LINDIS BIOTECH UND PHARMANOVIA GEBEN EU-MARKTZULASSUNG FÜR CATUMAXOMAB, EIN FIRST-IN-CLASS THERAPEUTIKUM ZUR BEHANDLUNG DES MALIGNEN ASZITES, BEKANNT EQS-News: Lindis Biotech GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung LINDIS BIOTECH UND PHARMANOVIA GEBEN EU-MARKTZULASSUNG FÜR CATUMAXOMAB, EIN FIRST-IN-CLASS THERAPEUTIKUM ZUR BEHANDLUNG DES MALIGNEN ASZITES, BEKANNT 13.02.2025 / 10:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
13.02.2025 - 10:00:41EQS-News: LINDIS BIOTECH UND PHARMANOVIA GEBEN EU-MARKTZULASSUNG FÜR CATUMAXOMAB, EIN FIRST-IN-CLASS THERAPEUTIKUM ZUR BEHANDLUNG DES MALIGNEN ASZITES, BEKANNT (deutsch)
LINDIS BIOTECH UND PHARMANOVIA GEBEN EU-MARKTZULASSUNG FÜR CATUMAXOMAB, EIN FIRST-IN-CLASS THERAPEUTIKUM ZUR BEHANDLUNG DES MALIGNEN ASZITES, BEKANNT
EQS-News: Lindis Biotech GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
LINDIS BIOTECH UND PHARMANOVIA GEBEN EU-MARKTZULASSUNG FÜR CATUMAXOMAB, EIN
FIRST-IN-CLASS THERAPEUTIKUM ZUR BEHANDLUNG DES MALIGNEN ASZITES, BEKANNT
13.02.2025 / 10:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG - AUSSCHLIESSLICH FÜR FACH- UND WIRTSCHAFTSMEDIEN
LINDIS BIOTECH UND PHARMANOVIA GEBEN EU-MARKTZULASSUNG FÜR CATUMAXOMAB, EIN
FIRST-IN-CLASS THERAPEUTIKUM ZUR BEHANDLUNG DES MALIGNEN ASZITES, BEKANNT
* CATUMAXOMAB IST NUN DAS EINZIGE ZUGELASSENE MEDIKAMENT ZUR BEHANDLUNG
DES MALIGNEN ASZITES, EINE SELTENE UND SCHWERWIEGENDE KOMPLIKATION BEI
FORTGESCHRITTENEN KREBSERKRANKUNGEN
* IM RAHMEN EINER LIZENZVEREINBARUNG HAT LINDIS PHARMANOVIA DIE EXKLUSIVEN
RECHTE GEWÄHRT, CATUMAXOMAB AUF DEN MARKT ZU BRINGEN UND ALLE
AKTIVITÄTEN DER PRODUKTEINFÜHRUNG IN EUROPA ZU LEITEN
* DIES IST EIN WEITERER MEILENSTEIN FÜR PHARMANOVIA, UM SEINE PRÄSENZ IM
BEREICH DER SPEZIALPHARMAZEUTIKA WEITER AUSZUBAUEN
MÜNCHEN, DEUTSCHLAND, UND BASILDON, VEREINIGTES KÖNIGREICH, 13. Februar 2025
LINDIS Biotech GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen
Stadium mit einer proprietären multispezifischen Antikörperplattform und
einer fortgeschrittenen Entwicklungspipeline in der Immunonkologie, und
Pharmanovia, ein globales Pharmaunternehmen, das neuartige Medikamente
vermarktet und den Lebenszyklus etablierter Arzneimittel revitalisiert,
verlängert und erweitert, geben heute bekannt, dass die Europäische
Kommission die Marktzulassung für catumaxomab zur Behandlung des malignen
Aszites (MA) erteilt hat. Catumaxomab ist damit für Patienten in ganz
Europa, die mit dieser schweren Erkrankung leben, die derzeit einzige
zugelassene medikamentöse Therapie.
Im Rahmen eines Lizenzvertrags hat LINDIS Pharmanovia die exklusiven Rechte
gewährt, catumaxomab auf den Markt zu bringen und die Produkteinführung in
ganz Europa zu leiten.
Catumaxomab ist ein First-in-Class-Therapeutikum, das speziell für die
Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit bestimmten Krebsarten,
d.h. epithelial Zelladhäsionsmolekül (EpCAM)-positive Karzinome, entwickelt
wurde, für die keine weitere systemische Antikrebstherapie zur Verfügung
steht [i]. Maligner Aszites ist eine schwerwiegende Komplikation bei
fortgeschrittenen Krebserkrankungen. Sie führt zu einer Ansammlung von
Flüssigkeit im Bauchraum, verursacht starke Beschwerden und beeinträchtigt
somit die Lebensqualität von Betroffenen erheblich. Die Erkrankung geht mit
schweren Symptomen wie Bauchschwellung, Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit und
Fieber einher [ii].
Stephen Deacon, Chief Scientific Officer bei Pharmanovia, kommentierte: "Die
Zulassung von catumaxomab durch die Europäische Kommission stellt einen
wichtigen Meilenstein für Menschen mit malignem Aszites dar. Das Medikament
bietet einen neuartigen therapeutischen Ansatz, um diese schwierige
Erkrankung zu adressieren. Durch die gezielte Bekämpfung von Tumorzellen und
die Aktivierung des körpereigenen Immunsystems möchten wir die
Lebensqualität der betroffenen Patienten in Europa verbessern."
Der CEO von Pharmanovia, Dr. James Burt, hob die Tragweite der Zulassung
hervor: "Diese Zulassung ermöglicht nicht nur die dringend benötigte
Behandlung von Menschen mit malignem Aszites, sondern unterstreicht auch
Pharmanovias Engagement, unsere Präsenz im Bereich der Spezialpharmazeutika
weiter auszubauen. Wir setzen uns dafür ein, Menschen in Notsituationen
innovative und verbesserte Medikamente zur Verfügung zu stellen. Diese
Zulassung stärkt unsere Position als führendes Unternehmen bei der
Bereitstellung essenzieller Therapien."
