Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY EQS-News: Serum Life Science Europe GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung / Vorläufiges Ergebnis Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY 23.10.2024 / 10:09 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY

EQS-News: Serum Life Science Europe GmbH / Schlagwort(e):
Zulassungsgenehmigung/Vorläufiges Ergebnis
Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals
erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)
zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY

23.10.2024 / 10:09 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals
erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)
zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY®

  * SIILTIBCY® wird voraussichtlich der erste Hauttest in Europa, der
    Tuberkulose-Infektionen (TB) exakt erkennt, unabhängig vom
    BCG-Impfstatus

  * Nach der positiven Empfehlung der EMA wird die endgültige Entscheidung
    der Europäischen Kommission über die Marktzulassung bis Ende 2024
    erwartet

  * Die Empfehlung basiert auf umfassenden Herstellungs- und klinischen
    Daten, die die Genauigkeit und Sicherheit von SIILTIBCY® belegen

  * SIILTIBCY® wird nach der Zulassung durch die Europäische Kommission
    sofort in den EU-Mitgliedstaaten verfügbar sein

  * Dies ist ein bedeutender Meilenstein für die Zusammenarbeit der
    Unternehmen der Cyrus Poonawalla-Gruppe - SLS Europe, Bilthoven
    Biologicals und Serum Institute of India - bei der Bereitstellung
    innovativer Lösungen gegen TB

Bilthoven (Niederlande) und Hannover (Deutschland), 23. Oktober 2024 - Serum
Life Science Europe GmbH (SLS Europe), ein pharmazeutisches
Entwicklungsunternehmen, und der Impfstoffhersteller Bilthoven Biologicals
(BBio), gaben heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Empfehlung zur
Zulassung von SIILTIBCY® abgegeben hat, einem diagnostischen Hauttest zur
Erkennung von Tuberkulose (TB) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter
von 28 Tagen.

Die Europäische Kommission (EK) wird die Empfehlung des CHMP prüfen; eine
endgültige Entscheidung über die Marktzulassung in Europa wird im vierten
Quartal 2024 erwartet. SIILTIBCY®, das in Indien unter dem Namen Cy-Tb
vermarktet wird, wird vom Serum Institute of India hergestellt, womit die
Lieferbereitschaft in Europa und weltweit sichergestellt wird. Nach der
Entscheidung der EK wird der diagnostische Test in den EU-Mitgliedstaaten
verfügbar sein. SLS Europe ist Inhaber der Marktzulassung, während BBio für
den Import, die Freigabe und den Vertrieb von SIILTIBCY® verantwortlich ist.

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf einer umfassenden
Überprüfung der Herstellungs-, Entwicklungs- und klinischen Studiendaten,
die die diagnostische Exaktheit und Sicherheit von SIILTIBCY® zeigen. Die
Bewertung der Behörde stützt sich auf die Ergebnisse von drei maßgeblichen
Phase-3-Studien mit über 2.500 Teilnehmern in Europa und Afrika, die die
Wirksamkeit des Tests zur TB-Diagnose belegen. Die Ergebnisse wurden in
renommierten Fachzeitschriften wie The Lancet Respiratory Medicine
veröffentlicht.

Adar Poonawalla, CEO des Serum Institute of India, kommentierte: "Die
positive CHMP-Stellungnahme für SIILTIBCY® ist ein Wendepunkt im Kampf gegen
Tuberkulose. Dieser Hauttest, der über Jahre hinweg entwickelt wurde,
schließt eine entscheidende Lücke in der TB-Diagnostik, indem er genaue
Ergebnisse unabhängig vom BCG-Impfstatus liefert. Unsere Vorbereitungen zur
Markteinführung von SIILTIBCY® in Europa laufen, mit dem wir ein
herausragendes neues Diagnostikum anbieten, das die weltweiten Bemühungen
zur Ausrottung von TB unterstützen könnte. Dieser Meilenstein unterstreicht
unser Engagement, innovative und erschwingliche Lösungen für globale
Gesundheitsprobleme zu entwickeln."

"Die positive EMA-Stellungnahme für SIILTIBCY® stellt einen entscheidenden
Fortschritt im Kampf gegen TB dar", sagte Dr. Leander Grode, Geschäftsführer
von SLS Europe. "Durch die Stärkung der diagnostischen Möglichkeiten tragen
wir entscheidend dazu bei, die öffentliche Gesundheit und ihre Einrichtungen
zu unterstützen im gemeinsamen Bemühen um Tuberkulose auszurotten."

"Traditionelle TB-Hauttests führen bei BCG-geimpften Personen aufgrund von
Kreuzreaktionen häufig zu falsch-positiven Ergebnissen. Mit einem
zuverlässigen und präzisen diagnostischen Test ermöglichen wir es
medizinischem Fachpersonal, besser fundierte Entscheidungen zu treffen, die
Kosten der Diagnose zu senken und letztendlich mehr Leben zu retten", sagte
Jurgen Kwik, CEO von BBio. "Wir begrüßen die positive Stellungnahme für
SIILTIBCY® und arbeiten daran, es in ganz Europa verfügbar zu machen."

