- Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierenden / metastasierenden Kopf- Hals-Plattenepithelkarzinoms läuft, Aktualisierung der klinischen Daten auf der ASCO(®)-Jahrestagung 2025 - Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet, dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2028 finanziert werden kann UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https: / / merus.nl / ) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen- Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics(®), Triclonics(®) und ADClonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal bekannt gegeben und über den aktuellen Stand der Geschäftsentwicklung berichtet.
09.05.2025 - 16:51:54GNW-News: Merus gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025 bekannt und informiert über den aktuellen Geschäftsverlauf
- Phase-II-Studie mit Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der
Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven rezidivierenden/metastasierenden Kopf-
Hals-Plattenepithelkarzinoms läuft, Aktualisierung der klinischen Daten auf der
ASCO(®)-Jahrestagung 2025
- Basierend auf dem aktuellen Geschäftsplan des Unternehmens, den vorhandenen
Barmitteln, Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren wird erwartet,
dass die Geschäftstätigkeit von Merus bis ins Jahr 2028 finanziert werden kann
UTRECHT, Niederlande, und CAMBRIDGE, Mass., May 09, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) --
Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das Unternehmen, wir oder
unser), ein Onkologieunternehmen, das innovative, multispezifische Volllängen-
Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Biclonics(®), Triclonics(®) und
ADClonics(®)) entwickelt, hat heute die Finanzergebnisse für das erste Quartal
bekannt gegeben und über den aktuellen Stand der Geschäftsentwicklung berichtet.
"Wir freuen uns sehr darauf, die robusten aktualisierten vorläufigen Phase-II-
Daten für den gesamten Datensatz von 45 Patienten auf der ASCO(®) 2025
vorzustellen. ?Wir sind angesichts dieser Zwischenergebnisse der Ansicht, dass
Petosemtamab weiterhin eine beträchtliche klinische Aktivität zeigt, die
gegenüber historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die Konsistenz der
Wirksamkeit bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger
Untergruppen mit HPV-Erkrankung und PD-L1-Expressionsniveaus überlegen ist,"
so Dr. Bill Lundberg, President und Chief Executive Officer von Merus. ?Darüber
hinaus bin ich begeistert von der Leistung des Teams in unseren beiden Phase-
III-Studien und gehe davon aus, dass die Aufnahme von Patienten für beide
Studien bis Ende 2025 weitgehend abgeschlossen sein wird."
Petosemtamab (MCLA-158: EGFR x LGR5 Biclonics(®)): Solide Tumoren
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Erstlinienbehandlung
des rezidivierenden/metastasierenden (r/m) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinoms
(HNSCC) und LiGeR-HN2, eine Phase-III-Studie zur Zweit-/Drittlinienbehandlung
des r/m HNSCC; für beide werden derzeit Patienten aufgenommen - wir erwarten,
dass die Aufnahme von Patienten für beide Studien bis zum Ende des Jahres 2025
im Wesentlichen abgeschlossen sein wird; klinisches Update zur Phase-II-Studie
in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven
HNSCC auf der ASCO(®) 2025; für die Phase-II-Studie zur Erst-/Zweit-
/Drittlinienbehandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms (mCRC) und darüber
hinaus werden derzeit Patienten aufgenommen; erste klinische Daten zum mCRC sind
für das 2. Halbjahr 2025 geplant
Eine aktualisierte Analyse der vorläufigen klinischen Daten aus der Phase-II-
Studie zu Petosemtamab mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung von PD-L1-
positiven r/m HNSCC wird in einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung der
2025 American Society of Clinical Oncology(®) (ASCO(®)) vorgestellt, wie in
unserer Pressemitteilung ausführlich beschrieben wurde, Merus gibt Annahme von
Abstract zur Präsentation auf der ASCO (https://ir.merus.nl/news-releases/news-
release-details/merus-announces-abstract-accepted-presentation-2025-ascor-
annual)(®) (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-
announces-abstract-accepted-presentation-2025-ascor-annual)-Jahrestagung 2025
bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-announces-
abstract-accepted-presentation-2025-ascor-annual). Die Präsentation umfasst
Daten zum gesamten Datensatz von 45 Patienten und knüpft an die Daten zur frühen
klinischen Wirksamkeit und die vielversprechenden Daten zur Sicherheit an, die
zuvor auf der ASCO(®) 2024 vorgestellt und in unserer Pressemitteilung vom 2024
ausführlich beschrieben wurden, Zwischenergebnisse von Merus zu Petosemtamab in
Kombination mit Pembrolizumab zeigen robuste Ansprechrate und günstiges
Sicherheitsprofil bei der Erstlinienbehandlung des r/m HNSCC (28. Mai 2024)
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-
combination-pembrolizumab-interim-data).
