Piramal Pharma Solutions erfüllt regulatorische Anforderungen hinsichtlich Nitrosaminverunreinigungen EQS-News: Piramal Pharma Solutions / Schlagwort(e): Produkteinführung Piramal Pharma Solutions erfüllt regulatorische Anforderungen hinsichtlich Nitrosaminverunreinigungen 27.11.2025 / 16:50 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Piramal Pharma Solutions erfüllt regulatorische Anforderungen hinsichtlich Nitrosaminverunreinigungen

EQS-News: Piramal Pharma Solutions / Schlagwort(e): Produkteinführung
Piramal Pharma Solutions erfüllt regulatorische Anforderungen hinsichtlich
Nitrosaminverunreinigungen



27.11.2025 / 16:50 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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  * Piramal Pharma Solutions hat einen robusten Aktionsplan umgesetzt, um
    den sich wandelnden regulatorischen Anforderungen hinsichtlich
    Nitrosaminverunreinigungen gerecht zu werden.



  * Durch umfassende Risikobewertungen, Bestätigungstests und
    Kontrollstrategien gewährleistet das Unternehmen die Sicherheit und
    Konformität seiner Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittelprodukte.



  * Durch Investitionen in Standortverbesserungen und
    Kapazitätserweiterungen wird das Unternehmen auch weiterhin die
    internationalen regulatorischen Richtlinien für Nitrosamine erfüllen.



MUMBAI, Indien, 27. November 2025 /PRNewswire/ -- Piramal Pharma Solutions,
eine weltweit führende Auftragsentwicklungs- und Produktionsorganisation
(CDMO) und Teil von Piramal Pharma Ltd. (NSE: PPLPHARMA) (BSE: 543635), gab
heute bekannt, dass es die Anforderungen hinsichtlich
Nitrosaminverunreinigungen in Arzneimitteln weltweit erfolgreich erfüllt.



 Rashida Najmi, Chief Quality Officer, Piramal Pharma Limited.



Nitrosamine sind unbeabsichtigte krebserregende Nebenprodukte, die in
bestimmten Arzenimitteln vorkommen können. Die internationalen Richtlinien
zu Nitrosamin-Arzneimittel-bezogenen Verunreinigungen (NDSRIs) haben sich in
den letzten Jahren erheblich weiterentwickelt, sodass Pharmaunternehmen ihre
Abläufe anpassen müssen, um die Konformität aufrechtzuerhalten. Als Reaktion
darauf hat Piramal Pharma Solutions einen robusten, mehrstufigen Aktionsplan
umgesetzt, um die Einhaltung der neuesten NDSRI-Richtlinien und vor allem
die Patientensicherheit zu gewährleisten.



Der erste Schritt dieses proaktiven Ansatzes war die Bildung eines
funktionsübergreifenden Kernteams, das sich aus Fachexperten aus den
Bereichen Regulatory Affairs, Central Quality, F&E und Produktion
zusammensetzte. Diese Experten brachten ihre speziellen Erkenntnisse aus
ihrer einzigartigen Perspektive ein, interpretierten die veröffentlichten
regulatorischen Leitlinien und stellten sicher, dass alle Abläufe in unserem
Unternehmen den internationalen NDSRI-Richtlinien entsprechen.



Dieses Team spielte eine zentrale Rolle bei der Veröffentlichung und
kontinuierlichen Aktualisierung des Positionspapiers, einem zentralisierten
Leitfaden, der den neuesten regulatorischen Anforderungen entspricht. Durch
die klare Definition von Rollen und Verantwortlichkeiten ermöglichte das
Positionspapier den Standortteams, sich an die Herausforderungen und
Veränderungen im Zusammenhang mit den neuen Anforderungen anzupassen.



Ein wichtiger Bestandteil der Bemühungen des Unternehmens um die Einhaltung
der Nitrosamin-Vorschriften war die Priorisierung von Risikobewertungen für
alle relevanten Wirkstoffe und Arzneimittel, um deren Sicherheitsniveau und
regulatorische Auswirkungen zu analysieren. Alle identifizierten Produkte
wurden bestätigenden Tests unterzogen, wobei bei Bedarf Kontrollstrategien
und administrative Kontrollen implementiert wurden. Derzeit entsprechen alle
bestehenden kommerziellen Produkte von Piramal Pharma Limited den globalen
regulatorischen Anforderungen. Einige Kundenprodukte stehen noch zur
Genehmigung aus, und neue Chargen werden erst nach der regulatorischen
Angleichung ausgeführt.



