Nyxoah gibt vorläufige Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt EQS-News: Nyxoah SA.

Nyxoah gibt vorläufige Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt

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Nyxoah gibt vorläufige Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt

11.08.2025 / 07:00 CET/CEST
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Nyxoah gibt vorläufige Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 bekannt

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 11. August 2025, 07:00 Uhr MESZ - Nyxoah SA
(Euronext Brüssel/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein
Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der
obstruktiven Schlafapnoe ("Obstructive Sleep Apnea", OSA) entwickelt, hat
heute ausgewählte vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das zweite
Quartal 2025 bekannt gegeben und über die Unternehmensentwicklung
informiert.

Vorläufige, ungeprüfte Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 und
aktuelle Informationen zum Unternehmensentwicklung

  * Am 8. August 2025 hat das Unternehmen bekannt gegeben, dass die
    US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das Genio®-System
    für eine Patientengruppe mit mittelschwerer bis schwerer OSA mit einem
    Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und höchstens 65 zugelassen
    hat. Pressemitteilungen | Nyxoah Investors

  * Der Umsatz für das zweite Quartal 2025 wird voraussichtlich etwa 1,3
    Millionen Euro betragen, was einem Anstieg von 73 % gegenüber dem
    zweiten Quartal 2024 entspricht.

  * Die operativen Aufwendungen für das zweite Quartal 2025 werden
    voraussichtlich bei etwa 20,7 Millionen Euro liegen, was einem Anstieg
    von 50 % gegenüber dem zweiten Quartal 2024 entspricht.

  * Die Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen werden
    zum 30. Juni 2025 voraussichtlich rund 43,0 Millionen Euro betragen. Das
    Unternehmen verfügt außerdem über eine befristete Darlehensfazilität mit
    einer verbleibenden Restverfügbarkeit von 27,5 Millionen Euro, die in
    zwei gleichen Tranchen in Abhängigkeit vom Erreichen von Umsatz- und
    weiteren finanziellen Zielen in Anspruch genommen werden kann.

  * Das Unternehmen erwartet, dass die Patientenrekrutierung für seine
    klinische Studie ACCCESS vor der Aufnahme aller 106 potenziellen
    Patienten abgeschlossen werden wird. Die Studie wird mit den derzeit
    eingeschlossenen Patienten fortgesetzt, wobei die koprimären Endpunkte,
    die Responderrate für den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) und den
    Oxygen-Desaturation-Index (ODI) 12 Monate nach der Implantation bewertet
    und über einen Zeitraum von fünf Jahren beobachtet werden.

  * Das Unternehmen hat seine internationale Forschungs- und
    Entwicklungsabteilung umstrukturiert und plant, alle laufenden
    Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in die USA und nach Belgien zu
    verlagern.

  * Das Unternehmen wurde darüber informiert, dass Inspire Medical Systems,
    Inc. ("Inspire") in den Vereinigten Staaten Klage gegen Nyxoah wegen der
    Verletzung bestimmter Patente von Inspire eingereicht hat. Das
    Unternehmen wird sich in dieser Angelegenheit energisch verteidigen.

"Wir sind mit dem Wachstum im zweiten Quartal sehr zufrieden, das erneut den
Erfolg unserer kommerziellen Aktivitäten in Deutschland belegt",
kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah. "Mit der
nun erhaltenen FDA-Zulassung möchten wir die in Deutschland gewonnenen
Erkenntnisse auf die USA übertragen, während wir dort unser einzigartiges
Genio-System auf den Markt bringen. Darüber hinaus erwarten wir, dass die
derzeit in die ACCCESS-Studie aufgenommenen Probanden zu statistisch
signifikanten Ergebnissen führen werden, die zusammen mit den Resultaten
früherer klinischer Studien aussagekräftige Daten zur Sicherheit und
Wirksamkeit der Genio-Therapie bei Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps ("Complete Concentric Collapse", CCC) liefern werden.
Derzeit ist für Patienten mit CCC keine von der FDA zugelassenen Therapie
verfügbar. Daher ist der ungedeckte Bedarf dieser Patientengruppe im
Hinblick auf die Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe erheblich."

