La FDA retrasa la aprobación clave de Eli Lilly, otorgando ventaja a Novo Nordisk

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha comunicado un aplazamiento significativo a la farmacéutica Eli Lilly. La decisión regulatoria sobre su medicamento oral para la obesidad, Orforglipron, no se producirá hasta el 10 de abril de 2026, un retraso considerable respecto al plazo inicial, que se esperaba para finales de marzo. La reacción del mercado fue inmediata: las acciones de la compañía cayeron un 3,8% durante la sesión del jueves, con un volumen de negociación inusualmente alto. Este contratiempo ofrece a su principal competidor, la danesa Novo Nordisk, un valioso margen de tiempo para consolidar su posición.

Orforglipron representa una apuesta estratégica de Eli Lilly en el lucrativo mercado de los tratamientos contra la obesidad, que algunos analistas proyectan que podría alcanzar los 150.000 millones de dólares para el año 2035. Este fármaco, un agonista del receptor GLP-1 de administración oral una vez al día, buscaba acelerar su llegada al mercado mediante un "National Priority Review Voucher". Este mecanismo suele reducir el tiempo de revisión de la FDA, típicamente de 10 a 12 meses, a solo uno o dos. Sin embargo, la agencia ha decidido extender el plazo de evaluación.

Este cambio en el calendario altera la dinámica competitiva en el segmento de los análogos del GLP-1. Novo Nordisk, que ya comercializa la inyección Wegovy, cuenta también con una versión en píldora disponible. La demora de Eli Lilly permite a la firma danesa fortalecer su liderazgo entre aquellos pacientes que prefieren los comprimidos a las formulaciones inyectables, una ventaja que los analistas consideran ahora más sostenida.

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Fortaleza subyacente a pesar del contratiempo

Es importante contextualizar este retraso dentro de un panorama corporativo sólido. Precisamente en 2025, Eli Lilly se coronó como la compañía farmacéutica más valiosa del mundo, un hito impulsado fundamentalmente por el éxito de sus terapias inyectables Zepbound y Mounjaro, también basadas en el GLP-1. El optimismo era palpable a principios de enero, cuando el consejero delegado David Ricks, durante la J.P. Morgan Healthcare Conference, anticipó una revisión rápida y un posible lanzamiento para el segundo trimestre de 2026.

La mayoría de los analistas interpretan esta noticia como un obstáculo a corto plazo, pero no como un cambio en la narrativa de crecimiento a largo plazo. La valoración de "Strong Buy" o compra fuerte prevalece en las recomendaciones. Paralelamente, Eli Lilly continúa avanzando en su robusta pipeline de investigación, como lo demuestran las actualizaciones proporcionadas el 15 de enero sobre su medicamento en fase inicial, Olomorasib.

La nueva fecha clave: abril de 2026

Todo el enfoque se dirige ahora al 10 de abril de 2026 como la nueva fecha decisiva. Las próximas semanas y meses serán cruciales para observar cómo Eli Lilly utiliza este tiempo adicional para preparar una sólida presentación final ante la FDA. Además, permitirán evaluar la evolución de la intensa rivalidad en el mercado de los tratamientos para la obesidad, donde cada movimiento regulatorio redefine las posiciones estratégicas.

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