GNW-News: Santhera schließt Vereinbarung mit Biomedica über den Vertrieb von AGAMREE® (Vamorolon) in Russland

Pratteln,  Schweiz, 9. Oktober 2025 - Santhera  Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
die Unterzeichnung einer exklusiven Vereinbarung mit Biomedica über den Vertrieb
von   AGAMREE®   (Vamorolon)   in   Russland   zur   Behandlung   von  Duchenne-
Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten ab vier Jahren bekannt.
Gemäß   den   Vertragsbedingungen   erhält   Santhera   einen   Prozentsatz  des
Nettoumsatzes,  entsprechend früheren Vertriebsvereinbarungen. Der Verkaufsstart
ist  für  das  erste  Quartal  2026 vorgesehen.  Diese  Zusammenarbeit wird DMD-
Patienten  im ganzen Land  den Zugang zu  AGAMREE ermöglichen, unterstützt durch
regionale  und nationale Managed-Access-Programme. In Russland leben etwa 1.400
Patienten mit DMD [1].
Dario  Eklund, Chief Executive Officer  von Santhera, sagte: "Diese Vereinbarung
wird  mehr Kindern den Zugang zu dieser wichtigen DMD-Behandlung ermöglichen und
ist die jüngste in einer Reihe von globalen Vereinbarungen, die 2025 geschlossen
wurden.  Wir  freuen  uns  auf  die  enge  Zusammenarbeit  mit  Biomedica in den
kommenden Monaten."
Oleg  Parosin, Gründer und  Chief Executive Officer  von Biomedica, fügte hinzu:
"Unsere  umfassende Expertise in den  Bereichen Neurologie und DMD, insbesondere
mit   Therapien,   die   AGAMREE   ergänzen,   sowie  unsere  Erfolgsbilanz  bei
Partnerschaften  mit führenden Unternehmen in  der EU und den  USA machen uns zu
einem  starken  und  vertrauenswürdigen  Partner  für  Santhera in Russland. Wir
freuen uns auf die Zusammenarbeit, um den Zugang zu AGAMREE zu beschleunigen und
die  Verfügbarkeit ab  Anfang nächsten  Jahres sicherzustellen,  damit noch mehr
Patienten von dieser wichtigen Therapie profitieren können."
Über AGAMREE® (Vamorolon)
AGAMREE  ist ein neuartiges Arzneimittel mit  einem Wirkmechanismus, der auf der
Bindung   an  denselben  Rezeptor  wie  Glukokortikoide  beruht,  jedoch  dessen
nachgeschaltete  Aktivität modifiziert. Zudem ist es kein Substrat für die 11-?-
Hydroxysteroid-Dehydrogenase   (11?-HSD)   Enzyme,   die   für   lokal   erhöhte
Wirkstoffspiegel und die kortikosteroid-assoziierte Toxizität in lokalen Geweben
verantwortlich  sein dürften  [1-4]. Dieser Mechanismus  hat das  Potenzial, die
Wirksamkeit  von  den  Sicherheitsbedenken  gegenüber  Steroiden  zu entkoppeln,
weshalb  AGAMREE  als  dissoziativer  Entzündungshemmer  und  Alternative zu den
bestehenden  Kortikosteroiden, der  derzeitigen Standardtherapie  für Kinder und
Jugendliche mit DMD, positioniert ist [1-4].
In  der  zulassungsrelevanten  VISION-DMD-Studie  erreichte AGAMREE den primären
Endpunkt  Geschwindigkeit der Aufstehbewegung (TTSTAND)  im Vergleich zu Placebo
(p=0,002)  nach 24 Behandlungswochen  und zeigte  ein günstiges Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil [1, 4]. Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren
cushingoides   Aussehen,   Erbrechen,   Gewichtszunahme   und   Reizbarkeit.  Im
Allgemeinen waren die Nebenwirkungen von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Die   derzeit   verfügbaren   Daten   zeigen,   dass  AGAMREE  im  Gegensatz  zu
Kortikosteroiden   das  Wachstum  nicht  einschränkt  [5]  und  keine  negativen
Auswirkungen  auf den Knochenstoffwechsel hat, was durch normale Serummarker für
Knochenbildung und -resorption belegt wird [6].
?  Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dadurch können
neue    Informationen    über   die   Sicherheit   schnell   ermittelt   werden.
