HYTN Innovations Inc. / CA40443L1040

Vancouver, British Columbia – 14. Juli 2025 / IRW-Press / HYTN Innovations Inc. (CSE: HYTN, FWB: 85W0, OTC PINK: HYTNF) („HYTN“ oder das „Unternehmen“), ein führendes Unternehmen in der Herstellung von Cannabis in pharmazeutischer Qualität, freut sich bekannt zu geben, dass vom kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada eine Cannabis-Arzneimittellizenz (Cannabis Drug Licence, CDL) erteilt wurde. Die am 2. Juli 2025 ausgestellte CDL ergänzt HYTNs bestehende Arzneimittelherstellerlizenz (Drug Establishment Licence, DEL) sowie die von der Bundesbehörde ausgestellten Cannabislizenzen. Damit gehört das Unternehmen zu einer begrenzten Gruppe von Organisationen, die zur Herstellung von aus Cannabis gewonnenen Arzneimitteln in Kanada berechtigt sind.

Als bereits GMP-zertifizierter Hersteller (GMP = Gute Herstellungspraxis) beliefert HYTN derzeit internationale Märkte mit Cannabinoidprodukten unter den für Cannabis geltenden GMP-Rahmenbedingungen. Die neu erteilte CDL eröffnet dem Unternehmen Zugang zu neuen und unterschiedlichen Behördenverfahren, welche die Herstellung, Verpackung, Etikettierung und den Vertrieb von verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Produkten (Rx) ermöglichen. Dieser Fortschritt versetzt HYTN in die Lage, die klinische Forschung voranzutreiben, regulatorische Daten zu generieren und in der Zukunft Arzneimittelzulassungen und Marktzulassungen zu erwirken.

„Der Erhalt der CDL ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von HYTN“, so Jason Broome, Chief Operations Officer von HYTN. „Dieser Erfolg erweitert unser Leistungsspektrum und bietet uns die Möglichkeit, unser Geschäft über den Rahmen der GMP-Richtlinien für Cannabis hinaus strategisch zu erweitern und uns direkt an der Entwicklung von pharmazeutischen Arzneimitteln zu beteiligen.“

Mit der nun vorliegenden CDL hat HYTN seine Kompetenzen erweitert und kann sowohl den regulierten Cannabismarkt als auch den regulierten Markt für Pharmazeutika bedienen. Daraus ergeben sich folgende strategischen Vorteile:

-          Exportfähige GMP-zertifizierte Herstellung: HYTN stellt im Rahmen einer DEL nicht-sterile Arzneimittel her und erfüllt die internationalen GMP-Standards, die vom Vereinigten Königreich, der Europäischen Union und Australien anerkannt werden.

-          Entwicklungspfad für verschreibungspflichtige Arzneimittel: Dank der vorliegenden CDL kann HYTN mit der Entwicklung von aus Cannabis gewonnenen Arzneimitteln beginnen. Dies ebnet den Weg für die Einreichung von Marktzulassungsanträgen auf globaler Ebene.

-          Laufendes EudraGMDP-Registrierungsverfahren: HYTN erzielt in Zusammenarbeit mit europäischen Partnern Fortschritte im EudraGMDP-Registrierungsverfahren. Im Falle einer Registrierung würde das Unternehmen als zugelassener Hersteller von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen (API) und Arzneimittelprodukten in europäischen Pharma-Datenbanken gelistet werden.

-          Auftragsentwicklungs- und Auftragsherstellungsorganisation (CDMO) sowie klinische Unterstützung: Diese Doppellizenzierung bietet HYTN die Möglichkeit, als CDMO-Partner für Biotech- und Pharmaunternehmen in der klinischen Phase tätig zu werden und eine GMP-konforme Cannabinoid-Produktion, Formulierungsentwicklung und Produktfreigabe innerhalb eines regulierten Arzneimittelrahmens anzubieten.

