GNW-News: Santhera schließt Vereinbarung mit GEN über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in der Türkei

Pratteln,  Schweiz, 13. August 2025 - Santhera  Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Gen ?laç ve Sa?l?k Ürünleri
San.  ve Tic.  A.?. (GEN)  über den  Vertrieb und  die Vermarktung  von AGAMREE®
(Vamorolon) in der Türkei zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei
Patienten ab vier Jahren.
Die  Lieferung und der Verkauf durch GEN  sollen in der ersten Hälfte des Jahres
2026 zunächst   auf  Named-Patient-Basis  beginnen,  gefolgt  vom  kommerziellen
Vertrieb.  Santhera hat  eine kleine  Vorauszahlung erhalten  und wird gemäß den
bisherigen   Vereinbarungen   einen   laufenden  Prozentsatz  des  Nettoumsatzes
erhalten.
Dario  Eklund,  Chief  Executive  Officer  von  Santhera,  sagte: "Als führendes
Unternehmen  auf  dem  türkischen  Markt  für  Spezialpharmazeutika  war GEN für
Santhera die naheliegende Wahl, als wir nach einem hochwertigen Vertriebspartner
suchten.   Wir   freuen   uns   auf  die  enge  Zusammenarbeit  im  Vorfeld  der
Markteinführung   im   Jahr  2026, um  den  vielen  DMD-Patienten,  denen  keine
geeigneten  Behandlungsmöglichkeiten  zur  Verfügung  stehen,  Zugang  zu diesem
Medikament zu ermöglichen."
Abidin Gülmü?, Chairman/CEO von GEN, fügte hinzu: "Das Potenzial von AGAMREE ist
offensichtlich,  und wir  sind entschlossen,  dafür zu  sorgen, dass  diese DMD-
Therapie  die Patienten in der Türkei  ohne Verzögerung erreicht. Wir kennen den
Markt  für seltene Krankheiten sehr gut, nutzen unsere langjährige Erfahrung mit
neuromuskulären  Erkrankungen und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Santhera
in den kommenden Monaten und Jahren."
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE  ist ein neuartiges Arzneimittel mit  einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung   an  denselben  Rezeptor  wie  Glukokortikoide  beruht,  jedoch  dessen
nachgeschaltete  Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase   (11?-HSD)   Enzyme,   die   für   lokal   erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich  sein dürften  [1-4]. Dieser Mechanismus  hat das  Potenzial, die
Wirksamkeit  von  den  Sicherheitsbedenken  gegenüber  Steroiden  zu entkoppeln,
weshalb  AGAMREE  als  dissoziativer  Entzündungshemmer  und  Alternative zu den
bestehenden  Kortikosteroiden, der  derzeitigen Standardtherapie  für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In  der  zulassungsrelevanten  VISION-DMD-Studie  erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt  Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND)  im Vergleich zu Placebo
(p=0,002)  nach 24 Behandlungswochen  und zeigte  ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides   Aussehen,   Erbrechen,   Gewichtszunahme   und   Reizbarkeit.  Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die   derzeit   verfügbaren   Daten   zeigen,   dass  AGAMREE  im  Gegensatz  zu
Kortikosteroiden   das  Wachstum  nicht  einschränkt  [5]  und  keine  negativen
Auswirkungen  auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
?  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue    Informationen    über   die   Sicherheit   schnell   ermittelt   werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1]        Dang     UJ    et    al.    (2024)    Neurology    2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112.                                       Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[2]          Guglieri  M  et  al  (2022).  JAMA  Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480.                                           Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[3]         Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[4]         Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[5]            Ward    et    al.,    WMS    2022, FP.27    -   Poster   71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[6]        Hasham     et     al.,    MDA    2022 Poster    presentation.    Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre   Erkrankungen   mit   hohem   ungedecktem  medizinischem  Bedarf
konzentriert.  Das Unternehmen hat eine exklusive  Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen  weltweit für AGAMREE® (Vamorolone),  ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem  Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  als  Alternative  zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug Administration (FDA), in der EU von der European Medicines Agency (EMA), im
Vereinigten  Königreich  von  der  Medicines  and Healthcare Products Regulatory
Agency  (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und  in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte  an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte  Länder in Südostasien an  Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen          finden         Sie         unter         www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über GEN
Gen  ?laç ve Sa?l?k Ürünleri San. Ve Tic. A.?. (BIST: GENIL.IS) ist das führende
Spezialpharmaunternehmen  in der Türkei, das  sich seit 1998 auf die Entwicklung
innovativer  Therapien in verschiedenen  therapeutischen Bereichen konzentriert,
darunter  neurologische  und  neuromuskuläre  Erkrankungen  (DMD, SMA usw.). GEN
stellt   in  seiner  GMP-zertifizierten  Anlage  hochwertige,  wettbewerbsfähige
Produkte  her  und  betreibt  die  Entwicklung von Originalarzneimitteln in zwei
speziellen   Forschungs-  und  Entwicklungszentren  sowie  durch  Investitionen.
Weitere      Informationen      finden      Sie     unter     www.genilac.com.tr
(http://www.genilac.com.tr).
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, Finanzvorstand:
                                        IR@santhera.com (mailto:IR@santhera.com)
ICR Healthcare
                  Santhera@icrhealthcare.com (mailto:Santhera@icrhealthcare.com)
GEN
                                                        d.karagulle@genilac.com
                                                 (mailto:d.karagulle@genilac.co
 Deniz Karagulle, Chief Commercial Officer                                   m)
                                                            b.gunes@genilac.com
 Bulutay Gunes, Leiter Unternehmensmarke           (mailto:b.gunes@genilac.com)
 Ali   Ketencioglu,   Investor   Relations            a.ketencioglu@genilac.com
 Manager                                     (mailto:a.ketencioglu@genilac.com)
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