Merus wird am Donnerstag, den 22. Mai 2025, um 17:30 Uhr ET eine
Telefonkonferenz und einen Webcast für Investoren abhalten. Im Anschluss an die
Telefonkonferenz wird für einen begrenzten Zeitraum eine Aufzeichnung im
Bereich Investors and Media
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=bnmByam6tGUs4RQuQlJr_yhwwdmsFq3Mj1S2
m_7rCggNfyw1bbqw4BmX1YlQBK3hbDvpw5USiuhz5hqbPvCxeSSAKr0GRrx_esGa6OzeTX0=) auf
unserer Website zur Verfügung stehen.
Datum und Uhrzeit: 22. Mai 2025 um 17:30 Uhr Eastern Time
Webcast-Link: Abrufbar auf unserer Website (https://ir.merus.nl/event-calendar)
Einwahlnummer(n): Gebührenfrei: (800) 715-9871 / International: (646) 307-1963
Konferenz-ID: 7517301 oder Merus-NV-Telefonkonferenz
Im Februar 2025 hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab den Status des
Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die
Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem oder
metastasierendem PD-L1-positivem (programmed death ligand-1, PD-L1) HNSCC mit
einem Combined Positive Score (CPS) von >= 1 zuerkannt. Die Erteilung dieses
Status wurde in unserer Pressemitteilung Petosemtamab erhält von der FDA in den
USA den Breakthrough Therapy-Status für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-
positiven Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (https://ir.merus.nl/news-
releases/news-release-details/petosemtamab-granted-breakthrough-therapy-
designation-us-fda-1l) (18. Februar 2025) ausführlich beschrieben. Der BTD-
Status wurde ebenso Petosemtamab für die Behandlung von Patienten mit
rezidivierendem oder metastasiertem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom erteilt,
deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einer platinbasierten Chemotherapie
und einem Antikörper gegen den programmierten Zelltodrezeptor-1 (PD-1) oder den
programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) fortgeschritten ist, wie in unserer
Pressemitteilung ausführlich beschrieben wurde, Petosemtamab erhält den Status
des Therapiedurchbruchs von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/petosemtamab-granted-
breakthrough-therapy-designation-us-fda) (13. Mai 2024).
Merus präsentierte auf dem Kongress der European Society of Medical Oncology in
Asien aktualisierte klinische Zwischenergebnisse zu Petosemtamab beim
rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom in der
Zweitlinie und darüber hinaus, die eine Ansprechrate von 36 % bei
75 auswertbaren Patienten zeigten. Die mündliche Präsentation wurde in unserer
Pressemitteilung Zwischenergebnisse der Monotherapie mit Petosemtamab von Merus
zeigen weiterhin klinisch signifikante Aktivität bei 2L+
rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom
(https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-details/merus-petosemtamab-
monotherapy-interim-data-continues) (7. Dezember 2024) ausführlich beschrieben.
