Intellia Therapeutics Aktie: FDA-Todesfall

Ein Todesfall in einer Phase-3-Studie erschüttert Intellia Therapeutics. Die FDA hat die klinischen Studien für das Gen-Editing-Programm des Unternehmens bereits gestoppt – nun verschärft sich die Krise. Die Aktie des Biotech-Unternehmens steht massiv unter Druck, während Investoren auf regulatorische Klarheit warten.

Schwere Leberschäden mit tödlichem Ausgang

Das Cambridge-basierte Unternehmen bestätigte, dass ein Patient nach Behandlung mit Nexiguran Ziclumeran (nex-z) in der MAGNITUDE-Phase-3-Studie verstorben ist. Der Patient hatte zuvor Grade-4-Leberenzyme-Erhöhungen und erhöhtes Bilirubin entwickelt – ein Fall, der die sogenannten Hy’s-Law-Kriterien erfüllt. Diese Kriterien gelten als bedeutender Warnsignal für schwere medikamenteninduzierte Leberschäden.

Die FDA verhängte bereits am 29. Oktober 2025 einen klinischen Stopp über beide Phase-3-Studien MAGNITUDE und MAGNITUDE-2. Betroffen sind mehr als 650 Patienten mit ATTR-Kardiomyopathie. Das Unternehmen meldete Grade-4-Leberenzyme-Erhöhungen bei weniger als einem Prozent aller MAGNITUDE-Patienten.

Intellia ordnete inzwischen verschärfte Laborkontrollen an allen klinischen Standorten an und arbeitet mit externen Experten an Strategien zur Risikominderung. Die Meilenstein-Prognosen für nex-z wurden ausgesetzt.

Lonvo-z-Programm läuft weiter

Während nex-z in der Krise steckt, macht das zweite Hauptprogramm Lonvoguran Ziclumeran (lonvo-z) zur Behandlung des hereditären Angioödems Fortschritte. Die globale Phase-3-HAELO-Studie schloss die Rekrutierung im September 2025 ab.

Phase-1/2-Daten zeigten vielversprechende Ergebnisse:

• 97 Prozent der Patienten (31 von 32) mit 50-mg-Dosis blieben attackenfrei ohne Langzeitprophylaxe
• 75 Prozent blieben mindestens sieben Monate attackenfrei, mit Follow-up bis 32 Monate
• Stabile und dauerhafte Reduktion von Kallikrein beobachtet

Intellia erwartet HAELO-Topline-Daten bis Mitte 2026 und plant die Einreichung eines Zulassungsantrags in der zweiten Jahreshälfte 2026.

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Analysten ziehen sich zurück

Wolfe Research stufte die Aktie im November 2025 auf “Peer Perform” herab und strich das Kursziel. Das durchschnittliche Analystenziel liegt bei 22,43 Dollar, die Spanne reicht jedoch von 4 bis 106 Dollar – ein Zeichen für extreme Unsicherheit.

Die Marktkapitalisierung ist auf rund eine Milliarde Dollar geschrumpft. Die 52-Wochen-Spanne von 5,90 bis 28,25 Dollar illustriert die massive Volatilität.

Finanzielle Mittel bis Mitte 2027

Intellia verfügt über eine solide Liquiditätsposition von rund 670 Millionen Dollar an Cash und Wertpapieren per Ende Q3 2025. Diese Mittel reichen voraussichtlich bis Mitte 2027. Im dritten Quartal meldete das Unternehmen einen Nettoverlust von 101,3 Millionen Dollar bei Umsätzen von 13,78 Millionen Dollar.

Der formale FDA-Bescheid zum klinischen Stopp wird über die kurzfristige Entwicklung entscheiden. Eine schnelle Klärung der Sicherheitsbedenken könnte Vertrauen zurückbringen – ein längerer Stopp würde die Wettbewerbsposition im ATTR-Markt mit bereits mehreren zugelassenen Therapien weiter schwächen.

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