Intellia Therapeutics recibe luz verde de la FDA para reanudar un ensayo clave

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha levantado la suspensión clínica que pesaba sobre uno de los estudios en fase avanzada de Intellia Therapeutics. La decisión, comunicada el 27 de enero, permite a la biotecnológica retomar la investigación MAGNITUDE-2 con su candidato de edición genética Nexiguran Ziclumeran (nex-z). Este movimiento reactiva una parte esencial del programa de desarrollo de la compañía.

Para obtener la autorización, Intellia llegó a un acuerdo con la agencia regulatoria sobre una serie de modificaciones en el diseño del estudio. Los protocolos revisados incorporan controles de seguridad más estrictos, con especial atención a la monitorización de la función hepática en los participantes. Además, la empresa ha optado por ampliar el tamaño de la cohorte, incrementando el objetivo de reclutamiento de aproximadamente 50 a 60 pacientes.

El tratamiento, que se basa en la tecnología CRISPR, está siendo evaluado para la amiloidosis hereditaria por transtiretina con polineuropatía (ATTRv-PN). La compañía ha anunciado que procederá a reanudar la inclusión de pacientes a la mayor brevedad posible.

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Una suspensión gemela que permanece activa

Este desarrollo positivo contrasta con la situación de un estudio paralelo. Cabe recordar que la FDA decretó la parada de dos ensayos de Fase 3 de Intellia en octubre de 2025. La medida fue una respuesta a un evento adverso grave relacionado con el hígado que sufrió un paciente enrolado en el estudio MAGNITUDE. Esta investigación evalúa la misma terapia, pero para una indicación distinta: la amiloidosis por transtiretina con miocardiopatía (ATTR-CM).

Mientras el camino está despejado para el estudio en polineuropatía, las conversaciones con la FDA respecto al ensayo en miocardiopatía continúan. Intellia ha señalado que no ofrecerá una actualización sobre este último hasta que se defina claramente el camino regulatorio a seguir.

Perspectivas sobre la cartera de desarrollo

Más allá del programa nex-z, los inversores mantienen la vista puesta en otros activos del pipeline de Intellia. Se anticipa que los datos del estudio de Fase 3 HAELO, centrado en un candidato terapéutico diferente, estarán disponibles hacia mediados de 2026. En el ámbito financiero, se espera que la compañía publique sus próximos resultados trimestrales alrededor del 26 de febrero de 2026.

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