Dr. Horst Lindhofer, Geschäftsführer von Lindis Biotech, fügte hinzu: "Wir
freuen uns sehr über die Marktzulassung von catumaxomab. Sie unterstreicht
das Potenzial des Medikaments, die erheblichen medizinischen und
therapeutischen Herausforderungen zu bewältigen, mit denen Patienten mit
malignem Aszites konfrontiert sind. Viele dieser Patienten müssen sich
invasiven Eingriffen wie der Parazentese unterziehen, die mit Risiken und
einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden sind. In
Zusammenarbeit mit unserem Vermarktungspartner Pharmanovia setzen wir uns
dafür ein, diese bahnbrechende Therapie allen Patienten zugänglich zu
machen, die davon profitieren können."
Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in englischer als auch in
deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen den zwei
Versionen der Pressemitteilung hat die englische Version Vorrang. Die obige
Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
-Ende-
Anmerkungen für Redakteure
Über Pharmanovia
Pharmanovia ist ein globales Unternehmen für Lifecycle-Management im
Gesundheitswesen. Unser Ziel ist es, Medikamente für die Zukunft neu zu
positionieren, um das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.
Wir tun dies, indem wir etablierte Medikamente wiederentdecken, neue
Anwendungen finden oder umgestalten oder indem wir neuartige Medikamente auf
den Markt bringen, um so bessere Ergebnisse und Erfahrungen für Patienten zu
erzielen.
Dank unseres vielfältigen und wachsenden Teams in über 160 Ländern weltweit,
liefern wir qualitativ hochwertige, rezeptpflichtige und nachhaltige
Lösungen in unseren vier therapeutischen Kernbereichen - Endokrinologie,
Neurologie, Herz-Kreislauf und Onkologie - sowohl im Bereich der seltenen
als auch verbreiteten Beschwerden und Erkrankungen.
Über LINDIS Biotech
LINDIS Biotech ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen
Stadium, das sich der Entwicklung von Triomab®-Antikörpern widmet - einer
neuen Klasse von T-Zellen aktivierenden, bispezifischen, trifunktionalen
Antikörpern, die das Immunsystem dabei unterstützen, bösartige
Krebserkrankungen in beherrschbare und potenziell heilbare Krankheiten zu
verwandeln.
Über CATUMAXOMAB
Catumaxomab wurde ursprünglich am 20. April 2009 in der EU unter dem
Markennamen Removab® zur Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit
EpCAM-positiven Karzinomen zugelassen, für die keine Standardtherapie zur
Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist. Catumaxomab
war der erste trifunktionale T-Zell-Engager-Antikörper und die erste
zugelassene Therapie weltweit für die Behandlung des malignen Aszites.
Seitdem hat der Antikörper seine Sicherheit und anti-tumorale Wirksamkeit
bei über 2000 Patienten unter Beweis gestellt. Das Produkt wurde seit 2014
nicht mehr vermarktet und wurde schließlich am 2. Juni 2017 aus
kommerziellen Gründen vom europäischen Markt genommen.
Am 17. Oktober erhielt die LINDIS Biotech GmbH eine positive Empfehlung des
Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) unter dem Markennamen KORJUNY®.
Catumaxomab zerstört effektiv Krebszellen, indem der Antikörper an zwei
Antigene bindet: EpCAM und CD3, und so eine Brücke zwischen den Krebszellen
und den T-Zellen bildet. Dies bringt die Zellen in unmittelbare Nähe, sodass
die T-Zellen die Krebszellen abtöten können. Catumaxomab bindet darüber
hinaus auch an Fc-gamma-Rezeptor positive Immunzellen, wie z.B. Monozyten
und Makrophagen, und aktiviert diese. So trägt der Antikörper dazu bei, dass
das Immunsystem des Körpers nicht nur Krebszellen angreift und zerstört,
sondern möglicherweise auch eine Vakzinierung induziert [iii] [iv].
Der EpCAM-Marker ist ein tumorspezifisches Antigen, das auf fast allen
Karzinomen (u.a. bei Magen-, Darm-, Eierstock-, Prostata-, Pankreas-,
Blasen-, Lungen- und Endometriumkrebs) stark exprimiert wird und auch als
Marker auf tumorinitiierenden Krebsstammzellen bekannt ist - einem
Haupttreiber der Metastasierung. Daher ist er ein vielversprechender Ansatz
für eine gezielte Krebsbehandlung.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Pharmanovia
Alison Dyson
Director of Communications
Tel.: 07912887250
E-Mail: communications@pharmanovia.com oder pharmanovia@67health.co.uk
LINDIS Biotech GmbH
Dr. Horst Lindhofer
CEO
E-Mail: info@lindisbiotech.de
Website: www.lindisbiotech.com
Medienanfragen
MC Services AG
Anne Hennecke
Tel.: +49 (0) 211-529-252-22
E-Mail: lindis-biotech@mc-services.eu
Verweise
[i] Korjuny | European Medicines Agency (EMA) (2024) European Medicines
Agency (EMA). Verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/korjuny (Zugriff: 11.
Dezember 2024).
[ii] Aszites und Krebs - Nebenwirkungen (2024) Cancer.gov. Verfügbar unter:
https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/side-effects/ascites#signs-and-symptoms-of-ascites
(Zugriff: 11. Dezember 2024).
[iii]
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/removab-epar-summary-public_en.pdf
[iv] Atanackovic et al., Human Vaccines & Immunotherapeutics 9:12, 1-10;
2013
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