für Aufsehen sorgten. Gedatolisib zeigt Potenzial als bahnbrechende Therapie in einem Bereich mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.

Finanz-Power bis 2027

Während der klinische Fortschritt beeindruckt, überrascht Celcuity auch mit seinen Zahlen. Das Unternehmen meldete für das dritte Quartal:

• Cash-Reserven: 455 Millionen US-Dollar
• Quartalsverlust: 37,2 Millionen US-Dollar (0,78 USD pro Aktie)
• Überraschung: Besser als Analystenerwartungen

Die finanzielle Stärke resultiert aus Kapitalerhöhungen im Juli, die netto 287 Millionen US-Dollar einbrachten. Zusammen mit einer Kreditlinie von bis zu 500 Millionen US-Dollar sichert sich Celcuity damit die Operationskosten bis 2027 – genau zum richtigen Zeitpunkt für die mögliche Markteinführung.

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Verdünnungsrisiko im Griff?

Doch welche Auswirkungen haben die Wandelanleihen auf bestehende Aktionäre? Die Anleihen mit einem Umtauschpreis von 51,30 USD könnten theoretisch zu 3,9 Millionen neuen Aktien führen. Bei aktuell 43,3 Millionen ausstehenden Aktien entspricht dies einem Verdünnungsrisiko im einstelligen bis niedrig zweistelligen Prozentbereich – deutlich moderater als zunächst befürchtet.

Nächste Kurs-Katalysatoren warten

Wann geht es weiter? Der nächste große Meilenstein steht im ersten Halbjahr 2026 an: Die Daten aus der PIK3CA-mutierten Kohorte der VIKTORIA-1-Studie könnten das Anwendungsspektrum von Gedatolisib weiter vergrößern. Kombiniert mit der soliden Finanzbasis positioniert sich Celcuity damit optimal für den Übergang zum kommerziellen Biotech-Unternehmen.

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