Kisunla: Zweite Alzheimer-Therapie jetzt in Deutschland verfügbar

Patienten mit früher Alzheimer-Erkrankung haben seit November eine neue Behandlungsoption: Kisunla (Wirkstoff: Donanemab) ist nach Leqembi der zweite zugelassene Antikörper in Deutschland, der direkt in den Krankheitsprozess eingreift. Das Medikament von Eli Lilly unterscheidet sich durch einen entscheidenden Vorteil – die Therapie kann nach Erreichen des Behandlungsziels beendet werden.

Der Weg zur Zulassung verlief holprig. Im März 2025 lehnte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Präparat zunächst ab. Nach erneuter Prüfung und Eingrenzung auf eine spezifische Patientengruppe folgte im Juli die Empfehlung, im September die EU-Zulassung. Spezialisierte Zentren wie die Uniklinik RWTH Aachen behandeln bereits erste Patienten.

Strikte Auswahlkriterien schränken Zugang ein

Kisunla kommt nur für einen kleinen Patientenkreis infrage. Zugelassen ist die Therapie ausschließlich für Erwachsene mit:

• Leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder leichter Demenz
• Nachgewiesenen Amyloid-Ablagerungen im Gehirn
• Maximal einer Kopie des Risikogens ApoE4

Prof. Peter Berlit von der Deutschen Gesellschaft für Neurologie schätzt: Von 1,2 Millionen Alzheimer-Patienten in Deutschland qualifizieren sich nur etwa 12.000 für die Behandlung. Weitere Ausschlusskriterien wie die Einnahme von Gerinnungshemmern reduzieren die Zahl zusätzlich.

Das Behandlungskonzept: Zielerreichung statt Dauertherapie

Der pharmakologische Ansatz ähnelt dem Konkurrenten Lecanemab: Der Antikörper bindet an Beta-Amyloid-Plaques und unterstützt deren Abbau. Der entscheidende Unterschied liegt im Behandlungsprotokoll.

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Während Lecanemab dauerhaft alle zwei Wochen infundiert wird, erhalten Kisunla-Patienten ihre Dosis nur monatlich. Sobald die Amyloid-Belastung per PET-Scan unter einen definierten Schwellenwert sinkt, endet die Therapie. In Studien erreichte fast die Hälfte der Teilnehmer diesen Status bereits nach zwölf Monaten.

Könnte dieser “Treat-to-Target”-Ansatz die Belastung für Patienten und Gesundheitssystem gleichermaßen senken?

Nebenwirkungen erfordern engmaschige Kontrollen

Die Therapie birgt spezifische Risiken. Amyloid-Related Imaging Abnormalities (ARIA) – Wassereinlagerungen oder Mikroblutungen im Gehirn – treten als Hauptnebenwirkung auf. Meist verlaufen sie asymptomatisch, können aber in Einzelfällen schwerwiegend sein.

Regelmäßige MRT-Kontrollen sind daher obligatorisch, besonders in der Anfangsphase. Dies stellt hohe Anforderungen an die radiologische und neurologische Infrastruktur. Nur erfahrene Alzheimer-Spezialisten mit Zugang zu entsprechender Bildgebung dürfen die Behandlung initiieren.

Studien zeigen moderate Verzögerung der Krankheit

Prof. Jörg B. Schulz von der Uniklinik RWTH Aachen ordnet ein: Die Therapie heilt nicht, verlangsamt aber nachweislich die Progression. In klinischen Studien gewannen Patienten innerhalb von 18 Monaten etwa vier bis sechs Monate an kognitiv stabilerer Lebenszeit.

Der Wettbewerb zwischen Eli Lilly und Eisai/Biogen dürfte sich verschärfen. Leqembi hatte im September den früheren Marktstart, Kisunla punktet mit dem monatlichen Rhythmus und der Therapieende-Option.

Meilenstein mit praktischen Hürden

Erstmals können deutsche Ärzte zwischen zwei krankheitsmodifizierenden Alzheimer-Therapien wählen. Die hohen Zugangskriterien und aufwändige Sicherheitsüberwachung bedeuten jedoch: Vorerst profitiert nur eine kleine, sorgfältig ausgewählte Patientengruppe.

Die kommenden Monate zeigen, ob das Gesundheitssystem die komplexen Anforderungen dieser neuen Therapiegeneration bewältigen kann.

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