Der Aktionsplan umfasste auch die Entwicklung interner Testkapazitäten in
wichtigen Einrichtungen sowie die Qualifizierung externer Labore, um
zusätzlichen Testbedarf zu decken. Dazu gehörten Investitionen in neue
hochmoderne Geräte und Kapazitäten an den pharmazeutischen
Entwicklungsstandorten Ahmedabad und Digwal, um Test- und
Compliance-Prozesse zu beschleunigen und potenzielle Probleme mit
Arzneimittelengpässen zu mindern. Diese Verbesserungen tragen auch den
branchenweiten Herausforderungen durch Verunreinigungsstandards und
Syntheseschwierigkeiten Rechnung und ermöglichen es Piramal,
Verunreinigungen intern zu synthetisieren und zu qualifizieren, die Bildung
von Verunreinigungen zu minimieren und zusätzliche Screening-Studien zur
Bestätigung der Produktsicherheit durchzuführen.



"Bei Piramal Pharma Solutions hat das Wohlbefinden der Patienten oberste
Priorität. Wir sind stolz darauf, die regulatorischen Anforderungen für
Nitrosaminverunreinigungen erfüllt zu haben, was unser unerschütterliches
Engagement für die Patientensicherheit und operative Exzellenz widerspiegelt
und gleichzeitig unsere Position als vertrauenswürdiger Partner in der
Branche festigt", sagte Rashida Najmi, Chief Quality Officer, Piramal Pharma
Limited. "Mit unserem proaktiven Ansatz und unseren verbesserten Fähigkeiten
sind wir gut gerüstet, um uns an die sich weiterentwickelnden globalen
NDSRI-Standards anzupassen und die höchsten Sicherheits- und
Qualitätsstandards für unsere Produkte zu gewährleisten."



Angesichts der sich weiterentwickelnden internationalen Richtlinien zu
Nitrosaminen bleibt Piramal Pharma Solutions der Patientensicherheit, der
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und operativer Exzellenz verpflichtet.
Das Unternehmen wird seine Partner weiterhin bei der Bewältigung der
komplexen Herausforderungen im Zusammenhang mit der Nitrosamin-Kontrolle
unterstützen und dabei transparenter Kommunikation und kontinuierlicher
Verbesserung Vorrang einräumen, um die höchsten Standards in Bezug auf
pharmazeutische Qualität und Patientensicherheit aufrechtzuerhalten.



Informationen zu Piramal Pharma Solutions
Piramal Pharma Solutions (PPS) ist ein Auftragsentwicklungs- und
-herstellungsunternehmen (CDMO), das End-to-End-Entwicklungs- und
Herstellungslösungen für den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln
anbietet. Wir bedienen unsere Kunden über ein weltweit integriertes Netzwerk
von Standorten in Nordamerika, Europa und Asien. Dies ermöglicht uns, ein
umfassendes Dienstleistungsspektrum anzubieten, darunter Lösungen für die
Arzneimittelforschung, Prozess- und pharmazeutische
Entwicklungsdienstleistungen, Zubehör für klinische Studien, kommerzielle
Lieferung von API sowie fertigen Darreichungsformen. Zudem bieten wir
spezialisierte Dienstleistungen wie die Entwicklung und Herstellung
hochwirksamer APIs, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, sterile
Abfüllung/Fertigstellung, Peptidprodukte und -dienstleistungen sowie
wirksame feste orale Arzneimittel an. PPS bietet auch Entwicklungs- und
Fertigungsdienstleistungen für Biologika wie Impfstoffe und Gentherapien an,
die durch das verbundene Unternehmen von Piramal Pharma Limited, YapanBio
Private Limited, ermöglicht werden.



Weitere Informationen erhalten Sie auf: Piramal Pharma Solutions | LinkedIn|
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Informationen zu Piramal Pharma Limited
Piramal Pharma Limited (PPL, NSE: PPLPHARMA I BSE: 543635) bietet über seine
17* weltweiten Entwicklungs- und Produktionsstätten und ein weltweites
Vertriebsnetz in über 100 Ländern ein Portfolio differenzierter Produkte und
Dienstleistungen an. Zu PPL gehören Piramal Pharma Solutions (PPS), ein
integriertes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen, Piramal
Critical Care (PCC), ein Geschäftsbereich für komplexe Krankenhausgenerika,
und Piramal Consumer Healthcare, das rezeptfreie Verbraucher- und
Wellnessprodukte vertreibt. Zusätzlich hat sich eines von PPLs
Partnerunternehmen, Abbvie Therapeutics India Private Limited, ein Joint
Venture zwischen Abbvie und PPL, als einer der Marktführer im Bereich der
Augenheilkunde auf dem indischen Pharmamarkt etabliert. Des Weiteren hält
PPL eine strategische Minderheitsbeteiligung an Yapan Bio Private Limited,
einem Unternehmen, das in den Bereichen Biologika/Biotherapeutika und
Impfstoffe tätig ist.



Weitere Informationen finden Sie auf: Piramal Pharma | LinkedIn



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