KI-Verordnung: EU erleichtert Zulassung für Medizinprodukte

Die EU-Kommission will die Zertifizierung von KI-gesteuerten Medizinprodukten radikal vereinfachen. Gleichzeitig liefern erste Norm-Entwürfe endlich einen Fahrplan für alle anderen Hochrisiko-KI-Systeme. Die Uhr tickt: Ab August 2026 gelten die strengen Vorgaben der KI-Verordnung.

Doppelregulierung für Medizin-KI soll enden

Für Hersteller von KI in der Medizintechnik könnte sich der Aufwand für die Marktzulassung deutlich verringern. Eine aktuelle Analyse der Kanzlei Gleiss Lutz beleuchtet einen neuen Vorschlag der EU-Kommission vom Dezember. Dieser sieht vor, Produkte nach der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) aus dem direkten Anwendungsbereich der KI-Verordnung herauszunehmen.

Konkret sollen sie in einen anderen Anhang der Verordnung verschoben werden. Die Folge: Statt zwei parallelen Konformitätsbewertungen – eine für das Medizinprodukt, eine für die KI – würde ein einheitliches, integriertes Verfahren genügen. „Das wäre eine radikale Vereinfachung“, heißt es in der Analyse vom 30. Dezember. Bislang fürchtete die Branche hohe Kosten und lange Verzögerungen durch diese Doppelregulierung.

Erster Fahrplan für Qualitätsmanagementsysteme

Während die Medizintechnik auf Erleichterungen hofft, erhalten Anbieter anderer Hochrisiko-KI-Systeme erstmals konkrete Handlungsanweisungen. Das Deutsche Institut für Normung (DIN) und europäische Gremien haben im Dezember den ersten Entwurf einer harmonisierten Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) veröffentlicht.

Diese Norm ist der Schlüssel zur Konformität. Für die meisten Hochrisiko-KI-Anwendungen – etwa im Personalwesen, in der Bildung oder bei kritischer Infrastruktur – sieht die KI-Verordnung eine interne Kontrolle durch den Anbieter vor. Diese „Eigenbewertung“ setzt jedoch ein zertifiziertes QMS voraus. Der neue Entwurf zeigt erstmals, wie Firmen ihre Prozesse für den gesamten KI-Lebenszyklus, von der Datengovernance bis zum Risikomanagement, nach ISO 9001 ausrichten müssen.

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Countdown bis August 2026 läuft

Die Dringlichkeit der Klarstellungen ist hoch. Die vollständigen Pflichten der KI-Verordnung für Hochrisiko-Systeme treten am 2. August 2026 in Kraft – in gerade einmal sieben Monaten. Viele Unternehmen hinken in den Vorbereitungen noch hinterher. Eine große Hürde ist die „Konformitätslücke“: Die bestehende Produktdokumentation reicht oft nicht an die detaillierten Anforderungen des Anhangs IV der Verordnung heran.

Die neuen Norm-Entwürfe sollen hier Abhilfe schaffen. Zudem plant die Kommission, Fernaudits durch die benannten Stellen zu erleichtern. Dies soll Engpässe verhindern, wenn sich Tausende Hersteller gleichzeitig zertifizieren lassen müssen. Die Kapazitäten der Prüforganisationen gelten als kritischer Faktor für einen reibungslosen Start der neuen Regeln.

Branche reagiert vorsichtig optimistisch

Die Reaktionen auf die geplanten Vereinfachungen sind verhalten positiv. Rechtsexperten begrüßen den pragmatischen Ansatz der Kommission, warnen aber vor der knappen Zeit. Die Änderungen müssen noch formell beschlossen werden, während die Deadline unverrückbar näher rückt. Unternehmen sollten daher bereits jetzt ihre Compliance-Maßnahmen nach den aktuellen Entwürfen ausrichten und flexibel bleiben.

Im ersten Quartal 2026 werden die finalen harmonisierten Normen im EU-Amtsblatt erwartet. Bis dahin bleiben die Dezember-Entwürfe der beste Leitfaden. Für die Wirtschaft beginnt nun das „Jahr der Umsetzung“ – der Fokus verschiebt sich von der rechtlichen Analyse zur operativen Umsetzung im Eiltempo.

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