Die in dieser Pressemitteilung beschriebenen vorläufigen, ungeprüften
Finanzergebnisse, einschließlich der vorläufigen Umsätze und operativen
Aufwendung sowie der vorläufigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente
und Finanzanlagen für das zweite Quartal 2025, das zum 30. Juni 2025 endete,
sind lediglich Schätzungen. Diese Finanzergebnisse können sich im Laufe der
weiteren Prüfungen noch ändern. Dementsprechend sollten Sie sich nicht
übermäßig auf diese Informationen verlassen. Die vollständigen
Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2025 werden am Montag, dem 18.
August 2025, nach Börsenschluss der NASDAQ bekannt gegeben und
veröffentlicht. Ein Webcast der Telefonkonferenz wird über die
Investor-Relations-Website von Nyxoah oder über diesen Link zur Verfügung
gestellt: Nyxoah's Q2 2025 Earnings Call Webcast

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten
zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung
ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur
Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet.
Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio-System, eine patientenzentrierte, kabel-
und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA. OSA ist
die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem erhöhten
Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah verfolgt
die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass diese ihr
Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das
Genio-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei
erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020
und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der
BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung
seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber
kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse
der IDE-Zulassungsstudie DREAM und die Zulassung der US-amerikanischen Food
and Drug Administration (FDA) für eine Patientengruppe mit mittelschwerer
bis schwerer OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von mindestens 15 und
höchstens 65 bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Von der FDA im August 2025 als
verschreibungspflichtiges Gerät zugelassen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des
Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens
hinsichtlich der Finanzergebnisse des Unternehmens für das zweite Quartal,
das zum 30. Juni 2025 endete, die geschätzten Umsätze und operativen
Aufwendungen sowie der vorläufigen Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente
und Finanzanlagen zum 30. Juni 2025; des Genio-Systems; geplanter oder
laufender klinischer Studien mit dem Genio-System, einschließlich der
ACCCESS Studie; der potenziellen Vorteile des Genio-Systems; die Ziele von
Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und die
potenzielle Verwendung des Genio-Systems; die Vermarktungsstrategie des
Unternehmens und den Eintritt in den US-Markt; die Pläne des Unternehmens
die laufenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten in die USA und Belgien
zu verlagern; und die Betriebsergebnisse, die Finanzlage, die Liquidität,
die Leistung, die Aussichten, das Wachstum und die Strategien des
Unternehmens. Zukunftsgerichtete Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe
von Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die
dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse
erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder
implizierten abweichen. Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren
könnten sich negativ auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der
hier beschriebenen Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und
Ungewissheiten gehören unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im
Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular
20-F für das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20.
März 2025 bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht
wurde, sowie die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC
einreicht. Eine Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt
auf, Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie,
können dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder
Ergebnisse erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen.
Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf
vergangene Trends oder Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für
zukünftige Leistungen und sollten nicht als Zusicherung verstanden werden,
dass solche Trends oder Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst
wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser
Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen,
sind diese Ergebnisse oder Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für
die Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine
Zusicherungen und Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit
solch zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das
Unternehmen ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab,
Aktualisierungen oder Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in
dieser Pressemitteilung zu veröffentlichen, die sich aus veränderten
Erwartungen oder veränderten Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder
Umständen ergeben, auf denen diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es
sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben. Weder das
Unternehmen noch seine Berater oder Vertreter noch eines seiner
Tochterunternehmen, noch die leitenden Angestellten oder Angestellten dieser
Personen garantieren, dass die Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten
Aussagen zugrunde liegen, fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die
Verantwortung für die zukünftige Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der
prognostizierten Entwicklungen. Sie sollten sich nicht in unangemessener
Weise auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt
dieser Pressemitteilung Gültigkeit haben.

Kontakt

Nyxoah
John Landry, CFO
IR@nyxoah.com

Für Presseanfragen

Vereinigte Staaten
FINN Partners - Alyssa Paldo
alyssa.paldo@finnpartners.com

International/Deutschland
MC Services - Anne Hennecke
nyxoah@mc-services.eu

Belgien/Frankreich
Backstage Communication - Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

531708903v.1


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