Die globale Pharmabranche arbeitet an der Anerkennung von Cannabinoiden als aktive Wirkstoffe (API). Epidiolex, ein von der FDA und der EMA zugelassenes verschreibungspflichtiges Medikament, das aus Cannabidiol (CBD) gewonnen wird, ist für die Behandlung von schweren Anfallsleiden wie dem Lennox-Gastaut-Syndrom, dem Dravet-Syndrom und dem tuberösen Sklerosekomplex zugelassen. Nach Angaben der Muttergesellschaft Jazz Pharmaceuticals erzielte Epidiolex im Jahr 2024 einen Nettoproduktumsatz von 972,4 Mio. USD bei einer ausgewiesenen Bruttomarge von 88,2 % des Nettoproduktumsatzes1, was den klinischen Nutzen und die wirtschaftliche Tragfähigkeit von Arzneimitteln auf Cannabinoidbasis unterstreicht.

Trotz dieser Fortschritte ist der Zugang zu GMP-konformen, aus Cannabis gewonnenen API und fertigen Arzneimittelprodukten nach wie vor begrenzt, was zum Teil auf die hohen regulatorischen und betrieblichen Standards zurückzuführen ist, die für Anbieter im Rahmen der pharmazeutischen Lieferkette verpflichtend sind.

Mit der nun erfolgten Bewilligung seiner CDL wird HYTN Teil einer kleinen Gruppe von international tätigen Herstellern, die in der Lage sind, folgende Unternehmen und Programme zu unterstützen:

-          Pharmazeutische Sponsoren in der klinischen Phase sowie Biotechnologieunternehmen, die nach GMP-Cannabinoid-Inputs suchen.

-          Vertriebshändler und Apotheken in Europa, im Vereinigten Königreich und in Australien, die im Rahmen der Verschreibungspflicht tätig sind.

-          Programme nach dem Special Access Scheme (SAS), Named-Patient-Programme und Compassionate-Use-Programme, für die eine Versorgung mit Produkten in pharmazeutischer Qualität erforderlich ist.

-          Regierungsausschreibungen und öffentliche Gesundheitsinitiativen, die sich auf regulierte Cannabinoidtherapien konzentrieren.

Dieser erweiterte regulatorische Bereich ermöglicht HYTN die Teilnahme an der globalen Lieferkette für Therapeutika auf Cannabinoidbasis über die international konforme Herstellung und über strategische Partnerschaften mit Pharmaunternehmen.

1. Jazz Pharmaceuticals. Jahresbericht per Formular 10-K/A für das am 31. Dezember 2024 endende Wirtschaftsjahr.

Über HYTN Innovations Inc.

HYTN Innovations Inc. ist ein Pharmaunternehmen, das auf die Formulierung, Herstellung, Vermarktung und den Vertrieb von Produkten mit psychoaktiven und psychotropen Wirkstoffen, einschließlich Cannabinoiden aus Cannabis und Tryptaminen aus Psilocybe, spezialisiert ist. HYTN hat es sich zur Aufgabe gemacht, zum führenden Anbieter dieser Produkte in allen staatlich regulierten Märkten zu werden. Um dies zu erreichen, konzentriert sich das Unternehmen auf die strategische Sondierung von Marktchancen und die effektive Markteinführung seiner innovativen Produkte über seine fortschrittliche Entwicklungsplattform.

Über die Cannabis-Arzneimittellizenz (Cannabis Drug Licence, CDL)

Eine CDL wird von der kanadischen Gesundheitsbehörde Health Canada im Rahmen der Lebensmittel- und Arzneimittelverordnungen ausgestellt und berechtigt zum Besitz, zur Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung und zum Vertrieb von Cannabis, wenn es als aktiver Wirkstoff in pharmazeutischen Arzneimittelprodukten verwendet wird. Die CDL ist für jedes Unternehmen verpflichtend, das verschreibungspflichtige Arzneimittel auf Cannabisbasis für den menschlichen Gebrauch herstellen will. Sie kann nur von Inhabern einer DEL erworben werden und es müssen dieselben regulatorischen Standards erfüllt werden, die auch für herkömmliche Arzneimittelhersteller gelten, einschließlich der Einhaltung der GMP.

Über die Gute Herstellungspraxis (GMP)

Die Leitlinien der GMP bieten eine Orientierungshilfe bei der Herstellung, Prüfung und Qualitätskontrolle und stellen sicher, dass ein hergestelltes Produkt bedenkenlos für den menschlichen Verzehr oder Gebrauch geeignet ist. In vielen Ländern ist die Anwendung GMP-konformer Verfahren durch die Hersteller gesetzlich vorgeschrieben. Sie haben eigene GMP-Leitlinien erstellt, die mit ihren Rechtsvorschriften übereinstimmen.

