Produktion/Absatz, Wettbewerb

(Wirkstoffname berichtigt: 1. Absatz, 2.

28.03.2025 - 14:45:23

WDH/EU-Behörde: Kein grünes Licht für Alzheimer-Medikament

Satz: Donanemab (statt Donemab).)

AMSTERDAM (dpa-AFX) - Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat kein grünes Licht für die Zulassung eines Alzheimer-Medikaments erteilt. Der Wirkstoff Donanemab soll Patienten im Frühstadium der Krankheit helfen und den Krankheitsverlauf verlangsamen. Doch nach Ansicht der Experten der EMA sind die Risiken von möglichen tödlichen Schäden höher zu bewerten als die potenziellen Vorzüge, teilte die Behörde mit Sitz in Amsterdam mit.

Donanemab ist ein Antikörper-Wirkstoff, der unter dem Produktnamen Kisunla bereits in den USA, Japan, China und Großbritannien zugelassen ist. Das Mittel kann Alzheimer weder stoppen noch heilen, sondern höchstens den Verlauf der Krankheit im Frühstadium verlangsamen. Mögliche Nebenwirkungen sind Hirnschwellungen und Blutungen.

Warten auf Zulassung

Bisher ist in der EU noch kein Medikament zugelassen, das direkt auf den Verlauf der Alzheimer-Krankheit zielt. Die EMA hatte zuletzt zwar grünes Licht für die Zulassung des Wirkstoffes Lecanemab gegeben - des ersten in Europa. Doch darüber muss die EU-Kommission entscheiden, und das hat sie bisher noch nicht getan.

Auch im Falle von Lecanemab hatte die EMA im ersten Anlauf im vergangenen Jahr noch entschieden, dass das Risiko schwerer Nebenwirkungen höher zu bewerten sei als die erwartete positive Wirkung. Doch nach einer Änderung des Zulassungsantrags entschieden die Experten der EMA anders: Sie kamen im November zu dem Schluss, dass in der begrenzten Population, die bei der erneuten Prüfung untersucht wurde, der Nutzen von Lecanemab größer ist als die Risiken. Bei der ersten Prüfung waren noch keine Untergruppenanalysen berücksichtigt worden, sondern alle Patienten.

@ dpa.de

Weitere Meldungen

Tiktok im Visier der EU-Kommission (Durchgehend ergänzt, etwa mit einem Statement von Tiktok im 4. (Politik, 15.05.2025 - 14:32) weiterlesen...

Nach fast vier Jahren: Das letzte Wort im VW-Dieselprozess Nach fast vier Jahren mit mehr als 170 Prozesstagen steht der Betrugsprozess zur VW DE0007664039-Dieselaffäre vor dem Ende. (Boerse, 15.05.2025 - 12:42) weiterlesen...

Intransparente Werbung? Tiktok im Visier der EU-Kommission Die Online-Plattform Tiktok verstößt nach einer vorläufigen Einschätzung der Europäischen Kommission wegen intransparenter Werbung gegen EU-Digitalregeln. (Boerse, 15.05.2025 - 12:08) weiterlesen...

US-Einreise: Lufthansa sieht weniger Zurückweisungen Festnahme, Abschiebehaft und Abschiebung: Berichte über Festnahmen bei der US-Einreise haben in den vergangenen Wochen auch deutsche Reisende verunsichert. (Wirtschaft, 15.05.2025 - 11:33) weiterlesen...

Eon steigert operativen Gewinn und Investitionen - Ziele bestätigt ESSEN - Höhere Investitionen und kälteres Wetter haben dem Energieversorger Eon DE000ENAG999 zu einem Ergebnissprung im ersten Quartal verholfen. (Boerse, 14.05.2025 - 13:54) weiterlesen...

Presse: Roche stellt US-Investitionen wegen Preissenkungen infrage Die schweizerischen Pharmakonzerne Roche CH0012032048 und Novartis CH0012005267 planen in den USA milliardenhohe Investitionen, auch in der Hoffnung, bei der Regierung von US-Präsident Donald Trump etwa in Zollfragen Goodwill zu ernten. (Boerse, 13.05.2025 - 21:10) weiterlesen...