Sanofi Aktie: Behörden-Schock!
17.10.2025 - 19:10:24Die europäische Arzneimittelbehörde empfiehlt Wayrilz für Immunthrombozytopenie, lehnt jedoch Rezurock für Transplantat-Komplikationen ab. Sanofi kündigt Widerspruch gegen die negative Entscheidung an.
Der französische Pharmakonzern erlebt einen bitteren Tag an den Zulassungsfront: Während die europäischen Behörden grünes Licht für das Medikament Wayrilz geben, kassiert zeitgleich das Präparat Rezurock eine schallende Ohrfeige von derselben Stelle.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA hat am 17. Oktober 2025 eine positive Empfehlung für Wayrilz zur Behandlung von Immunthrombozytopenie ausgesprochen. Das Mittel soll Erwachsenen helfen, die auf andere Therapien nicht ansprechen. Wayrilz wäre der erste BTK-Inhibitor für diese seltene Autoimmunerkrankung in Europa.
Doppelschlag der Regulierer
Doch die Freude währte nicht lange. Zur gleichen Zeit erteilte das zuständige EMA-Komitee eine negative Bewertung für Rezurock. Das Medikament sollte eigentlich als Drittlinientherapie bei chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit zugelassen werden.
Die chronische Graft-versus-Host-Krankheit trifft bis zu 50 Prozent aller Patienten nach einer Stammzelltransplantation – oft mit verheerenden Folgen. Rezurock ist bereits in 20 Ländern verfügbar, darunter USA, Großbritannien und Kanada. Über 17.000 Patienten weltweit erhalten das Präparat bereits.
Widerspruch angekündigt
Sanofi zeigt sich kämpferisch und will Widerspruch gegen die Ablehnung einlegen. Das Unternehmen verweist auf die solide Datenbasis aus klinischen Studien und Real-World-Evidenz. Die ROCKstar-Studie hatte über drei Jahre hinweg konstante Wirksamkeit und Verträglichkeit gezeigt.
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Für Wayrilz hingegen waren die Daten der LUNA-3-Studie überzeugend genug. Das Mittel erreichte sowohl den primären als auch die sekundären Endpunkte – ein seltener Erfolg in der Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten.
Die Sanofi-Aktie hatte am Donnerstag bei 50,02 Dollar um 2,17 Prozent zugelegt. Wie die Märkte auf die gemischten Regulierungsnachrichten reagieren werden, bleibt abzuwarten.
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