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen stellen zukunftsgerichtete Informationen dar. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse oder zukünftige Leistungen. Die Verwendung der Wörter „könnte“, „beabsichtigen“, „erwarten“, „glauben“, „wird“, ‚projiziert‘, „geschätzt“ und ähnlicher Ausdrücke sowie Aussagen, die sich auf Angelegenheiten beziehen, die keine historischen Fakten sind, sollen zukunftsgerichtete Informationen kennzeichnen und beruhen auf den aktuellen Überzeugungen oder Annahmen des Unternehmens hinsichtlich des Ergebnisses und des Zeitpunkts solcher zukünftiger Ereignisse.

Insbesondere enthält diese Pressemitteilung zukunftsgerichtete Informationen, die sich unter anderem auf Folgendes beziehen: die Aussicht, dass das Unternehmens die cannabishaltige rezeptpflichtige Arzneimittel, einschließlich Wirkstoffen und fertigen Formulierungen auf Cannabisbasis, herstellen, verpacken, etikettieren und vertreiben wird, und die Fähigkeit des Unternehmens, diese Produkte herzustellen und an der Lieferkette für Therapeutika auf Cannabinoidbasis teilzunehmen; und die EudraGMDP-Registrierung des Unternehmens, einschließlich der erwarteten Auswirkungen einer solchen Registrierung auf das Unternehmen. Verschiedene Annahmen oder Faktoren werden typischerweise angewandt, um Schlussfolgerungen zu ziehen oder Prognosen oder Projektionen zu erstellen, die in zukunftsgerichteten Informationen dargelegt sind, einschließlich der Annahme, dass das Unternehmen bei der Zusammenarbeit mit pharmazeutischen Sponsoren, Biotech-Unternehmen, Händlern, Apotheken, Regierungen und/oder anderen Teilnehmern der Industrie für cannabinoidbasierte Therapeutika erfolgreich sein wird, einschließlich der Annahme, dass diese Unternehmen eine Nachfrage nach den Produkten des Unternehmens haben werden und dass das Unternehmen in der Lage sein wird, die von diesen Unternehmen geforderten Produktspezifikationen zu erfüllen; und dass dem Unternehmen die EudraGMDP-Zulassung zu den derzeit erwarteten Bedingungen erteilt wird. Diese Annahmen und Faktoren beruhen auf Informationen, die dem Unternehmen derzeit zur Verfügung stehen. Obwohl solche Aussagen auf vernünftigen Annahmen des Managements des Unternehmens beruhen, kann nicht garantiert werden, dass sich Schlussfolgerungen oder Prognosen als richtig erweisen.

Zukunftsgerichtete Informationen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in den zukunftsgerichteten Informationen ausgedrückt oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren gehören: das Risiko, dass das Unternehmen auch mit der CDL keinen Erfolg bei der Partnerschaft mit Unternehmen in der Industrie für cannabinoidbasierte Therapeutika hat, sei es aufgrund mangelnder Nachfrage nach den Produkten des Unternehmens, eines Versagens des Unternehmens bei der Herstellung der gewünschten Produkte oder aus anderen Gründen; das Risiko, dass das Unternehmen die EudraGMDP-Lizenz nicht zu den erwarteten Bedingungen oder überhaupt nicht erhält; betriebliche Risiken; regulatorische Risiken; und Finanzierungs-, Kapitalisierungs- und Liquiditätsrisiken. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies ist nach den geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich. Aufgrund der hierin enthaltenen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen sollten sich Anleger nicht vorbehaltlos auf zukunftsgerichtete Informationen verlassen. Die vorstehenden Aussagen schränken ausdrücklich alle hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen ein.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Elliot McKerr

Chief Executive Officer

1.866.590.9289

HYTN Investor Relations:

1.866.590.9289

investments@hytn.life

Die Canadian Securities Exchange hat den Inhalt dieser Pressemitteilung weder geprüft noch genehmigt oder abgelehnt.

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