GNW-News: Santhera schliesst Vereinbarung mit Ikris Pharma Network über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in Indien

Pratteln,  Schweiz, 29. August 2025 - Santhera  Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die  Unterzeichnung  einer  exklusiven  Vereinbarung  mit  Ikris  Pharma Network
(Ikris)  über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in Indien zur Behandlung von
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab vier Jahren bekannt.
Die  Vereinbarung zwischen Santhera und Ikris hat eine Laufzeit von fünf Jahren.
Santhera  erhält  einen  Prozentsatz  des  Nettoumsatzes,  entsprechend früheren
Vertriebsvereinbarungen.  Der Verkauf soll im vierten Quartal 2025 auf Basis von
"Named-Patient-Sales" beginnen.
Die     heutige     Vereinbarung     folgt     auf    kürzlich    abgeschlossene
Vertriebsvereinbarungen  in der  Türkei und  einer Reihe  von Ländern  des Golf-
Kooperationsrats.  Santhera treibt  die weltweite  Einführung von AGAMREE weiter
voran.
Dario  Eklund, Chief Executive Officer von Santhera, sagte: "Wir freuen uns über
die  Partnerschaft  mit  Ikris  Pharma  Network  in  Indien,  die  Teil  unserer
umfassenden  Strategie ist, den  weltweiten Zugang zu  AGAMREE für Patienten mit
DMD  zu verbessern.  Ikris ist  seit langem  im Bereich  DMD tätig  und aufgrund
seiner  Expertise und seines Engagements, Patienten mit seltenen Krankheiten mit
Medikamenten zu versorgen, ein idealer Partner in der Region."
Praveen  Sikri,  Gründer  und  CEO  von  Ikris  Pharma  Network,  sagte:  "Diese
Zusammenarbeit  mit  Santhera  steht  im  Einklang mit unserem Fokus, ungedeckte
medizinische Bedürfnisse in der Gemeinschaft der seltenen Krankheiten anzugehen.
Wir freuen uns darauf, unser Vertriebsnetz zu nutzen, um DMD-Patienten in Indien
den Zugang zu dieser lebensverändernden Behandlung zu ermöglichen."
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE  ist ein neuartiges Arzneimittel mit  einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung   an  denselben  Rezeptor  wie  Glukokortikoide  beruht,  jedoch  dessen
nachgeschaltete  Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase   (11?-HSD)   Enzyme,   die   für   lokal   erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich  sein dürften  [1-4]. Dieser Mechanismus  hat das  Potenzial, die
Wirksamkeit  von  den  Sicherheitsbedenken  gegenüber  Steroiden  zu entkoppeln,
weshalb  AGAMREE  als  dissoziativer  Entzündungshemmer  und  Alternative zu den
bestehenden  Kortikosteroiden, der  derzeitigen Standardtherapie  für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In  der  zulassungsrelevanten  VISION-DMD-Studie  erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt  Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND)  im Vergleich zu Placebo
(p=0,002)  nach 24 Behandlungswochen  und zeigte  ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides   Aussehen,   Erbrechen,   Gewichtszunahme   und   Reizbarkeit.  Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die   derzeit   verfügbaren   Daten   zeigen,   dass  AGAMREE  im  Gegensatz  zu
Kortikosteroiden   das  Wachstum  nicht  einschränkt  [5]  und  keine  negativen
Auswirkungen  auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
?  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue    Informationen    über   die   Sicherheit   schnell   ermittelt   werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1]        Dang     UJ    et    al.    (2024)    Neurology    2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112.                                       Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2]          Guglieri  M  et  al  (2022).  JAMA  Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480.                                           Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3]         Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4]         Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5]            Ward    et    al.,    WMS    2022, FP.27    -   Poster   71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6]        Hasham     et     al.,    MDA    2022 Poster    presentation.    Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre   Erkrankungen   mit   hohem   ungedecktem  medizinischem  Bedarf
konzentriert.  Das Unternehmen hat eine exklusive  Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen  weltweit für  AGAMREE® (Vamorolon),  ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem  Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  als  Alternative  zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug  Administration  (FDA),  in  der  EU  von  der European Commission (EC), im
Vereinigten  Königreich  von  der  Medicines  and Healthcare Products Regulatory
Agency  (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und  in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte  an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte  Länder in Südostasien an  Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen          finden         Sie         unter         www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über Ikris Pharma Network
Ikris  Pharma  Network  ist  Indiens  größtes  Unternehmen  für  die  Versorgung
benannter  Patienten und  hat sich  auf den  Zugang zu  Medikamenten für seltene
Krankheiten  spezialisiert.  Mit  seiner  fundierten  Expertise in den Bereichen
Logistik, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Patientenversorgungsprogramme
unterstützt  Ikris Ärzte und Patienten dabei, Therapien zu erhalten, die vor Ort
nicht  verfügbar  sind.  Das  Unternehmen  ist  aktiv  im  Bereich der Duchenne-
Muskeldystrophie   (DMD)  tätig  und  unterstützt  Patienten  und  medizinisches
Fachpersonal in Indien.
Auswirkungen der Partnerschaft:
Durch die Genehmigung von Santhera Pharmaceuticals wird Ikris Pharma Network den
Zugang   zu   AGAMREE®  (Vamorolon)  für  berechtigte  Patienten  mit  Duchenne-
Muskeldystrophie  in  Indien  erleichtern.  Die  Zusammenarbeit zielt darauf ab,
einen regulierungskonformen Zugang zu ermöglichen und die bestehenden Bemühungen
zur  Patientenunterstützung und  Sensibilisierung für  die Krankheit  im Land zu
verstärken.
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD):
DMD  ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch Mutationen im Dystrophin-
Gen  verursacht wird und zu einer  fortschreitenden Muskelschwäche führt, die in
der Regel in der frühen Kindheit beginnt. Die meisten Patienten verlieren in der
Pubertät  ihre  Gehfähigkeit.  Es  gibt  zwar  keine  Heilung,  aber  verfügbare
Behandlungen wie Kortikosteroide und unterstützende Maßnahmen können helfen, die
Symptome  zu lindern.  Der erweiterte  Zugang zu  Therapien wie AGAMREE soll die
laufende Versorgung von Patienten und Familien mit DMD in Indien unterstützen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, Finanzvorstand: IR@santhera.com (mailto:IR@santhera.com)
ICR Healthcare: Santhera@icrhealthcare.com (mailto:Santhera@icrhealthcare.com)
Ikris Pharma Network
Praveen         Sikri,        Vorstandsvorsitzender: info@ikrispharmanetwork.com
(mailto:info@ikrispharmanetwork.com)
Bharat    Sikri,   Globaler   Projektmanager: Raredisease@ikrispharmanetwork.com
(mailto:Raredisease@ikrispharmanetwork.com)
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Diese  Mitteilung stellt kein Angebot oder  eine Aufforderung zur Zeichnung oder
zum  Kauf von  Wertpapieren der  Santhera Pharmaceuticals  Holding AG dar. Diese
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