Die erwartete zentrale Zulassung von SIILTIBCY® stellt die erste
Zusammenarbeit zur Einführung eines europäischen Produkts zwischen den
Schwesterunternehmen SLS Europe, BBio und dem Serum Institute of India dar,
die Teil der Cyrus Poonawalla-Gruppe sind. In dieser Partnerschaft wird SLS
Europe als Inhaber der Marktzulassung fungieren und die Einhaltung der
Vorschriften sowie die Produktsicherheit überwachen. BBio wird SIILTIBCY® in
den EU-Mitgliedstaaten importieren, freigeben und vermarkten. Das Serum
Institute of India, der nach Dosen weltweit größte Impfstoffhersteller, ist
für die Herstellung von SIILTIBCY® verantwortlich, um die Lieferbereitschaft
sowohl in Europa als auch weltweit sicherzustellen.

Über TB

Schätzungsweise 2 Milliarden Menschen weltweit sind mit TB infiziert, und
jährlich erkranken 9 Millionen Menschen an der Krankheit. Obwohl Europa als
Region mit niedriger Inzidenz gilt, gibt es jährlich über 170.000 TB-Fälle.
Das riesige Reservoir an TB-Infektionen weltweit unterstreicht die Bedeutung
gezielter Tests. Diese sind eine der Säulen der "End TB"-Strategie der WHO,
um die TB-Inzidenz weiter zu senken.

Über SIILTIBCY®

SIILTIBCY® ist ein Hauttest, der in der EU und in Ländern des Europäischen
Wirtschaftsraums zur Diagnose von TB-Infektionen bei Erwachsenen und Kindern
ab 28 Tagen zugelassen ist. SIILTIBCY® sollte in Kombination mit einer
Risikobewertung, Radiographie und anderen medizinischen und diagnostischen
Untersuchungen verwendet werden. Der bahnbrechende Hauttest, der ESAT-6 und
CFP-10 enthält, wurde entwickelt, um eine hohe Spezifität in einem
praxisfreundlichen Format zu bieten.

Über SLS Europe

SLS Europe ist ein Pharma-Beratungs- und Entwicklungsunternehmen mit Sitz in
Hannover, Deutschland. Seit der Gründung im Jahr 2002 bietet SLS Europe
strategische Expertise in der pharmazeutischen Entwicklung, im klinischen
Studienmanagement und im Bereich der Zulassungsverfahren und unterstützt
Biotechnologie- und Pharmaunternehmen bei der Navigation durch die
regulatorischen Landschaften in Europa und weltweit. Das Unternehmen
unterstützt die Produktentwicklung von der Forschung und Entwicklung bis zur
Vermarktung und arbeitet mit Partnern zusammen, um innovative Produkte auf
den europäischen und globalen Märkten einzuführen.

Als Inhaber der Marktzulassung gewährleistet SLS Europe die Einhaltung der
Vorschriften und überwacht die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produkte
während ihres gesamten Lebenszyklus. SLS Europe ist Teil der Cyrus
Poonawalla-Gruppe, was seine Kapazitäten im Pharmasektor erweitert.

Über BBio

BBio ist ein niederländischer Impfstoffhersteller von viralen und
bakteriellen Impfstoffen mit Sitz im Utrecht Science Park Bilthoven. BBio
entstand aus dem ehemaligen Niederländischen Impfstoffinstitut und wurde
2012 vom Serum Institute of India übernommen. Heute beschäftigt das
Unternehmen knapp 500 Mitarbeiter.

Das Unternehmen hat eine langjährige Erfolgsgeschichte in der Bereitstellung
von Impfstoffen für europäische Märkte und arbeitet mit globalen
Gesundheitspartnern wie UNICEF, PAHO, der WHO und GAVI zusammen. Mit der
Herstellung von Polio-Impfstoffen leistet BBio einen wichtigen Beitrag zum
weltweiten Programm zur Polio-Ausrottung. BBio ist Teil des von der EU
geförderten Programms zur Pandemievorsorge und betreibt eine ständig
einsatzbereite Impfstoffherstellungsanlage. Gemeinsam mit dem Serum
Institute of India bietet BBio seine umfassenden Produktionskapazitäten für
Impfstoff-Entwickler und Innovatoren an, um erschwingliche Impfstoffe und
Therapien weltweit verfügbar zu machen.

Über das Serum Institute of India

Das Serum Institute of India Pvt. Ltd. ist ein weltweit führender
Impfstoffhersteller, der sich der Bereitstellung erschwinglicher Impfstoffe
verschrieben hat. Mit einer Präsenz in über 170 Ländern, darunter die USA,
das Vereinigte Königreich und Europa, ist das Unternehmen der weltweit
größte Impfstoffhersteller.

SII's multifunktionale Produktionsanlagen in Manjri, Pune, mit einer
jährlichen Kapazität von 4 Milliarden Dosen, haben im Laufe der Jahre über
30 Millionen Leben gerettet.

Gegründet 1966, ist die Hauptaufgabe von SII die Produktion lebensrettender
immunbiologischer Arzneimittel, mit einem besonderen Schwerpunkt auf
Erschwinglichkeit und Zugänglichkeit.

Kontakt:

Bilthoven Biologicals B.V.
Teunie Westera
+31 30 800 464 0
teunie.westera@bbio.nl

Serum Life Science Europe GmbH
Dr. Leander Grode
+49 511 169 908 0
bd@sls-eu.com

Medienanfragen:
MC Services AG
Eva Bauer
+49 89 210 228 0
serumlifescience@mc-services.eu


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