Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal bekannt EQS-News: Nyxoah SA.
14.05.2025 - 07:02:17EQS-News: Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal bekannt (deutsch)
Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal bekannt
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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal
bekannt
14.05.2025 / 07:00 CET/CEST
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Nyxoah gibt Finanzergebnisse und operatives Update für das erste Quartal
bekannt
Das Unternehmen ist im Zeitplan für die voraussichtliche PMA-Zulassung im
zweiten Quartal 2025
Die FDA-Validierungsanforderungen wurden erfolgreich erfüllt - zurzeit
findet die abschließende Standortinspektion statt
Mont-Saint-Guibert, Belgien - 14. Mai 2025, 7:00 Uhr MEZ - Nyxoah SA
(Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein
Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Technologien zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe
("Obstructive Sleep Apnea", OSA) mithilfe von Neurostimulation spezialisiert
hat, hat heute seine Finanzergebnisse und ein operatives Update für das
erste, Quartal 2025 bekannt gegeben.
Finanz- und operative Highlights
* Erhalt eines Approvable Letters der FDA, wonach diese den
Zulassungsantrag des Unternehmens für sein Genio®-System vorbehaltlich
der zufriedenstellenden Inspektion der Produktionsstandorte, -verfahren
und -kontrollen genehmigen wird
* Erfolgreiche Erfüllung der FDA-Validierungsanforderungen - zurzeit
findet die abschließende Inspektion des Produktionsstandorts in den USA
statt
* Der Umsatz im ersten Quartal 2025 belief sich auf 1,1 Millionen Euro,
verglichen mit 1,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2024
* Einführung des Patienten-Software-Upgrades Genio 2.1 in den
kommerziellen Märkten
* Zum 31. März 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel,
Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf 63,0
Millionen Euro, verglichen mit 85,6 Millionen Euro zum Ende des Jahres
2024
"Wir freuen uns sehr, dass wir uns nun in der Endphase des
FDA-Prüfungsverfahrens unseres Genio®-Systems für die Vereinigten Staaten
befinden", kommentierte Olivier Taelman, Chief Executive Officer von Nyxoah.
"Der zuvor erhaltene Approvable Letter der FDA bestätigt, dass unser Antrag
die Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act im Wesentlichen
erfüllt, einschließlich des Nachweises der Biokompatibilität und der
Anerkennung unserer klinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit des
Genio®-Systems belegen. Wir haben die von der FDA geforderte abschließende
Prozessvalidierung erfolgreich abgeschlossen und gehen davon aus, dass der
letzte Schritt für die FDA-Zulassung, die Vor-Ort-Inspektion am
US-Produktionsstandort sein wird, die in Kürze abschlossen sein wird. Im
Rahmen des PMA-Verfahrens hat dieser Standort bereits eine
Vor-Ort-Inspektion ohne Beanstandungen erfolgreich durchlaufen. Das stimmt
uns zuversichtlich, dass auch dieser regulatorische Schritt bald
abgeschlossen sein wird. Wir gehen weiterhin davon aus, dass unser Antrag
möglicherweise im zweiten Quartal 2025 genehmigt werden könnte."
KONSOLIDIERTE GEWINN- UND VERLUSTRECHNUNG SOWIE GESAMTERGEBNISRECHNUNG
(ungeprüft)
(in Tausend)
Drei Monate
zum 31. März
2025 2024
Umsatzerlöse EUR 1 064 EUR 1 221
Umsatzkosten ( 406) ( 455)
Rohertrag EUR 658 EUR 766
Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (8 989) (7 199)
Vertriebsund Verwaltungskosten (12 392) (5 972)
Sonstige Erträge (Aufwendungen) 84 192
Operatives Ergebnis EUR (20 639) EUR (12
213)
Finanzerträge 2 622 1 408
Finanzaufwendungen (4 242) (991)
Ergebnis vor Steuern EUR (22 259) EUR (11
796)
Einkommensteuer (125) (110)
Fehlbetrag im Berichtszeitraum EUR (22 384) EUR (11
906)
Anteilseigners zurechenbarer Verlust EUR (22 384) EUR (11
906)
Sonstiges Gesamtergebnis
Positionen, die nachträglich in den Gewinn
oder Verlust umgegliedert werden (nach
Steuern)
Währungsumrechnungsdifferenzen (2) 60
Gesamtergebnis nach Steuern EUR (22 386) EUR (11
846)
