Leqembi: EMA öffnet Europas Demenztherapie-Zukunft

Europa bekommt seine erste Alzheimer-Therapie mit krankheitsverändernder Wirkung. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat überraschend ihre Ablehnung revidiert und empfiehlt die Zulassung von Leqembi – zeitgleich treibt Berlin eine Präventionsoffensive voran, die das Demenzrisiko direkt ins Visier nimmt.

Die Entscheidung fiel am 14. November 2024 und läutete einen historischen Wendepunkt ein. Der Antikörper Lecanemab war im Juli noch gescheitert, nun öffnet sich die Tür zur Behandlung. Gleichzeitig untermauern neue Studiendaten: Fast die Hälfte aller Demenzfälle wäre theoretisch verhinderbar – wenn die Risikofaktoren rechtzeitig angegangen werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vollzog eine bemerkenswerte Wende. Nach intensiver Neubewertung gilt: Der Nutzen von Leqembi überwiegt die Risiken – allerdings nur für eine klar definierte Patientengruppe.

Zugelassen wird das Medikament für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Demenz, die keine oder nur eine Kopie des ApoE4-Gens tragen. Diese genetische Einschränkung ist entscheidend. Träger von zwei ApoE4-Allelen haben ein deutlich höheres Risiko für Hirnschwellungen – eine gefürchtete Nebenwirkung der Anti-Amyloid-Therapien.

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„Dies ist ein wichtiger Schritt, damit Europäer Zugang zu einer bewährten Behandlung erhalten, die den zugrunde liegenden Verlauf von Alzheimer verändert”, erklärt Joanne Pike, Präsidentin der Alzheimer’s Association.

Die EU-Kommission muss die Zulassung noch formal bestätigen. Das geschieht üblicherweise binnen 67 Tagen – damit könnte Leqembi Anfang 2025 in deutschen Spezialambulanzen verfügbar sein.

Cholesterin als Demenzrisiko: Neue Erkenntnisse treiben Politik

Die Lancet Commission on Dementia Prevention lieferte Ende 2024 bahnbrechende Erkenntnisse. Zwei neue Risikofaktoren wurden identifiziert: unbehandelter Sehverlust und hohes LDL-Cholesterin.

Zusammen mit zwölf bereits bekannten Faktoren – darunter Bluthochdruck, Übergewicht und Hörverlust – ergibt sich ein enormes Präventionspotenzial: 45 % aller Demenzfälle weltweit könnten theoretisch verhindert oder verzögert werden.

Diese wissenschaftliche Erkenntnis findet sofort ihren Weg in die deutsche Gesetzgebung. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) verknüpfte am 6. November 2024 das geplante Gesundes-Herz-Gesetz explizit mit der Demenzprävention.

„Hohe LDL-Cholesterinwerte sind ein Risikofaktor für Herzinfarkte, Schlaganfälle und sogar für Alzheimer-Demenz”, betonte Lauterbach vor dem Bundestag. Das Gesetz wird damit faktisch Teil der nationalen Demenzstrategie. Die Logik: Was das Herz schützt, bewahrt auch das Gehirn.

Durch die Senkung des LDL-Cholesterins in der Lebensmitte soll die vaskuläre Komponente der Demenz minimiert werden – ein Aspekt, der oft unterschätzt wird.

Kliniken vor gewaltigen Herausforderungen

Die neuen Therapiemöglichkeiten stellen das Gesundheitssystem vor logistische Herausforderungen. Die Implementierung von Leqembi erfordert:

• Diagnostik: Mehr Kapazitäten für PET-Scans und Liquor-Analysen zum Nachweis von Amyloid-Plaques
• Genotypisierung: Routinetests auf den ApoE4-Status zur Erfüllung der Zulassungskriterien
• Überwachung: Regelmäßige MRT-Kontrollen zur Früherkennung möglicher Hirnschwellungen

Kritiker warnen: Ohne massive Investitionen in die Infrastruktur droht eine “Zwei-Klassen-Medizin”. Nur Patienten in Ballungszentren hätten dann Zugang zu den neuen Antikörper-Therapien.

Der aktuelle Monitoring-Bericht zur Nationalen Demenzstrategie von Mitte 2024 zeigt bereits Licht und Schatten. Zwar wurden Fortschritte bei “demenzsensiblen Krankenhäusern” erzielt, doch die steigenden Fallzahlen bereiten Sorge. Daten des Statistischen Bundesamtes belegen einen Anstieg der demenzbedingten Sterbefälle.

Kostenexplosion programmiert?

Die Krankenkassen stehen vor einer finanziellen Zerreißprobe. In den USA liegt der Listenpreis für Leqembi bei etwa 26.500 Dollar pro Jahr – hinzu kommen Kosten für Infusionen und Überwachung.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) wird in den kommenden Monaten den Zusatznutzen bewerten und über die Erstattungsfähigkeit entscheiden. Eine schwierige Aufgabe angesichts der begrenzten Wirksamkeit: Das Medikament verlangsamt den kognitiven Abbau, stoppt ihn aber nicht.

Analysten erwarten dennoch einen Innovationsschub. Die Öffnung des europäischen Marktes wird die Forschung an weiteren Wirkstoffen und vor allem an Bluttests zur Früherkennung beschleunigen. Diese Tests sind essenziell, um Verdachtsfälle kostengünstig zu filtern, bevor teure bildgebende Verfahren zum Einsatz kommen.

Das Ende der therapeutischen Stagnation

Jean Georges, Executive Director von Alzheimer Europe, fordert die Regierungen auf, die neuen Erkenntnisse zu Risikofaktoren in konkrete Aufklärungskampagnen umzusetzen. „Wir begrüßen den Bericht der Lancet-Kommission und die Betonung des Potenzials zur Risikreduzierung.”

Das Jahr 2025 wird zeigen, wie schnell deutsche Gedächtnisambulanzen die komplexen Behandlungsabläufe etablieren können. Parallel wird das Gesetzgebungsverfahren zum Gesundes-Herz-Gesetz die Weichen für die präventive Langzeitstrategie stellen.

Für Patienten und Angehörige markiert der November 2024 einen historischen Einschnitt. Alzheimer ist nicht mehr nur ein Schicksal, das man verwalten muss – sondern eine Krankheit, die man medizinisch und präventiv angreifen kann.

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