Heidelberg Pharma: Führender ATAC-Kandidat HDP-101 beginnt Kohorte 9 der Phase I / IIa-Studie zur Behandlung des multiplen Myeloms EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse Heidelberg Pharma: Führender ATAC-Kandidat HDP-101 beginnt Kohorte 9 der Phase I / IIa-Studie zur Behandlung des multiplen Myeloms 25.09.2025 / 13:17 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Heidelberg Pharma: Führender ATAC-Kandidat HDP-101 beginnt Kohorte 9 der Phase I/IIa-Studie zur Behandlung des multiplen Myeloms

EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Heidelberg Pharma: Führender ATAC-Kandidat HDP-101 beginnt Kohorte 9 der
Phase I/IIa-Studie zur Behandlung des multiplen Myeloms



25.09.2025 / 13:17 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG



Heidelberg Pharma: Führender ATAC-Kandidat HDP-101 beginnt Kohorte 9 der
Phase I/IIa-Studie zur Behandlung des multiplen Myeloms



  * HDP-101 zeigt weiterhin ein günstiges Sicherheitsprofil ohne
    dosislimitierende Toxizitäten



  * Erste Hinweise auf klinische Wirksamkeit in Kohorte 8 beobachtet: Ein
    Patient zeigt eine sehr gute partielle Remission



Ladenburg, 25. September 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein
klinischer Entwickler von innovativen Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten
(Antibody Drug Conjugates, ADCs), gab heute den Start der 9. Kohorte in der
laufenden Phase I/IIa-Dosiseskalationsstudie mit HDP-101 bekannt. HDP-101
ist der führende ATAC-Kandidat des Unternehmens für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms.



Der Sicherheitsprüfungsausschuss (SRC) hat bestätigt, dass die Dosis von 140
µg/kg, die den acht Patienten in der 8. Kohorte verabreicht wurde, sicher
und gut verträglich war. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird die Studie
nun in Kohorte 9 mit einer erhöhten Dosis von 175 µg/kg in einem
Dosierungsarm fortgesetzt. Kohorte 9 wurde bereits gestartet.



In Kohorte 8 wurden alle acht Patienten dosiert und haben die
Beobachtungsphase abgeschlossen. HDP-101 zeigte durchweg ein sehr gutes
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Zudem gibt es ermutigende Anzeichen
für eine klinische Wirksamkeit. Bei mehreren Patienten wurde eine
biologische Aktivität von HDP-101 beobachtet, und bei einem Patienten wurde
bereits eine sehr gute partielle Remission festgestellt. Dies erweitert
frühere positive Ergebnisse, darunter eine Patientin aus Kohorte 5, die sich
zuvor mehreren unterschiedlichen Therapien unterzogen hatte, und nun unter
der laufenden Monotherapie mit HDP-101 eine vollständige Remission ohne
nachweisbare Tumorzellen erreicht hat. Darüber hinaus zeigten mehrere
Patienten aus verschiedenen Kohorten objektive Reaktionen und eine
vielversprechende Antitumoraktivität, was das therapeutische Potenzial von
HDP-101 bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem multiplem Myelom weiter untermauert.



Dr. András Strassz, Chief Medical Officer bei Heidelberg Pharma, sagte:
"Unser führender ATAC-Kandidat HDP-101 zeigt weiterhin ein starkes
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei allen behandelten Patienten. Die
Ergebnisse aus Kohorte 8 zeigen ermutigende Anzeichen für eine klinische
Wirksamkeit von HDP-101, darunter eine sehr gute partielle Remission bei
einem Patienten. Diese frühen Wirksamkeitssignale sind vielversprechend für
die weitere Entwicklung, während wir die laufende Dosiseskalationsstudie
fortführen."



Die klinische Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma ist eine nicht
randomisierte, offene Studie, in die Patienten mit rezidiviertem oder
refraktärem multiplem Myelom oder anderen BCMA-exprimierenden
Plasmazellerkrankungen aufgenommen werden. Die Studie dient der Bewertung
der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit
von HDP-101 in dieser Patientengruppe.



Über Heidelberg Pharma



Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem
neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der
eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und
hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der
Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte
Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren
sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten
und die Zelle töten.



Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin
aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der
biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen
Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden
ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.



Der führende Kandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC, das sich in der klinischen
Entwicklung für das Multiple Myelom befindet. Ein zweiter ATAC-Kandidat,
HDP-102, hat kürzlich die klinische Entwicklung für das Non-Hodgkin-Lymphom
begonnen. HDP-103 gegen metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs
und HDP-104 gegen Magen-Darm-Tumore wie Darmkrebs haben die präklinische
Entwicklung abgeschlossen. Heidelberg Pharma ist offen für Partnerschaften.



Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA.
Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com



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