Anteilseignern zurechenbarer Verlust EUR (22 386) EUR (11
846)
Unverwässerter Verlust pro Aktie (in EUR) EUR (0,598) EUR
(0,415)
Verwässerter Verlust pro Aktie (in EUR) EUR (0,598) EUR
(0,415)
KONSOLIDIERTE BILANZ (ungeprüft) (in
Tausend)
Stand zum
31. März 31. Dezember
2025 2024
AKTIVA
Anlagevermögen
Sachanlagevermögen 4 696 4 753
Immaterielle Vermögenswerte 50 977 50 381
Nutzungsrechte an Vermögenswerten 3 152 3 496
Latente Steuerforderungen 78 76
Sonstige langfristige Forderungen 1 790 1 617
EUR 60 693 EUR 60 323
Umlaufvermögen
Vorräte 4 981 4 716
Forderungen aus Lieferungen und 2 604 3 382
Leistungen
Sonstige Forderungen 3 128 2 774
Sonstige kurzfristige Vermögenswerte 1 450 1 656
Kurzfristige Finanzanlagen 40 653 51 369
Zahlungsmittel und 22 394 34 186
Zahlungsmitteläquivalente
EUR 75 210 EUR 98 083
Bilanzsumme EUR 135 903 EUR 158 406
PASSIVA
Kapital und Rücklagen
Grundkapital 6 430 6 430
Kapitalrücklage 314 345 314 345
Rücklage für aktienbasierte Vergütung 11 256 9 300
Sonstiges Gesamtergebnis 912 914
Verlustvortrag (240 100) (217 735)
Den Aktionären zurechenbares EUR 92 843 EUR 113 254
Eigenkapital gesamt
VERBINDLICHKEITEN
Langfristige Verbindlichkeiten
Finanzverbindlichkeiten 18 519 18 725
Leasingverbindlichkeiten 2 316 2 562
Rückstellungen 548 1 000
Steuerverbindlichkeiten 27 19
Verbindlichkeiten aus laufenden 277 472
Verträgen
Sonstige langfristige Verbindlichkeiten 401 845
EUR 22 088 EUR 23 623
Kurzfristige Verbindlichkeiten
Finanzverbindlichkeiten 244 248
Leasingverbindlichkeiten 1 010 1 118
Verbindlichkeiten aus Lieferungen und 9 316 9 505
Leistungen
Ertragssteuerverbindlichkeiten 4 300 4 317
Verbindlichkeiten aus laufenden 368 117
Verträgen
Sonstige Verbindlichkeiten 5 734 6 224
EUR 20 972 EUR 21 529
Verbindlichkeiten insgesamt EUR 43 060 EUR 45 152
Bilanzsumme EUR 135 903 EUR 158 406
Umsatzerlöse
Die Umsatzerlöse beliefen sich im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal
auf 1,1 Millionen Euro, verglichen mit 1,2 Millionen Euro in der
Vorjahresperiode.
Umsatzkosten
Die Umsatzkosten betrugen im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal
406.000 Euro, was einem Rohertrag von 0,7 Millionen Euro oder einer
Bruttomarge von 61,8% entspricht. Im Vergleich dazu beliefen sich die
Umsatzkosten im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal auf 455.000 Euro,
was einem Rohertrag von 0,8 Millionen Euro oder einer Bruttomarge von 62,7%
entspricht.
Forschung und Entwicklung
Im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal beliefen sich die Forschungs-
und Entwicklungsausgaben auf 9,0 Millionen Euro gegenüber 7,2 Millionen Euro
im ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Forschungs-
und Entwicklungsausgaben ist in erster Linie auf höhere F&E-Aktivitäten und
Ausgaben für klinische Studien zurückzuführen.
Vertrieb und Verwaltung
Im ersten, zum 31. März 2025 endenden Quartal betrugen die Vertriebs- und
Verwaltungskosten 12,4 Millionen Euro gegenüber 6,0 Millionen Euro im
ersten, zum 31. März 2024 endenden Quartal. Der Anstieg der Vertriebs- und
Verwaltungskosten ist in erster Linie auf höhere Kosten für die
Unterstützung der Vermarktung des Genio®-Systems sowie auf die allgemeinen
Vorbereitungen des Unternehmens auf die bevorstehende Vermarktung des
Genio®-Systems in den USA mit Erhalt der FDA-Zulassung zurückzuführen.
Operativer Verlust
Der operative Verlust für das erste, zum 31. März 2025 endende Quartal
belief sich auf 20,6 Millionen Euro im Vergleich zu 12,2 Millionen Euro im
ersten Quartal 2024. Der Anstieg ist hauptsächlich auf gestiegene Vertriebs-
und Verwaltungskosten zur Unterstützung der Kommerzialisierung des
Genio-Systems, die allgemeinen Vorbereitungen des Unternehmens für die
bevorstehende Kommerzialisierung des Genio®-Systems in den USA mit Erhalt
der FDA-Zulassung sowie auf erhöhte F&E-Aktivitäten und Aufwendungen für
klinische Studien zurückzuführen.
Liquidität
Zum 31. März 2025 beliefen sich die Zahlungsmittel und
Zahlungsmitteläquivalente und Finanzanlagen des Unternehmens auf insgesamt
63,0 Millionen Euro, verglichen mit 85,6 Millionen Euro zum Ende des Jahres
2024.