LiGeR-HN1, eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit
von Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung
des PD-L1-positiven r/m HNSCC im Vergleich zu Pembrolizumab, und LiGeR-HN2, eine
Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Petosemtamab
in der Zweit-/Drittlinienbehandlung des HNSCC im Vergleich zum
Behandlungsstandard; für beide Studien werden derzeit Patienten aufgenommen und
wir erwarten, dass die Aufnahme von Patienten bis zum Ende des Jahres 2025 im
Wesentlichen abgeschlossen sein wird. Darüber hinaus stellt das Unternehmen
sowohl Wirkstoffe als auch Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und Europa
her und plant, sich auf die potenzielle kommerzielle Fertigung in den
Vereinigten Staaten zu konzentrieren.
Merus ist der Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zum HNSCC mit
einem Endpunkt für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte
Zulassung unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate
aus derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung für die Phase-III-Studie des Unternehmens in der Erstbehandlung sowie
in der Phase-III-Studie in der Zweit-/Drittbehandlung des HNSCC belegen könnten.
Für eine Phase-II-Studie zur Bewertung von Petosemtamab in Kombination mit einer
Standard-Chemotherapie in der Erst- und Zweibehandlung von mCRC sowie als
Monotherapie bei stark vorbehandeltem (3L+) mCRC werden derzeit Patienten
aufgenommen. Wir gehen davon aus, in der zweiten Jahreshälfte 2025 erste
klinische Daten für Petosemtamab bei mCRC vorlegen zu können.
BIZENGRI(®) (Zenocutuzumab-zbco: HER2 x HER3 Biclonics(®))
Von der FDA zugelassen für Erwachsene mit fortgeschrittenem inoperablem oder
metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse oder nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs (NSCLC), die eine Neuregulin-1-(NRG1)-Genfusion aufweisen und deren
Erkrankung unter oder nach einer vorherigen systemischen Therapie
fortgeschritten ist
Merus hat Partner Therapeutics, Inc. (PTx) eine exklusive Lizenz für die
Vermarktung von BIZENGRI(®) zur Behandlung von NRG1+ Krebs in den USA erteilt.
Dies wurde in unserer Pressemitteilung , Merus und Partner Therapeutics geben
Lizenzvereinbarung für die Vermarktung von Zenocutuzumab in den USA bei NRG1-
fusionspositivem Krebs bekannt (https://ir.merus.nl/news-releases/news-release-
details/merus-and-partner-therapeutics-announce-license-agreement-
us) (2. Dezember 2024), ausführlich beschrieben.
MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics(®)): Solide Tumore
Die Erforschung von MCLA-129 in METex14 NSCLC ist im Gange; Phase-II-Studie in
Kombination mit Chemotherapie bei EGFR-mutiertem (EGFRm) NSCLC in der Zweitlinie
und darüber hinaus nimmt nun Patienten auf
MCLA-129 ist Gegenstand einer Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Betta
Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln
und potenziell exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die weltweiten
Rechte außerhalb Chinas behält.
Kooperationen
Incyte Corporation
Seit 2017 arbeitet Merus mit der Incyte Corporation (Incyte) im Rahmen eines
globalen Kooperations- und Lizenzabkommens zusammen, das sich auf die
Erforschung, Entdeckung und Entwicklung von bispezifischen Antikörpern unter
Verwendung der Merus-eigenen Biclonics(®)-Technologieplattform konzentriert. Für
jedes Programm im Rahmen der Zusammenarbeit erhält Merus eine Erstattung für
Forschungsaktivitäten und hat Anspruch auf potenzielle Entwicklungs-,
Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine sowie auf Umsatzbeteiligungen für alle
Produkte, sofern diese zugelassen werden.
Eli Lilly and Company
Im Januar 2021 gaben Merus und Eli Lilly and Company (Lilly) eine
Forschungskooperation und eine exklusive Lizenzvereinbarung zur Entwicklung von
bis zu drei CD3-aktivierenden T-Zell-umlenkenden bispezifischen
Antikörpertherapien bekannt, die die Biclonics(®)-Plattform und das proprietäre
CD3-Panel von Merus mit der wissenschaftlichen und rationalen
Arzneimittelentwicklungskompetenz von Lilly kombinieren. Die Zusammenarbeit
macht gute Fortschritte, und drei Programme befinden sich in verschiedenen
Phasen der präklinischen Entwicklung.