Gesundheitsfachleute werden gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Referenzen:
[1] Gordey Foundation
[2]        Dang     UJ    et    al.    (2024)    Neurology    2024;102:e208112.
doi.org/10.1212/WNL.0000000000208112.                                       Link
(https://www.neurology.org/doi/pdf/10.1212/WNL.0000000000208112).
[3]          Guglieri  M  et  al  (2022).  JAMA  Neurol. 2022;79(10):1005-1014.
doi:10.1001/jamaneurol.2022.2480                                            Link
(https://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2795868?utm_campaign
=articlePDF&utm_medium=articlePDFlink&utm_source=articlePDF&utm_content=jamaneur
ol.2022.2480).
[4]         Liu X et al (2020). Proc Natl Acad Sci USA 117:24285-24293
[5]         Heier CR et al (2019). Life Science Alliance DOI: 10.26508
[6]            Ward    et    al.,    WMS    2022, FP.27    -   Poster   71. Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/P71-
SAN1122002_WMS_Height_Poster_30x42_v6.09534-FINAL-cm3.pdf).
[7]        Hasham      et     al.,     MDA     2022 Posterpräsentation.     Link
(https://www.santhera.com/assets/files/content/scientific-literature/SAN1122001-
PDN-switch-Poster_14Mar22.pdf).
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein Schweizer Spezialpharmaunternehmen,
das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für seltene
neuromuskuläre   Erkrankungen   mit   hohem   ungedecktem  medizinischem  Bedarf
konzentriert.  Das Unternehmen hat eine exklusive  Lizenz von ReveraGen für alle
Indikationen  weltweit für  AGAMREE® (Vamorolon),  ein dissoziatives Steroid mit
neuartigem  Wirkmechanismus, das in einer entscheidenden Studie an Patienten mit
Duchenne-Muskeldystrophie  (DMD)  als  Alternative  zu Standard-Kortikosteroiden
untersucht wurde. AGAMREE zur Behandlung von DMD ist in den USA von der Food and
Drug  Administration  (FDA),  in  der  EU  von  der European Commission (EC), im
Vereinigten  Königreich  von  der  Medicines  and Healthcare Products Regulatory
Agency  (MHRA), in China von der National Medical Products Administration (NMPA)
und  in Hongkong von der Department of Health (DoH) zugelassen. Santhera hat die
Rechte  an AGAMREE für Nordamerika an Catalyst Pharmaceuticals und für China und
bestimmte  Länder in Südostasien an  Sperogenix Therapeutics lizenziert. Weitere
Informationen          finden         Sie         unter         www.santhera.com
(https://url.us.m.mimecastprotect.com/s/n1SIC9rpDVIOyGjgc0COUq_n3Q?domain=santhe
ra.com).
AGAMREE® ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Über Biomedica
Biomedica  ist ein Pharmaunternehmen,  das sich auf  die Vermarktung innovativer
und  bahnbrechender  Therapien  für  seltene  Krankheiten in unterversorgten und
aufstrebenden  Märkten spezialisiert hat.  Mit einer starken  Präsenz in Mittel-
und Osteuropa (CEE), der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS), der Türkei und
Israel  arbeitet Biomedica  mit führenden  Biotechnologie- und Pharmaunternehmen
zusammen,  um Patienten  neuartige Behandlungen  anzubieten. Zu  den wichtigsten
Therapiebereichen   zählen   seltene   Krankheiten,   Neurologie,   Hämatologie,
Onkologie,  Hepatologie  und  Ophthalmologie.  Biomedica  nutzt  seine regionale
Expertise  und seine etablierten Marktzugangskapazitäten, um Patienten mit hohem
ungedecktem medizinischem Bedarf einen zeitnahen Zugang zu innovativen Therapien
zu ermöglichen.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Santhera
Catherine Isted, CFO:
                                                                 IR@santhera.com
ICR Healthcare:
                                                      Santhera@icrhealthcare.com
Biomedica
Stan   Filippin,   Leiter   Geschäftsentwicklung:
                          bd@biomedica.bio
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Diese  Mitteilung stellt weder ein Angebot  noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder  zum Kauf  von Wertpapieren  der Santhera  Pharmaceuticals Holding  AG dar.
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dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Leistung oder die Erfolge
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implizierten Ergebnissen abweichen. Leser sollten sich daher nicht übermäßig auf
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Investitionsentscheidungen.   Das   Unternehmen  lehnt  jede  Verpflichtung  zur
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