Berlin - Anlässlich der morgigen Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages fordert der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) weitere Anpassungen im Medizinforschungsgesetz (MFG), um Deutschland wieder an die Weltspitze der Forschung und Entwicklung im Pharmabereich zurückzubringen.
11.06.2024 - 11:06:44Medizinforschungsgesetz auf dem Prüfstand: BPI drängt auf legislative Korrekturen. "Der Regierungsentwurf geht in die richtige Richtung, einige wichtige Weichen müssen aber noch gestellt werden, sagt BPI-Hauptgeschäftsführer Dr. Kai Joachimsen.
1. Klinische Forschung und Entwicklung angemessen honorieren
"Das Medizinforschungsgesetz schreibt sich auf die Fahne, Forschung und Entwicklung in Deutschland zu stärken - folglich muss man auch die Ergebnisse dieser Forschung honorieren. Doch in Deutschland haben wir rund 35 Preis- oder Mengeneinschränkungen für Arzneimittel. Das gibt es in keiner anderen Branche. Bei der Preisbildung für innovative Therapien müssen wir daher wieder zu einem echten Verhandlungsverfahren zurückzukehren", sagt Joachimsen.
"Ein Beispiel: Das Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FinStG) honoriert nur noch Sprunginnovationen und spricht den kleinen, wichtigen, oft entscheidenden Fortschritten in der Entwicklung neuer Medikamente jeglichen Innovationswert ab. Vor allem die sogenannten Leitplanken bei der Preisbildung im AMNOG und die pauschalen Abschläge auf Kombinationspräparate müssen abgeschafft werden. Mit dem Medizinforschungsgesetz lassen sich nun Korrekturen vornehmen - und darüber sind wir mit der Politik im intensiven Austausch", betont Joachimsen.
"Denn die aktuellen Preiszwänge im AMNOG-System wirken sich auch auf das internationale Preisgefüge aus. Natürlich müssen sich Unternehmer fragen, ob sie in einem Land überhaupt forschen können, wenn ihre mit großem Aufwand und unter hohem wirtschaftlichem Risiko entwickelten Arzneimittel später nicht entsprechend vergütet werden und diese letzten Endes gar nicht in die Versorgung kommen. Insbesondere im Falle von Marktaustritten aufgrund der von der GKV-Schiedsstelle festgesetzten Erstattungsbeträge, muss es Unternehmen möglich sein, auf die Listung dieses Erstattungsbetrags zu verzichten", ergänzt Joachimsen.
2. Gesetz alle zwei Jahre überprüfen
Der BPI fordert zudem eine regelmäßige Evaluierung des Medizinforschungsgesetzes im Zweijahresrhythmus: "Nur wenn die tatsächlichen Effekte des Gesetzes regelmäßig analysiert werden, können wir überprüfen, ob das Ziel der Pharmastrategie - Deutschland wieder als Spitzenstandort für Forschung und Pharmazie zu etablieren - wirklich erreicht wurde. Auch in Anbetracht der Tatsache, dass sich alle vier Jahre das Wissen in der Medizin verdoppelt, ist dieser Evaluierungsprozess unumgänglich", sagt Joachimsen.
3. Standardvertragsklauseln im AMG verankern
Ein weiteres Anliegen des BPI ist es, die Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen verbindlich im Arzneimittelgesetz (AMG) oder in einer entsprechenden Rechtsverordnung zu verankern und damit Vieles zu vereinfachen: "Mit dem Medizinforschungsgesetz stellt das BMG praxistaugliche Mustervertragsklauseln für die Verträge zwischen Sponsoren, Prüfzentrum und gegebenenfalls Dritten zur Verfügung. Doch eine bloße Bekanntmachung der Vertragsklauseln wird noch nicht dazu führen, dass alle Beteiligten diese auch flächendeckend anwenden. Eines der Hauptprobleme der klinischen Forschung in Deutschland sind die oft sehr langen Vertragsverhandlungszeiten im Voraus klinischer Prüfungen. Diese haben den Standort Deutschland für Sponsoren unattraktiv gemacht. Verbindliche Standardvertragsklauseln, wie sie bereits in anderen EU-Ländern wie Frankreich existieren, könnten zu deutlich kürzeren Vertragsverhandlungszeiten führen", betont Joachimsen.
Der BPI erhofft sich von der morgigen Anhörung zum Medizinforschungsgesetz, dass die vorgeschlagenen Reformen zeitnah umgesetzt werden. "Nur so können wir gemeinsam die Wettbewerbsfähigkeit und Attraktivität des Pharmastandorts Deutschland für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung sichern", bekräftigt Joachimsen.
Hier finden Sie die BPI-Stellungnahme zum Regierungsentwurf des Medizinforschungsgesetzes.
Gemeinsam mit akademischen Partnern hat die pharmazeutische Industrie Mustervertragsklauseln weiterentwickelt, um die Vertragsverhandlungen optimal zu beschleunigen. In der Themenwelt "Klinische Forschung" auf der BPI-Homepage finden Sie alle Downloads der Mustervertragsklauseln inklusive Anlagenin deutscher und englischer Sprache.
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