Gilead Sciences
Im März 2024 gaben Merus und Gilead Sciences eine Zusammenarbeit zur Entdeckung
neuartiger trispezifischer T-Zell-Engager auf Antikörperbasis bekannt, die die
patentierte Triclonics(®)-Plattform von Merus nutzen. Im Rahmen der Vereinbarung
wird Merus die Forschungsaktivitäten für zwei Programme im Frühstadium leiten,
mit der Option, ein drittes zu verfolgen. Gilead wird das Recht haben, die im
Rahmen der Zusammenarbeit entwickelten Programme nach Abschluss ausgewählter
Forschungsaktivitäten exklusiv zu lizenzieren. Wenn Gilead seine Option zur
Lizenzierung eines solchen Programms aus der Zusammenarbeit ausübt, ist Gilead
für zusätzliche Forschungs-, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten
für dieses Programm verantwortlich.
Ono Pharmaceutical
Im Jahr 2018 gewährte das Unternehmen Ono Pharmaceutical Co., Ltd. (Ono) eine
exklusive, weltweite, gebührenpflichtige Lizenz mit dem Recht, eine begrenzte
Anzahl von bispezifischen Antikörperkandidaten, die auf der Biclonics(®)-
Technologieplattform von Merus basieren und auf eine nicht genannte
Zielkombination gerichtet sind, zu erforschen, zu testen, herzustellen, zu
verwenden und zu vermarkten.
Biohaven
Im Januar 2025 gaben Merus und Biohaven eine Forschungskooperation und eine
Lizenzvereinbarung für die gemeinsame Entwicklung von drei neuartigen
bispezifischen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADC) bekannt, die die führende
Technologieplattform Biclonics(®) von Merus und die ADC-Konjugations- und
Payload-Plattformtechnologien der nächsten Generation von Biohaven nutzen. Im
Rahmen der Vereinbarung ist Biohaven für die präklinische ADC-Herstellung von
drei bispezifischen Antikörpern von Merus im Rahmen gemeinsam vereinbarter
Forschungspläne verantwortlich. Die Vereinbarung umfasst zwei bispezifische
Programme von Merus, die mit der Biclonics(®)-Plattform generiert wurden, und
ein Programm, das sich in der präklinischen Forschung von Merus befindet. Jedes
Programm ist Gegenstand einer gegenseitigen Vereinbarung zur Weiterentwicklung,
in deren Rahmen sich die Parteien die späteren externen Entwicklungskosten und
die Vermarktung im Falle eines Fortschritts teilen.
Cash Runway, vorhandene Barmittel, Barmitteläquivalente und marktgängige
Wertpapiere, die die Geschäftstätigkeit von Merus bis 2028 finanzieren sollen
Zum 31. März 2024 verfügte Merus über 638 Mio. USD an Barmitteln,
Barmitteläquivalenten und handelbaren Wertpapieren. Basierend auf dem aktuellen
Geschäftsplan des Unternehmens wird erwartet, dass die vorhandenen liquiden
Mittel und marktgängigen Wertpapiere den Betrieb von Merus bis ins Jahr 2028
finanzieren werden.
Finanzergebnisse für das erste Quartal 2025
Die Umsatzerlöse aus der Zusammenarbeit für die drei Monate zum 31. März 2025
stiegen um 18,6 Mio. USD im Vergleich zu den drei Monaten zum 31. März 2024, was
in erster Linie auf Umsatzerlöse aus kommerziellem Material in diesem Quartal
und höhere Abschreibungen auf abgegebene Umsatzerlöse zurückzuführen ist.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung für die drei Monate zum 31. März 2025
stiegen um 41,5 Mio. USD gegenüber den drei Monaten zum 31. März 2024. Der
Anstieg ist in erster Linie auf einen Anstieg von 35,6 Millionen US-Dollar bei
der Unterstützung klinischer Studien durch Auftragsfertigungs- und
-entwicklungsunternehmen sowie Auftragsforschungsunternehmen zurückzuführen, der
größtenteils im Zusammenhang mit den klinischen Studien zu Petosemtamab steht.
