GNW-News: Santhera schließt Vereinbarung mit Uniphar über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in fünf Ländern des Golf-Kooperationsrats (GCC)

Pratteln,  Schweiz, 19. August 2025 - Santhera  Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die  Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung  mit Uniphar über den Vertrieb
von  AGAMREE® (Vamorolon) in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Saudi-Arabien,
Kuwait,  Oman und Bahrain zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei
Patienten ab vier Jahren bekannt.
Der  Verkauf  soll  im  ersten  Quartal  2026 auf  Basis  eines  "Named-Patient-
Programms"  beginnen,  wobei  ein  breiterer  kommerzieller  Vertrieb  nach  der
Marktzulassung  und  der  Vereinbarung  der  Preise für Ende 2026 erwartet wird.
Santhera  erhält als Vergütung einen Prozentsatz des Nettoumsatzes, entsprechend
den bisherigen Vertriebsvereinbarungen des Unternehmens. Diese Vereinbarung wird
dazu  beitragen, dass Patienten  in diesen Ländern  rechtzeitig Zugang zu dieser
innovativen Therapie erhalten.
Dario  Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Wir freuen uns über
die  Partnerschaft mit Uniphar für  den Vertrieb von AGAMREE  in den Ländern des
Golf-Kooperationsrats  (GCC).  Die  starke  regionale  Präsenz  von  Uniphar  in
Verbindung  mit  seiner  bewährten  Expertise  in  Programmen für den frühen und
erweiterten  Zugang wird dazu beitragen,  den erheblichen ungedeckten Bedarf für
Jungen  und Männer mit DMD  in diesen Ländern zu  decken. Diese Vereinbarung ist
ein  weiterer  wichtiger  Schritt  in  unserer  globalen Expansionsstrategie und
unterstreicht  unser  unermüdliches  Engagement,  Patienten  weltweit  Zugang zu
wirksamen Therapien für seltene Krankheiten zu ermöglichen."
Santhera  setzt sich weiterhin für die weltweite Einführung von AGAMREE ein, das
bereits in mehreren Regionen Nordamerikas, Europas und Asiens erhältlich ist, um
diese  wichtige Therapie  für Patienten  mit DMD,  die dringend  eine Behandlung
benötigen, verfügbar zu machen.
Brian  O'Shaughnessy,  Chief  Commercial  Officer  von Uniphar, sagte: "Wir sind
stolz  darauf,  mit  Santhera  zusammenzuarbeiten,  um  AGAMREE Patienten in den
Ländern  des  Golf-Kooperationsrats  (GCC)  zur  Verfügung  zu  stellen.  Unsere
regionalen  Kenntnisse, unsere  kommerzielle Erfahrung  und unser Engagement für
die Verbesserung des Zugangs zu innovativen Therapien passen perfekt zur Mission
von  Santhera. Gemeinsam wollen  wir sicherstellen, dass  Patienten mit DMD ohne
Verzögerung die Behandlung erhalten, die sie benötigen."
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE  ist ein neuartiges Arzneimittel mit  einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung   an  denselben  Rezeptor  wie  Glukokortikoide  beruht,  jedoch  dessen
nachgeschaltete  Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase   (11?-HSD)   Enzyme,   die   für   lokal   erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich  sein dürften  [1-4]. Dieser Mechanismus  hat das  Potenzial, die
Wirksamkeit  von  den  Sicherheitsbedenken  gegenüber  Steroiden  zu entkoppeln,
weshalb  AGAMREE  als  dissoziativer  Entzündungshemmer  und  Alternative zu den
bestehenden  Kortikosteroiden, der  derzeitigen Standardtherapie  für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In  der  zulassungsrelevanten  VISION-DMD-Studie  erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt  Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND)  im Vergleich zu Placebo
(p=0,002)  nach 24 Behandlungswochen  und zeigte  ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides   Aussehen,   Erbrechen,   Gewichtszunahme   und   Reizbarkeit.  Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die   derzeit   verfügbaren   Daten   zeigen,   dass  AGAMREE  im  Gegensatz  zu
Kortikosteroiden   das  Wachstum  nicht  einschränkt  [5]  und  keine  negativen
Auswirkungen  auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
?  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue    Informationen    über   die   Sicherheit   schnell   ermittelt   werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1]        Dang     UJ    et    al.    (2024)    Neurology    2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112.                                       Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2]          Guglieri  M  et  al  (2022).  JAMA  Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480.                                           Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3]         Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4]         Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5]            Ward    et    al.,    WMS    2022, FP.27    -   Poster   71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6]        Hasham     et     al.,    MDA    2022 Poster    presentation.    Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre   Erkrankungen   mit   hohem   ungedecktem  medizinischem  Bedarf
konzentriert.  Das Unternehmen hat eine exklusive  Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen  weltweit für  AGAMREE® (Vamorolon),  ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem  Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  als  Alternative  zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im
Vereinigten  Königreich  von  der  Medicines  and Healthcare Products Regulatory
Agency  (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und  in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte  an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte  Länder in Südostasien an  Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen          finden         Sie         unter         www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
                                                                IR@santhera.com
 Catherine Isted, Chief Financial Officer:             (mailto:IR@santhera.com)
                                                     Santhera@icrhealthcare.com
 ICR Healthcare:                            (mailto:Santhera@icrhealthcare.com)
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