Larimar Therapeutics Aktie: Maßnahmensammlung beschlossen

Der September 2025 wird für Larimar Therapeutics zum Schicksalsmonat. Gleich zwei klinische Datensätze des Biotech-Unternehmens stehen an – und könnten die Zukunft des Friedreich-Ataxie-Kandidaten Nomlabofusp entscheidend prägen. Während die Aktie nach massiven Verlusten in den vergangenen Monaten etwas Boden gutmacht, steht alles auf dem Spiel: Kann die erhoffte Zulassung 2026 wirklich gelingen?

Doppelter Daten-Big Bang im September

Alle Augen richten sich auf die erwarteten Daten der 50mg-Open-Label-Erweiterungsstudie. Die umfassenden Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von 30-40 Patienten, die mindestens eine Dosis Nomlabofusp erhalten haben, sollen noch im September veröffentlicht werden. Parallel dazu stehen erste Daten aus der adolescenten Pharmakokinetik-Studie an. Diese kombinierten Einblicke sind entscheidend für das Verständnis des Therapieprofils und werden die Einschätzung des Marktes maßgeblich beeinflussen.

Regulatorischer Schachzug in Europa

Nicht nur klinische Daten sorgen für Bewegung: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat Larimar Therapeutics für ihre Sitzung vom 9.-12. September 2025 auf die Tagesordnung gesetzt. Im Fokus steht die Diskussion über eine „Modifikation des Paediatric Investigation Plan“ für Nomlabofusp. Dieser regulatorische Dialog unterstreicht die globalen Ambitionen des Unternehmens – nachdem bereits Einigkeit mit FDA und EMA über das Design der globalen Confirmatory-Studie erzielt wurde.

Finanzpolster bis Ende 2026

Im Juli 2025 hat Larimar seine finanzielle Basis deutlich gestärkt. Durch einen Aktienverkauf spülte das Unternehmen etwa 69 Millionen US-Dollar in die Kasse. Dies verlängert die finanziellen Reserven voraussichtlich bis ins vierte Quartal 2026 und entschärft kurzfristige Finanzierungssorgen erheblich. Ein wichtiger Puffer für die kritische Phase der klinischen Entwicklung und regulatorischen Vorbereitungen.

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Alles steht auf dem Spiel

Der weitere Weg ist klar abgesteckt: Die geplante Einreichung des Biologics License Application (BLA) für eine beschleunigte Zulassung ist für das zweite Quartal 2026 vorgesehen. Doch ob dieser Zeitplan haltbar ist, hängt fundamental von den anstehenden Datenergebnissen und regulatorischen Feedbackschleifen ab. Der Markt beobachtet genau, ob Nomlabofusp das Potenzial hat, sich als First-in-Class-Therapie für Friedreich-Ataxie zu etablieren – oder ob die jüngste Erholung der Aktie nur ein Zwischenhoch vor weiteren Enttäuschungen markiert.

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