* Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosmanogepix bei Erwachsenen mit invasiven Schimmelpilzinfektionen * Studienabschluss im 1.

* Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fosmanogepix bei
    Erwachsenen mit invasiven Schimmelpilzinfektionen
  * Studienabschluss im 1. Quartal 2028 erwartet
Allschwil, 29. Juli 2025
Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches
Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu
helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind,
gab heute bekannt, dass es die Phase-3-Studie FORWARD-IM initiiert hat. In
dieser zulassungsrelevanten Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von
Basileas Breitspektrum-Antipilzmittel Fosmanogepix bei der Behandlung von
erwachsenen Patientinnen und Patienten mit invasiven Schimmelpilzinfektionen
untersucht.([)(1)(])
Fosmanogepix ist ein Medikamentenkandidat zur Behandlung von Pilzinfektionen aus
einer neuen Wirkstoffklasse und mit einem neuartigen Wirkmechanismus. Er ist in
intravenöser und oraler Formulierung verfügbar und wurde in einem Phase-1-
/Phase-2-Programm auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht, unter anderem in
drei Open-label-Phase-2-Studien zur Behandlung von Candidämie
(Blutstrominfektionen mit Candida-Hefepilzen), einschliesslich solchen, die
durch Candida auris verursacht wurden, und zur Behandlung invasiver
Schimmelpilzinfektionen.([)(2, 3, 4, 5)(, 6)(])
FORWARD-IM ist die zweite Phase-3-Studie mit Fosmanogepix, nach der im September
2024 initiierten FAST-IC Studie, einer zulassungsrelevanten, randomisierten
doppelverblindeten Studie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten
mit Candidämie und/oder invasiver Candidiasis.([)(7)(])
Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, erklärte: «Unser Phase-
3-Programm mit Fosmanogepix ermöglicht es uns, den klinischen Nutzen dieser
wichtigen neuen Behandlungsoption für invasive Pilzinfektionen umfassend zu
untersuchen. Die Breitspektrum-Aktivität von Fosmanogepix gegen multiresistente
Schimmel- und Hefepilze unterstreicht dessen einzigartiges Potenzial,
wesentliche Lücken in der derzeitigen Therapie von Pilzinfektionen zu
schliessen. Fosmanogepix hat in früheren klinischen Studien und im laufenden
Expanded-Access-Programm bereits vielversprechende Ergebnisse geliefert. Der
Beginn unserer zweiten Phase-3-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für
Fosmanogepix und Ausdruck unseres Engagements, unsere innovative Pipeline zum
Wohle von Patientinnen und Patienten weiter voranzutreiben.»
FORWARD-IM ist eine interventionelle, Open-label-Phase-3-Studie mit zwei
Kohorten erwachsener Patientinnen und Patienten mit invasiven
Schimmelpilzinfektionen, die durch Aspergillus spp., Fusarium spp., Lomentospora
prolificans, Pilze aus der Ordnung Mucorales oder anderen multiresistenten
Schimmelpizen verursacht wurden. Die erste Kohorte wird rund 160 Patientinnen
und Patienten umfassen, die im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder Fosmanogepix
oder die derzeitige Standardbehandlung erhalten. In die zweite Kohorte sollen
rund 60 Patientinnen und Patienten aufgenommen werden, bei denen
Unverträglichkeiten oder Toxizitäten aufgetreten sind, die nicht auf die
Standardtherapie ansprechen oder bei denen sich die bei ihnen nachgewiesenen
Pilze als resistent gegenüber der Standardtherapie gezeigt haben. In dieser
zweiten Kohorte werden alle Patientinnen und Patienten mit Fosmanogepix
behandelt. Der Abschluss der Studie und die Veröffentlichung der Ergebnisse
werden 2028 erwartet. Das Phase-3-Programm wird von dem in der Schweiz
ansässigen, weltweit tätigen Unternehmen PSI CRO AG operativ umgesetzt.
Basilea hat Fosmanogepix im November 2023 von Amplyx Pharmaceuticals, Inc.,
einer Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. erworben. Nach erfolgreichem Abschluss
der Phase-3-Entwicklung hat Pfizer das Recht, als erstes Unternehmen mit Basilea
über die Vermarktungsrechte von Fosmanogepix zu verhandeln.
Dieses Projekt wird anteilig mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums
(HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical
Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der OT-Nummer
75A50124C00033 finanziert. Die Vereinbarung und die Finanzierung durch US-
Bundesmittel sind keine Zustimmung zu Studienergebnissen oder Empfehlung für das
Produkt oder das Unternehmen.
Über Fosmanogepix
Fosmanogepix ist ein Breitspektrum-Antipilzmittel (Antimykotikum) in der
klinischen Entwicklungsphase. Es verfügt über einen neuartigen Wirkmechanismus
und sein aktiver Bestandteil hat sich als wirksam gegen gängige Arten von
Candida und Aspergillus erwiesen, darunter auch gegen multiresistente Stämme wie
Candida auris und Candida glabrata sowie gegen seltene, schwer zu behandelnde
Schimmelpilze wie Fusarium spp. Lomentospora prolificans, Scedosporium spp.,und
einige Pilze der Ordnung der Mucorales.([)(2)(]) Die intravenösen und oralen
Formulierungen von Fosmanogepix wurden in klinischen Phase-2-Studien für die
Behandlung von Blutstrominfektionen durch Candida-Hefen, einschliesslich Candida
auris, und invasiver Schimmelpilzinfektionen untersucht.([)(4, 5, 6)(])
Fosmanogepix hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde Food and Drug
Administration (FDA) für sieben verschiedene Indikationen den Fast-track- und
Orphan-Drug-Status sowie den Status eines Qualified Infectious Disease Product
(QIDP) erhalten.