Die allgemeinen Verwaltungskosten für die drei Monate zum 31. März 2025 stiegen
um 8,2 Mio. USD gegenüber den drei Monaten zum 31. März 2024, was in erster
Linie auf einen Anstieg der Personalkosten einschließlich aktienbasierter
Vergütungen in Höhe von 5,3 Mio. USD; auch höhere Beratungskosten und
Aufwendungen für Einrichtungen und Abschreibungen trugen dazu bei.
Zu den sonstigen Erträgen (Verlusten), netto, gehören Zinserträge und Gebühren
auf unsere auf Rechnung gehaltenen Barmittel und Barmitteläquivalente, die
Aufzinsung von Anlageerträgen und Netto-Fremdwährungsgewinne (-verluste) auf
unsere auf ausländische Währungen lautenden Barmittel, Barmitteläquivalente und
marktfähigen Wertpapiere. Sonstige Gewinne oder Verluste beziehen sich auf die
Ausgabe und den Ausgleich von Finanzinstrumenten.
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
March 31, December 31,
2025 2024
-------------- ---------------
ASSETS
Current assets:
Cash and cash equivalents $ 197,199 $ 293,294
Marketable securities 261,126 243,733
Accounts receivable 14,203 1,261
Prepaid expenses and other current assets 49,744 30,784
-------------- ---------------
Total current assets 522,272 569,072
Marketable securities 179,886 187,008
Property and equipment, net 10,937 10,770
Operating lease right-of-use assets 9,199 9,254
Intangible assets, net 1,703 1,679
Equity Investment 3,449 -
Deferred tax assets 364 1,520
Other assets 3,112 3,390
-------------- ---------------
Total assets $ 730,922 $ 782,693
-------------- ---------------
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY
Current liabilities:
Accounts payable $ 8,984 $ 4,164
Accrued expenses and other liabilities 42,799 43,957
Income taxes payable 8,015 7,317
Current portion of lease obligation 1,772 1,704
Current portion of deferred revenue 27,560 29,934
-------------- ---------------
Total current liabilities 89,130 87,076
Lease obligation 8,084 8,208
Deferred revenue, net of current portion 37,589 39,482
-------------- ---------------
Total liabilities 134,803 134,766
Commitments and contingencies - Note 6
Shareholders' equity:
Common shares, EUR0.09 par value; 105,000,000
shares authorized at March 31, 2025 and
December 31, 2024; 69,175,766 and 68,828,749
shares issued and outstanding as at March 31,
2025 and December 31, 2024, respectively 6,990 6,957
Additional paid-in capital 1,686,350 1,664,822
Accumulated other comprehensive income (32,360 ) (55,465 )
Accumulated deficit (1,064,861 ) (968,387 )
-------------- ---------------
Total shareholders' equity 596,119 647,927
-------------- ---------------
Total liabilities and shareholders' equity $ 730,922 $ 782,693
-------------- ---------------
MERUS N.V.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(Amounts in thousands, except share and per share data)
Three Months Ended
March 31,
-------------------------------
2025 2024
-------------- --------------
Commercial material revenue $ 13,331 $ -
Collaboration revenue 13,148 7,889
Royalty revenue 9 -
-------------- --------------
Total revenue 26,488 7,889
Operating expenses:
Research and development 80,116 38,584
General and administrative 22,112 16,114
-------------- --------------
Total operating expenses 102,228 54,698
-------------- --------------
Operating loss (75,740 ) (46,809 )
Other income, net:
Interest income, net 7,203 4,917
Foreign exchange gains (loss) (24,316 ) 8,534
Other expense (1,766 ) -
-------------- --------------
Total other income (loss), net (18,879 ) 13,451
-------------- --------------
Net loss before income taxes (94,619 ) (33,358 )
Income tax expense 1,855 1,098
-------------- --------------
Net loss $ (96,474 ) $ (34,456 )
-------------- --------------
Other comprehensive loss:
Currency translation adjustment 23,105 (7,388 )
-------------- --------------
Comprehensive loss $ (73,369 ) $ (41,844 )
Net loss per share attributable to common
shareholders:
Basic and diluted $ (1.40 ) $ (0.59 )
Weighted-average common shares outstanding:
Basic and diluted 69,017,576 58,085,416
Über Merus N.V.
