Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen 13.05.2024 / 07:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit geringer Therapieansprache belegen

EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit
von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit
geringer Therapieansprache belegen

13.05.2024 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

---------------------------------------------------------------------------

Newron veröffentlicht überzeugende zusätzliche Daten, welche die Wirksamkeit
von Evenamide in der Zulassungsstudie 008A bei Schizophrenie-Patienten mit
geringer Therapieansprache belegen

Weitere Analysen der Studie zeigen signifikante bereichsübergreifende
Vorteile in den Bewertungen von PANSS und Clinical Global Impression of
Change (CGI-C)

Der Nutzen bei den Messungen der Wirksamkeit nahm im Laufe der Zeit zu, was
grössere und dauerhafte Wirkungen in Patienten während der
Langzeitbehandlung erwarten lässt

Mailand, Italien, 13. Mai 2024, 07:00 am CEST - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,
stellt weitere Ergebnisse der internationalen, randomisierten, doppelt
verblindeten, Placebo-kontrollierten Studie 008A vor, in der die Wirksamkeit
und Sicherheit von Evenamide (30 mg bid) als Zusatzbehandlung bei 291
Patientinnen und Patienten untersucht wurde, welche auf ihre
antipsychotische Medikation der zweiten Generation (einschliesslich
Clozapin) nur unzureichend ansprachen. Die am 30. April 2024 bekannt
gegebenen Top-line-Daten zeigten, dass die Studie ihren primären Endpunkt -
eine Verbesserung des Gesamt-Scores auf der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) - sowie den zentralen sekundären Endpunkt -
eine Verbesserung der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) - in
der a-priori definierten regulatorischen Analyse erreicht hat.

Zusätzliche Analysen der sekundären Endpunkte weisen auf signifikante
Effekte hin, die zum Endpunkt (Tag 29) bei allen folgenden Messgrössen
erreicht wurden:

  * PANSS gesamt: Anteil der Patienten mit einer klinisch relevanten
    Verbesserung (mehr als 20% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert);
    p-Wert < 0,05

  * Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): mittlere Bewertung am
    Endpunkt; Evenamide 3,3 versus Placebo 3,5; p-Wert < 0,001;

  * Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten,
    bei denen eine Verbesserung festgestellt wurde; p-Wert < 0,05

  * Klinischer Gesamteindruck der Veränderung (CGI-C): Anteil der Patienten,
    die als mindestens "stark verbessert" eingestuft wurden; Evenamide:
    31,3% versus Placebo: 17,3%; p-Wert = 0,006;

  * PANSS positive Subskala: mittlere Veränderung gegenüber dem
    Ausgangswert; p-Wert < 0,05

  * Negative Subskala der PANSS: Mittlere Veränderung gegenüber dem
    Ausgangswert; p-Wert < 0,05.

Die Sensitivitätsanalysen für die PANSS total (primärer Endpunkt) und CGI-S
(sekundärer Endpunkt) bestätigten eine statistisch signifikante Verbesserung
für Evenamide, unabhängig von der analysierten Population und den
verwendeten statistischen Methoden. Einige Beispiele dafür sind:

  * PANSS total Worst Observation Carried Forward (WOCF) ANCOVA p-Wert =
    0,008;

  * PANSS gesamt Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,006;

  * CGI-S Multiple Imputation (MI) ANCOVA: p-Wert = 0,014.

In der Studie wurde die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) von Evenamide zu
den derzeitigen antipsychotischen Medikamenten der Patientinnen und
Patienten sehr gut vertragen, mit einem ähnlichen Profil wie beim Placebo,
ohne Zunahme von EPS, Gewichtszunahme, Blutzucker, metabolischem Syndrom,
sexueller Dysfunktion, Auswirkungen auf das ZNS oder das Herz oder
Laboranomalien.

Bei der Studie 008A handelt es sich um die erste angemessen konzipierte
Studie, die die Wirksamkeit einer Zusatzbehandlung bei Patienten belegt, die
nicht auf ihr derzeitiges Antipsychotikum ansprechen. Evenamide ist auch der
erste Glutamat-Modulator, der in einer Placebo-kontrollierten Studie
Wirksamkeit zeigt bei Patienten mit Schizophrenie, die nur unzureichend auf
ihre Medikation ansprechen.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, erklärte: "Diese neuen
Wirksamkeits-Ergebnisse der Studie 008A belegen die klinische Relevanz des
Nutzens für Patientinnen und Patienten, basierend auf den primären und
wichtigen sekundären Endpunkten. Die Ergebnisse der CGI-C-Bewertung durch
einen erfahrenen Psychiater, der nicht nur die Psychose-Symptome, sondern
auch die Auswirkungen der Behandlung auf die sozialen Interaktionen, die
Einsicht und die Funktionsfähigkeit beurteilt, wiesen einen signifikanten
Anteil der Evenamide-Patienten zumindest als 'stark verbessert' aus. Auch
bei den Positiv- und Negativsymptomen der Schizophrenie wurde eine
signifikante Verbesserung festgestellt. Besonders wichtig ist, dass sich die
bei den Wirksamkeits-Messungen festgestellten Vorteile bis zum 29. Tag
vergrößerten, was auf grössere und anhaltende Wirkungen während einer
längerfristigen Behandlung hindeutet. Diese Ergebnisse sowie die Ergebnisse
der Studie 014/015, in der bei Patienten mit therapieresistenter
Schizophrenie, welche während eines Jahres mit Evenamide behandelt wurden,
fortschreitende, dauerhafte und langanhaltende klinisch signifikante
Vorteile festgestellt wurden, unterstreichen die wachsende Bedeutung der
Glutamat-Modulation für die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Schizophrenie."

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com.

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF,
+41 43 244 81 54,
handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services,
+49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience,
+1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.


---------------------------------------------------------------------------

13.05.2024 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate
News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter https://eqs-news.com

---------------------------------------------------------------------------

   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Newron Pharmaceuticals S.p.A.
                   via Ludovico Ariosto 21
                   20091 Bresso
                   Italien
   Telefon:        +39 02 610 3461
   Fax:            +39 02 610 34654
   E-Mail:         pr@newron.com
   Internet:       www.newron.com
   ISIN:           IT0004147952
   WKN:            A0LF18
   Börsen:         Freiverkehr in Düsseldorf (Primärmarkt); London, SIX
   EQS News ID:    1900835



   Ende der Mitteilung    EQS News-Service
---------------------------------------------------------------------------

1900835 13.05.2024 CET/CEST