ImmunityBio: La FDA allana el camino y desencadena un rally bursátil

La acción de ImmunityBio protagonizó una sesión excepcional tras un anuncio clave relacionado con su terapia oncológica Anktiva. La clarificación recibida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre el proceso regulatorio para ampliar su indicación en cáncer de vejiga impulsó el valor con fuerza, generando un volumen de negociación récord. La pregunta ahora es si este impulso regulatorio tiene la solidez necesaria para sostener la revalorización.

El motor de la subida fue una actualización sobre una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para Anktiva. El objetivo es su uso en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para un subgrupo específico de pacientes: aquellos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de tipo papilar que no responden al tratamiento con BCG.

Tras una reunión de "Tipo B Fin de Fase" con la agencia reguladora estadounidense, la FDA solicitó a la compañía que presentara información adicional para una posible nueva presentación de la sBLA. La solicitud original data del año 2025.

El detalle más crucial para los inversores es que, según ImmunityBio, no se requiere un nuevo ensayo clínico para generar estos datos. La empresa afirma tener ya la información solicitada y planea enviarla a la autoridad en un plazo de 30 días.

Resumen de los avances clave:
* La reunión con la FDA establece una hoja de ruta clara para la re-presentación de la sBLA.
* Se elimina la necesidad de realizar estudios clínicos adicionales, agilizando el proceso.
* La presentación de la documentación complementaria está prevista para las próximas cuatro semanas.

Este escenario, que reduce significativamente el riesgo y el tiempo asociados al camino regulatorio, fue recibido con gran alivio por el mercado.

Reacción en bolsa: Volumen estratosférico y máximos anuales

La respuesta en los mercados fue inmediata y contundente. Durante la sesión, el título alcanzó un nuevo máximo anual de 7,98 dólares, para cerrar finalmente en 6,48 dólares, lo que supone una ganancia intradía del 17,39%.

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Sin embargo, el dato más llamativo fue el volumen de contratación. Más de 209 millones de acciones cambiaron de manos, una cifra que supera en más de un 1.000% el promedio de los últimos tres meses. Esta actividad excepcional refleja el enorme interés de los inversores por el desarrollo regulatorio de Anktiva y respalda la reevaluación al alza del activo, al percibirse un menor riesgo regulatorio para la ampliación de la etiqueta del producto.

La importancia estratégica para Anktiva

El progreso en la regulación tiene un profundo significado estratégico. Una aprobación para este nuevo subgrupo de pacientes abriría el acceso de Anktiva a una población adicional con cáncer de vejiga. En caso de éxito, se convertiría en la primera inmunoterapia disponible para pacientes con NMIBC papilar que no responden a BCG, consolidando su posición en el arsenal terapéutico.

Cabe recordar que en abril de 2024, la FDA ya aprobó Anktiva para pacientes con NMIBC con carcinoma in situ (CIS) que no responden a BCG. La indicación ahora perseguida sería una extensión de esa autorización inicial.

Este impulso regulatorio se enmarca en un contexto de avances comerciales positivos. El 15 de enero, ImmunityBio reportó ventas netas preliminares de Anktiva para todo el año 2025 de aproximadamente 113 millones de dólares, lo que implica un crecimiento cercano al 700% interanual y confirma una demanda creciente.

La expansión internacional también avanza: en enero de 2026, la Autoridad Saudita de Alimentos y Medicamentos (SFDA) otorgó su autorización para Anktiva. Así, la retroalimentación de la FDA se combina con una fase de claro progreso operativo y comercial para el fármaco.

Próximos pasos y calendario a seguir

A corto plazo, el foco estará en la presentación formal de los datos ante la FDA en el plazo de un mes. El siguiente hito crítico será si la agencia acepta oficialmente la sBLA reenviada y qué calendario establece para una decisión final.

En el frente analítico, la firma Piper Sandler reaccionó elevando su precio objetivo para la acción de 5,00 a 7,00 dólares, manteniendo su recomendación de "Overweight". El próximo gran evento informativo para el mercado serán los resultados financieros completos, cuya publicación se espera para principios de marzo de 2026, concretamente alrededor del día 2.

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