KI-Gesetz: Medizinbranche vor Fristen-Dilemma

Die EU-KI-Verordnung stellt Europas Gesundheitssektor vor ein logistisches Dilemma: Während erste Fristen im Sommer drohen, könnte ein Entlastungspaket aus Brüssel noch für Aufschub sorgen.

Brüssel, 10. Januar 2026 – Für Krankenhäuser, Medizintechnik-Hersteller und Versicherer beginnt das Jahr 2026 mit einem regulatorischen Spagat. Andererseits rücken mit dem 2. August 2026 erste verbindliche Fristen der EU-KI-Verordnung näher. Andererseits verspricht der sogenannte Digital Omnibus – ein Entlastungspaket der EU-Kommission – genau diese Fristen zu verschieben. Bis das Gesetzgebungsverfahren abgeschlossen ist, müssen sich Unternehmen jedoch auf die bestehenden, strengeren Termine vorbereiten. Das erzeugt massive Planungsunsicherheit in einer Schlüsselbranche.

Digital Omnibus: Rettungsanker für die Medizintechnik?

Seit November 2025 liegt der Vorschlag für das Digital Omnibus Act auf dem Tisch. Sein Ziel: Die wachsende „regulatorische Überlappung“ zwischen KI-Verordnung und Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu entschärfen. Derzeit müssen KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten in Medizinprodukten eingestuft werden, bis zum 2. August 2027 konform sein. Der Omnibus will diese Frist um ein Jahr auf August 2028 verlängern.

Diese Verlängerung soll vor allem den überlasteten Benannten Stellen Luft verschaffen – jenen unabhängigen Prüforganisationen, die Medizinprodukte zertifizieren. Die Verhandlungen im Parlament laufen seit Jahresbeginn an. Für die Industrie ist die Lage prekär: Wird das Paket im ersten Halbjahr 2026 verabschiedet, gewinnen Hersteller von KI-Diagnosetools oder OP-Robotern wertvolle Zeit. Stocken die Verhandlungen, bleibt die Frist von 2027 in Kraft. Das könnte zu einem Zertifizierungsstau führen, der den gesamten europäischen Markt ausbremst.

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Die akuten Hürden: Fristen im Februar und August 2026

Während die Frist für Medizinprodukte noch wackelt, sind andere Termine in Stein gemeißelt und rücken schnell näher.

Die Klarstellung im Februar

Bis zum 2. Februar 2026 muss die EU-Kommission detaillierte Leitlinien zur Einstufung hochriskanter KI-Systeme veröffentlichen. Für den Gesundheitssektor ist dieses Dokument sehnlichst erwartet. Es soll die oft unscharfe Grenze klären zwischen „allgemeiner Hochrisiko-KI“ und „KI als Medizinprodukt“.

Branchenvertreter fürchten, dass ohne diese Leitlinien unklar bleibt, unter welches Regime etwa Software zur Workflow-Optimierung in Kliniken oder Triage-Apps fällt. Die Konsequenzen sind gravierend: unterschiedliche Übergangsfristen und Compliance-Anforderungen.

Der Stichtag im August 2026

Noch dringlicher ist die Frist 2. August 2026 für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme aus Anhang III der Verordnung. Im Gesundheits- und Versicherungskontext betrifft das konkret:
* Notfall-Dispositionssysteme: KI zur Priorisierung von Notrufen oder zur Ambulanzsteuerung.
* Risikobewertung in der Krankenversicherung: KI-Systeme, mit denen Versicherer Prämien kalkulieren.

Betreiber solcher Systeme haben weniger als sieben Monate Zeit, ihre Risikomanagementsysteme, Daten-Governance-Rahmenwerke und Maßnahmen zur menschlichen Aufsicht fertigzustellen. Verstöße können mit Bußgeldern von bis zu 35 Millionen Euro oder 7 % des weltweiten Umsatzes geahndet werden.

Die Lücke der Normen: Compliance im Vakuum

Die größte operative Herausforderung ist die Verzögerung bei den harmonisierten Normen. Diese technischen Spezifikationen bieten den sichersten Weg, die Konformität mit der KI-Verordnung nachzuweisen. Doch Stand Januar 2026 sind sie noch nicht im EU-Amtsblatt veröffentlicht.

Für Gesundheitsdienstleister bedeutet das ein „Compliance‑Vakuum“: Sie müssen sich auf die Frist im August vorbereiten, ohne den finalen technischen Maßstab zu kennen, an dem sie gemessen werden. Viele setzen vorläufig auf andere Standards wie ISO/IEC 42001. Die Gefahr: Die heute erstellte technische Dokumentation muss möglicherweise später im Jahr noch einmal aufwendig überarbeitet werden, sobald die EU-Normen erscheinen. Das treibt die Compliance-Kosten in die Höhe.

Ausblick: Drei Punkte für das erste Quartal 2026

Die Stimmung in der Branche schwankt zwischen vorsichtigem Optimismus und Frustration. Der Branchenverband MedTech Europe warnt weiterhin vor der „Doppelregulierung“ durch KI-Verordnung und MDR, die Innovation hemme.

Im laufenden ersten Quartal sollten Entscheider drei Entwicklungen im Blick behalten:
1. Fortschritt des Digital Omnibus: Wird das Parlament den Vorschlag beschleunigen, um die Verlängerung auf 2028 noch vor der Sommerpause zu sichern?
2. Veröffentlichung der Artikel-6-Leitlinien: Die Veröffentlichung am 2. Februar wird zeigen, wie die Kommission den Begriff „Hochrisiko“ praktisch auslegt.
3. Kapazität der Benannten Stellen: Können die wenigen für KI-Zertifizierung zugelassenen Stellen den erwarteten Ansturm an Anträgen in 2026 bewältigen?

Der Rat von Compliance-Experten ist eindeutig: Planen Sie nach aktuellem Recht, hoffen Sie auf den Omnibus. Gesundheitsorganisationen können es sich nicht leisten, ihre Programme auszusetzen, während sie auf politische Klarheit warten. Die Kosten der Untätigkeit – sowohl durch mögliche Bußgelder als auch durch Reputationsschäden – sind schlicht zu hoch.

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