Merus (https://merus.nl/about/) ist ein Onkologieunternehmen, das innovative
bispezifische und trispezifische Antikörpertherapeutika mit der
Bezeichnung Multiclonics (https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/)(®)
(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) entwickelt.
Multiclonics(®) werden mittels Standardverfahren der Branche hergestellt und
haben in vorklinischen und klinischen Studien gezeigt, dass sie mehrere der
gleichen Eigenschaften wie herkömmliche humane monoklonale Antikörper aufweisen,
wie z. B. eine lange Halbwertszeit und eine geringe Immunogenität. Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Website (https://merus.nl/) von Merus
und LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/merus).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private
Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995. Alle Aussagen in dieser
Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, sind als
zukunftsgerichtete Aussagen zu verstehen, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf Aussagen über den Inhalt und den Zeitplan klinischer Studien, die Auswertung
von Daten sowie klinische, regulatorische, strategische und entwicklungsbezogene
Updates für unsere Produktkandidaten; unsere laufenden LiGeR-HN1-, LiGeR-HN2-
und Phase-II-mCRC-Studien mit Petosemtamab; unsere geplante Aktualisierung der
Phase-II-Kohorte für die Erstlinienbehandlung von PD-L1-positivem
rezidivierendem/metastasierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom auf der
ASCO(®) 2025; unsere geplante erste Aktualisierung der klinischen Daten aus der
Phase-II-Studie mit Petosemtamab bei mCRC; die potenziellen Auswirkungen, sofern
vorhanden, des von der FDA für Petosemtamab in Kombination mit Pembrolizumab bei
der Erstlinienbehandlung des PD-L1-positiven r/m HNSCC verliehenen BTD-Status;
unsere Erwartung, dass die Rekrutierung von Patienten für die LiGeR-HN1- und
LiGeR-HN2-Studien bis Jahresende weitgehend abgeschlossen sein wird; unsere
Ansicht, dass eine randomisierte Zulassungsstudie zum HNSCC mit einem Endpunkt
für die Gesamtansprechrate möglicherweise eine beschleunigte Zulassung
unterstützen könnte und dass die Ergebnisse der Gesamtüberlebensrate aus
derselben Studie möglicherweise den klinischen Nutzen für eine reguläre
Zulassung für die Phase-III-Studie des Unternehmens in der Erstbehandlung sowie
in der Phase-III-Studie in der Zweit-/Drittbehandlung des HNSCC belegen könnten;
unsere Vorfreude darauf, die robusten aktualisierten Phase-II-Zwischenergebnisse
für den gesamten Datensatz von 45 Patienten auf der ASCO(®) 2025 bekanntzugeben;
unsere Ansicht auf Grundlage dieser vorläufigen Daten, dass Petosemtamab
weiterhin eine beträchtliche klinische Aktivität zeigt, die gegenüber
historischen Kontrollen in Bezug auf das Ausmaß und die Konsistenz der
Wirksamkeit bei ORR, PFS und OS in der Gesamtpopulation und innerhalb wichtiger
Untergruppen mit HPV-Erkrankung und PD-L1-Expressionsniveaus überlegen ist;
unsere Aussagen zur Angemessenheit unserer Zahlungsmittel,
Zahlungsmitteläquivalente und börsengängigen Wertpapiere und unsere Erwartung,
dass diese das Unternehmen bis 2028 finanzieren werden; die Fortführung der
Studie mit MCLA-129 und die Aufnahme von Patienten in die Studie mit MCLA-129 in
Kombination mit Chemotherapie bei EGFRm NSCLC in der Zweitlinientherapie; die
Vorteile der Lizenz von Merus an PTx für die Vermarktung von Bizengri(®) für
NRG1+ Krebs in den USA, der Kooperationen zwischen Incyte und Merus, Lilly und
Merus, Gilead und Merus, Biohaven und Merus sowie der Lizenzvereinbarung
zwischen Ono und Merus; und das Potenzial dieser Lizenzen und Kooperationen für
die zukünftige Wertschöpfung, einschließlich der Frage, ob und wann Merus
zukünftig Zahlungen, einschließlich Meilensteinzahlungen oder Lizenzgebühren,
erhalten wird und wie hoch diese Zahlungen sein werden; ob Programme im Rahmen
der Kooperationen erfolgreich sein werden; und unsere Kooperations- und
Lizenzvereinbarung mit Betta, die es Betta erlaubt, MCLA-129 zu entwickeln und
möglicherweise exklusiv in China zu vermarkten, während Merus die vollständigen
