Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht 09.01.2025 / 09:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht

EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag
Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den
USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht

09.01.2025 / 09:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den
USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht

  * Fibrinogen von Biotest soll hohen ungedeckten medizinischen Bedarf an
    zusätzlichem Fibrinogen zur Behandlung des erworbenen Fibrinogenmangels
    decken

  * Jetzige US-Einreichung folgt auf EU-Zulassungsantrag vom Oktober 2024

  * Nach Erteilung von FDA-Zulassung deutliche Verbesserung von Umsatz, EBIT
    und Cashflow erwartet


Dreieich, 9. Januar 2025. Die Biologics License Application (BLA) für
Fibrinogen von Biotest wurde bei der US Food and Drug Administration
eingereicht. Fibrinogen ist das zweite von Biotest in Dreieich entwickelte
und hergestellte Produkt, für das eine BLA bei der FDA eingereicht wurde.

Der neue Antrag umfasst sowohl die Anwendung bei Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel, als auch die Behandlung und Prophylaxe akuter Blutungen
bei allen Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel.

Der Antrag wird nun von der FDA geprüft, wobei eine Entscheidung bis Ende
2025 erwartet wird. Dies ist der zweite Zulassungsantrag für Fibrinogen,
nachdem Biotest bereits im Oktober 2024 einen Zulassungsantrag für
ausgewählte europäische Märkte bei den Behörden eingereicht hat.

"Die klinischen Daten belegen die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen
von Biotest bei Patienten mit hohem Blutverlust", sagte Dr. Christina Erb,
Head of Scientific Operations and Innovation. "Ein Mangel an Fibrinogen kann
zu unkontrolliertem Blutverlust führen, der für die Patienten tödlich sein
kann. Fibrinogen von Biotest kann bei Raumtemperatur gelagert werden und ist
so konzipiert, dass es bei der Behandlung von Fibrinogenmangel in Verbindung
mit schwerem Blutverlust bequemer und schneller eingesetzt werden kann als
alternative Präparate. Damit stellt es eine wirksame und sichere Option für
die Behandlung von Blutungen bei Patienten mit schweren und potenziell
lebensbedrohlichen Erkrankungen dar".

In vielen Teilen der Welt ist die Verwendung von Kryopräzipitat oder
gefrorenem Frischplasma als Fibrinogenersatz der Standard bei der Behandlung
größerer chirurgischer Blutungen. Diese Therapien enthalten jedoch nicht nur
Fibrinogen, sondern auch andere Proteine und Bestandteile, die unerwünschte
Wirkungen auf den Patienten haben können. Außerdem unterliegen sie - im
Gegensatz zu Fibrinogen - nicht denselben strengen Sicherheitsprotokollen
für Krankheitserreger. Fibrinogen hat zudem den großen Vorteil, dass es
leicht verfügbar ist und schneller verabreicht werden kann, so dass eine
rechtzeitige und gezielte Behandlung gewährleistet ist.

Als Mitglied der Grifols Gruppe ist Biotest bestrebt, eine führende Rolle
bei der Erweiterung des Zugangs zu dieser Therapie für eine breitere
Patientenpopulation zu spielen.

Über Fibrinogen von Biotest

Das neu entwickelte Herstellungsverfahren für Fibrinogen führt zu hochreinem
Fibrinogen mit einer definierten Konzentration, hoher Virussicherheit und
guter Löslichkeit.

Über die AdFIrst Studie Nr. 995

Die AdFIrst-Studie war eine prospektive, aktiv-kontrollierte,
multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und
Sicherheit von Fibrinogen (BT524) bei Patienten mit erworbenem
Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder
Bauchoperation einen hohen Blutverlust erlitten, wurden im Verhältnis 1:1
randomisiert und mit Fibrinogen (BT524) oder gefrorenem Frischplasma (FFP) /
Kryopräzipitat behandelt. Um die Wirksamkeit von BT524 zu bewerten, wurde
der Blutverlust zwischen den beiden Behandlungsoptionen verglichen. Weitere
Informationen über das Studiendesign und die Ergebnisse finden Sie unter
www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20). Die
vollständigen Studienergebnisse werden voraussichtlich im Laufe des Jahres
2025 in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber produziert wird.
Er spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Stoppen des
Blutverlustes aus blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel an
Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes beeinträchtigt, was zu
einem wesentlich höheren Blutungsrisiko und einer verzögerten Blutstillung
führt. Die Fibrinogen-Alternativen gefrorenes Frischplasma (FFP) und
Kryopräzipitat enthalten unterschiedliche Mengen an Fibrinogen und müssen
vor der Verabreichung aufgetaut werden. Die definierte Menge an Fibrinogen
in dem von Biotest entwickelten Fibrinogen ermöglicht eine maßgeschneiderte,
patientenspezifische und hochwirksame Behandlung.

Über Biotest

Biotest (www.biotest.com) ist ein Anbieter von biologischen Therapeutika,
die aus menschlichem Blutplasma gewonnen werden. Mit einer
Wertschöpfungskette, die von der präklinischen und klinischen Entwicklung
bis zum weltweiten Vertrieb reicht, hat sich Biotest vor allem auf die
Bereiche klinische Immunologie, Hämatologie und Intensivmedizin
spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline,
Gerinnungsfaktoren und Albumin auf der Basis von menschlichem Blutplasma.
Diese werden bei Erkrankungen des Immunsystems und des blutbildenden Systems
eingesetzt. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.400 Mitarbeitende. Die
Stamm- und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard an der
Deutschen Börse notiert. Seit Mai 2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe
mit Sitz in Barcelona, Spanien ( www.grifols.com).

IR-Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com

PR-Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notierung: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,
Tradegate

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.


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09.01.2025 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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