Über invasive Schimmelpilzinfektion
Invasive Aspergillose und invasive Infektionen mit seltenen Schimmelpilzen
(z. B. Fusarium spp., Lomentospora prolificans, Scedosporium spp., und
Mucorales-Pilzen) sind lebensbedrohliche Infektionen, die vor allem
immungeschwächte Patientinnen und Patienten betreffen, darunter solche mit
Blutkrebs, Transplantationspatienten oder Patienten mit anderen
Immunschwächekrankheiten. Diese Infektionen sind mit einer hohen Morbidität und
Sterblichkeit verbunden.([)(8, 9)(])
Über invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen (Candidiasis)
Die invasive Candidiasis, einschliesslich der tiefsitzenden Gewebe-Candidiasis
und der Candidämie (Candida-Blutstrominfektion), ist eine zunehmend bedeutendere
Spitalinfektion, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die auf
Intensivstationen behandelt werden. Candida-Arten sind in den USA die
vierthäufigste Ursache für Blutstrominfektionen in Spitälern.([)(10)(]) Die
Prognose bei invasiver Candidiasis ist nach wie vor ungünstig, und die
Sterblichkeitsrate liegt Berichten zufolge bei bis zu 40 %, selbst wenn die
Patienten eine antimykotische Therapie erhalten.([)(11)(])
Über Basilea
Basilea ist ein im Jahr 2000 mit Hauptsitz in der Schweiz gegründetes
biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten. Unser Ziel
ist es, innovative Medikamente zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten, um
Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze
erkrankt sind. Mit Cresemba und Zevtera haben wir erfolgreich zwei Medikamente
für den Einsatz im Spital auf den Markt gebracht: Cresemba zur Behandlung von
invasiven Pilzinfektionen und Zevtera zur Behandlung bakterieller Infektionen.
Zudem verfügen wir über ein Portfolio präklinischer und klinischer
Antiinfektivaprogramme. Basilea ist an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange
kotiert (Börsenkürzel SIX: BSLN). Besuchen Sie bitte unsere Webseite basilea.com
(https://www.basilea.com/).
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen wie «glauben», «annehmen», «erwarten», «prognostizieren», «planen»,
«können», «könnten», «werden» oder ähnliche Ausdrücke betreffend Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil und ihrer Geschäftsaktivitäten, u.a. in Bezug auf
den Fortschritt, den Zeitplan und den Abschluss von Forschung und Entwicklung
sowie klinischer Studien mit Produktkandidaten. Solche Aussagen beinhalten
bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen
oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil wesentlich von
denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen
hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea
Pharmaceutica AG, Allschwil übernimmt keinerlei Verpflichtung,
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Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.
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         investor_relations@basilea.com
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Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com
(http://www.basilea.com) abrufbar.
Quellenangaben
  1. FORWARD-IM (FOsmanogepix study Run Worldwide as Antifungal treatment in
     Resistant Disease caused by Invasive Molds): ClinicalTrials.gov-Identifier:
     NCT06925321
  2. K. J. Shaw, A. S. Ibrahim. Fosmanogepix: A Review of the First-in-Class
     Broad Spectrum Agent for the Treatment of Invasive Fungal Infections.
     Journal of Fungi (Basel) 2020 (6), 239
  3. M. R. Hodges, E. Ople, P. Wedel et al. Safety and Pharmacokinetics of
     Intravenous and Oral Fosmanogepix, a First-in-Class Antifungal Agent, in
     Healthy Volunteers. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2023 (67),
     e01623-22
  4. J. A. Vazquez, P. G. Pappas, K. Boffard et al. Clinical Efficacy and Safety
     of a Novel Antifungal, Fosmanogepix, in Patients with Candidemia Caused by
     Candida auris: Results from a Phase 2 Trial. Antimicrobial Agents and
     Chemotherapy2023 (67), e01419-22
  5. P. G. Pappas, J. A. Vazquez, I. Oren et al. Clinical safety and efficacy of
     novel antifungal, fosmanogepix, for the treatment of candidaemia: results
     from a Phase 2 trial. Journal of Antimicrobial Chemotherapy 2023 (78),
     2471-2480
  6. M.R. Hodges, M. Tawadrous, O.A. Cornely et al. Fosmanogepix for the
     Treatment of Invasive Mold Diseases Caused by Aspergillus Species and Rare
     Molds: A Phase 2, Open-Label Study (AEGIS). Clinical Infectious Diseases
     2025 Apr 9:ciaf185
  7. FAST-IC (Fosmanogepix Against Standard-of-care Treatment in Invasive
     Candidiasis): ClinicalTrials.gov-Identifier: NCT05421858
  8. J. Cadena, G. R. Thompson 3rd, T. F. Patterson. Aspergillosis:
     Epidemiology, Diagnosis, and Treatment. Infectious Disease Clinics of North
     America 2021 (35), 415-434
  9. M. Slavin, S. van Hal, T. C. Sorrell et al. Invasive infections due to
     filamentous fungi other than Aspergillus: epidemiology and determinants of
     mortality. Clinical Microbiology and Infection 2015 (21), 490.e1-490.e10
 10. Candidemia (Blood Infection) and Other Candida Infections. 2019 Factsheet
     by the American Thoracic Society:
     https://www.thoracic.org/patients/patient-
     resources/resources/candidemia.pdf  (Zugriff am 28. Juli 2025)
 11. B. J. Kullberg, M. C. Arendrup. Invasive Candidiasis. The New England
     Journal of Medicine 2015 (373), 1445-1456
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