Rechte außerhalb Chinas behält, einschließlich der zukünftigen klinischen
Entwicklung von MCLA-129 durch Betta. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
basieren auf den derzeitigen Erwartungen der Geschäftsleitung. Sie sind weder
Versprechen noch Garantien und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken,
Ungewissheiten und anderen wichtigen Faktoren, die dazu führen können, dass
unsere tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den
zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen abweichen, die durch die
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Hierzu gehören
u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen finanziellen Mitteln, die ggf. nicht
verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte einschränken oder Rechte an unseren
Technologien oder Antikörperkandidaten abtreten müssen; potenzielle
Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen Zulassung, die sich auf die
Vermarktung unserer Produktkandidaten und die Erwirtschaftung von
Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure Verfahren zur Entwicklung
klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die Unvorhersehbarkeit unserer
in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen, marktfähige Arzneimittel
zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme von Patienten, was den
Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ beeinflussen könnte;
unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung unserer klinischen Studien
und die nicht zufriedenstellende Leistungsfähigkeit dieser Dritten; Auswirkungen
der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der weltweiten Instabilität,
darunter die anhaltenden Konflikte in Europa und im Nahen Osten; dass wir im
Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten Biclonics(®) oder
bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren können oder dass die
Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht zufriedenstellend
ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der Produktion unserer
Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und Vertriebsbemühungen ggf.
verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz unserer proprietären
Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für ungültig oder nicht
durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere Patentanträge
werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen der
Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,
bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen
Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen
Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen
oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.
Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift ?Risikofaktoren"
in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 31. März
2025, der am 7. Mai 2025 bei der Securities and Exchange Commission (SEC)
eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC eingereichten Berichten
beschrieben sind, könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse
erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten zukunftsgerichteten
Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzungen
der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung
wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet, diese
zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu
aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere
Ansichten aufgrund zukünftiger Ereignisse ändern, es sei denn, dies ist durch
das geltende Gesetz vorgeschrieben. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sollten
nicht als unsere Ansichten zu einem Zeitpunkt nach dem Datum dieser
Pressemitteilung verstanden werden.
Multiclonics(®), Biclonics(®), Triclonics(®), ADClonics(®) und BIZENGRI(®) sind
eingetragene Marken von Merus N.V.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich der Black-Box-
Warnung, finden Sie unter BIZENGRI.com/pi
(https://www.globenewswire.com/Tracker?data=EoXTeMjXRpTGxpP1znykgyW4RFfaJLHXmFh8
41BCf3OSvLyLE5Lt2DwgE7s1HYQFekFml-3y60PEnysrAihRoA==).
Literaturangabe: 1. BIZENGRI. Verschreibungsinformationen. Merus N.V.; 2024.
 
