MedTech-Branche steht vor regulatorischem „Perfekten Sturm“

Die europäische Medizintechnik-Branche steuert auf ein kritisches Jahr zu. Ab sofort treffen mehrere regulatorische Großprojekte der EU gleichzeitig auf die Hersteller. Tausende Produkte könnten vom Markt verschwinden.

GÖTTINGEN/BRÜSSEL – Ein regelrechter „Perfekter Sturm“ aus Fristen und neuen Vorschriften rollt auf die Medizintechnik-Industrie zu. Seit heute, dem 6. Januar 2026, müssen sich Hersteller in ganz Europa auf eine beispiellose Verdichtung kritischer Deadlines einstellen. Die verbindliche Nutzung der EU-Datenbank EUDAMED steht im Mai an, zugleich weitet sich die Health Technology Assessment-Verordnung (HTAR) auf Hochrisiko-Produkte aus. Branchenkenner warnen: Wenn Compliance-Lücken nicht sofort geschlossen werden, drohen Tausenden Medizinprodukten Verzögerungen oder der Marktrückzug.

EUDAMED: Der Countdown für die UDI-Pflicht läuft

Die dringlichste Herausforderung ist die finale Frist für die europäische Medizinprodukte-Datenbank. Nachdem die EU-Kommission im November 2025 die volle Funktionsfähigkeit von EUDAMED bestätigte, läuft nun die sechsmonatige Übergangsfrist ab. Ab 28. Mai 2026 wird die Registrierung von Unique Device Identification (UDI)-Daten in der Datenbank für alle neuen Produkte verpflichtend.

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Eine heute veröffentlichte Analyse der Sycor GmbH zeigt alarmierende Zahlen: Nur 40 Prozent der Unternehmen seien ausreichend vorbereitet. Das bedeutet, dass fast sechs von zehn Herstellern massive Störungen riskieren – von hohen Kosten über verzögerte Markteinführungen bis hin zu empfindlichen Strafen. Die manuelle Datenerfassung hat ausgedient; die Systeme der Firmen müssen direkt mit EUDAMED kommunizieren können. Die „UDI-Pflicht“ ist kein fernes Ziel mehr, sondern betriebliche Realität im ersten Quartal 2026.

Doppelbelastung: HTAR und KI-Gesetz verschärfen die Anforderungen

Während die UDI-Pflicht die Rückverfolgbarkeit regelt, heben zwei weitere Verordnungen die Hürden für Zulassung und Erstattung.

HTAR weitet sich aus: Die EU-Health Technology Assessment-Verordnung, die 2025 für Krebsmedikamente startete, umfasst in diesem Jahr erstmals Hochrisiko-Medizinprodukte der Klassen IIb und III. Hersteller müssen sich nun „Gemeinsamen Klinischen Bewertungen“ (JCA) auf EU-Ebene stellen. Das verlangt klinische Nachweise, die nicht nur die Sicherheitsbehörden, sondern auch die HTA-Gremien für Preise und Erstattung in den Mitgliedsstaaten überzeugen. Diese „Evidenzlücke“ könnte zum Stolperstein für Innovationen werden.

KI-Gesetz tritt in Kraft: Parallel rückt die Umsetzung des EU-KI-Gesetzes in eine kritische Phase. Die volle Anwendung für Hochrisiko-KI-Systeme in Medizinprodukten ist zwar erst für August 2027 geplant, doch die Vorbereitungszeit schwindet. Hersteller müssen ihre MDR-Dokumentation bereits jetzt an KI-spezifische Vorgaben zu Datenqualität, menschlicher Aufsicht und Robustheit anpassen. Wer 2026 als „Übergangsjahr“ betrachtet, handelt fahrlässig.

Marktbereinigung: KMU und „Legacy“-Produkte unter Druck

Die kumulative Wirkung aus MDR/UDI, HTAR und KI-Gesetz beschleunigt die Konsolidierung im europäischen MedTech-Markt. Besonders kleine und mittlere Unternehmen (KMU), das Rückgrat der deutschen Branche, sind gefährdet. Die Compliance-Kosten pro Produkt sind explodiert, viele Firmen müssen ihr Portfolio bereinigen.

„Wir beobachten, dass ‚Legacy Devices‘ – ältere, etablierte Produkte mit geringerer Marge – vom Markt genommen werden, weil die Kosten für Rezertifizierung und UDI-Registrierung ihren wirtschaftlichen Wert übersteigen“, so ein Regulatory-Affairs-Experte. Diese Portfolio-Bereinigung dürfte im ersten Halbjahr 2026 ihren Höhepunkt erreichen, wenn die EUDAMED-Frist für Tausende Produkte die Entscheidung „Bleiben oder Gehen“ erzwingt.

Hinzu kommen wachsende Haftungsrisiken durch die neue Produkthaftungsrichtlinie. Ein lückenloser, digitaler Nachweis – wie ihn die UDI-Pflicht verlangt – wird zur entscheidenden Verteidigungsstrategie vor Gericht.

Ausblick: Die Weichen für die Zukunft werden jetzt gestellt

Im verbleibenden ersten Quartal 2026 konzentriert sich die Branche auf IT-Infrastruktur und Datenvalidierung. Die oberste Priorität: UDI-Daten müssen lange vor dem 28. Mai „EUDAMED-ready“ sein. „Bis April zu warten, ist keine Strategie“, warnt die Sycor-Analyse.

Für das weitere Jahr 2026 richten sich die Blicke auf die ersten „Gemeinsamen Klinischen Bewertungen“ für Medizinprodukte unter HTAR. Sie werden einen Präzedenzfall dafür setzen, wie Innovation in Europa bewertet wird. Falls sich die Bewertungen als zu bürokratisch erweisen, könnte Europa seinen Status als Erstmarkt für Spitzentechnologien an die USA oder Asien verlieren.

2026 wird das Jahr der Trennung: zwischen digital reifen Marktführern und jenen, die im neuen regulatorischen Dickicht ums Überleben kämpfen.

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