Das erste Quartal 2025
Der Finanzbericht von Nyxoah für das erste Quartal 2025, einschließlich
detaillierter Angaben zu den konsolidierten Ergebnissen ist im Investor
Relations-Bereich der Nyxoah Website (
https://investors.nyxoah.com/financials) verfügbar.
Fortschritte bei der PMA-Zulassung durch die FDA
Am 26. März 2025 gab Nyxoah bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) dem Antrag des Unternehmens auf Premarket Approval
(PMA) für das Genio®-System mit einem Approvable Letter zugestimmt hat. Der
Approvable Letter bedeutet, dass der Antrag von Nyxoah auf Vermarktung des
Geräts in den Vereinigten Staaten im Wesentlichen die Anforderungen des
Federal Food, Drug and Cosmetic Act und der PMA-Durchführungsbestimmungen
der FDA erfüllt.
Die FDA hat alle anderen mit dem PMA-Antrag eingereichten Daten akzeptiert,
darunter vor allem die klinische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit
des Genio®-Systems belegt. Nyxoah hat die von der FDA geforderten
Validierungsarbeiten für den Herstellungsprozess unter Verwendung einer
Komponente des Genio-Systems am US-Produktionsstandort erfolgreich
abgeschlossen. Das Unternehmen hat die erforderlichen Unterlagen bei der FDA
eingereicht, die nach Prüfung dieser Validierungsarbeiten bestätigt hat,
dass sie keine weiteren Fragen hat. Nyxoah geht davon aus, dass der letzte
Schritt vor der vollständigen PMA-Zulassung eine Vor-Ort-Inspektion der
US-Produktionsstätte durch die FDA ist, und das Unternehmen geht davon aus,
dass diese in Kürze abgeschlossen sein wird. Im Rahmen des PMA-Verfahrens
hat diese Produktionsstätte bereits eine Vor-Ort-Inspektion ohne
Beanstandungen durchlaufen, sodass das Unternehmen zuversichtlich ist,
diesen regulatorischen Schritt abschließen zu können. Nyxoah geht davon aus,
dass der Antrag möglicherweise im zweiten Quartal 2025 genehmigt werden
könnte.
Telefonkonferenz und Webcast
Das Management des Unternehmens wird am Mittwoch, dem 14. Mai 2025, um 14:00
Uhr MESZ eine Telefonkonferenz zur Vorstellung der Finanzergebnisse
abhalten.
Ein Webcast der Telefonkonferenz wird im Investor-Relations-Bereich der
Nyxoah-Website über diesen Link zur Verfügung stehen: Webcast zu Nyxoahs
Telefonkonferenz zum Ergebnis des ersten Quartals 2025. Das Unternehmen
empfiehlt denjenigen, die keine Fragen an das Management stellen möchten,
den Webcast zu nutzen.
Wenn Sie eine Frage stellen möchten, verwenden Sie bitte den folgenden Link
: Nyxoahs Telefonkonferenz zum Ergebnis des ersten Quartals 2025. Nach der
Registrierung erhalten Sie eine E-Mail mit den Einwahldaten und einem
individuellen Zugangscode für die Telefonkonferenz, der für die Teilnahme an
der Live-Schaltung erforderlich ist. Um sicherzustellen, dass Sie vor Beginn
der Telefonkonferenz zugeschaltet werden, empfiehlt das Unternehmen, sich
mindestens 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz zu registrieren.
Der Webcast wird aufgezeichnet und kurz nach der Beendigung der
Telefonkonferenz zur Verfügung stehen.
Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten
zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung
ist die englische Fassung maßgebend.
Über Nyxoah
Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur
Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet. .
Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio® -System, eine patientenzentrierte,
kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA.
OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem
erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah
verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass
diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.
Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das
Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei
erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020
und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der
BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung
seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber
kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse
der IDE-Zulassungsstudie DREAM bekannt.
Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten
Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen
Studien in den USA beschränkt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des
Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens
hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien
mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die
Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und
die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Erhalt der FDA-Zulassung;
den zufriedenstellenden Abschluss einer Inspektion der Produktionsanlage,
-methoden und -kontrollen sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt der
vorgenannten Ereignisse; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten
Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten,
Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen.
Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ
auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen
Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören
unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt
"Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für
das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025
bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie
die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine
Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse
erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder
Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und
sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder
Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder
Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und
Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch
zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen
ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder
Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten
Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder
Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden
Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die
Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen,
fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige
Richtigkeit der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen oder den tatsächlichen Eintritt der prognostizierten Entwicklungen.
Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf zukunftsgerichtete
Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung
Gültigkeit haben.
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Aufforderung zur Abgabe eines Kaufangebots für die Wertpapiere des Angebots
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IR@nyxoah.com
Für Presseanfragen
Vereinigte Staaten
FINN Partner - Glenn Silver
glenn.silver@finnpartners.com
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Backstage Communication - Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be
International/Deutschland
MC Services - Anne Hennecke
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2136802 14.05.2025 CET/CEST
