GDP-Zertifikate: Corona-Auslaufmodell gefährdet Arznei-Logistik

Die Sonderregeln für die Verlängerung von Logistik-Zertifikaten in der Pharmabranche laufen aus. Ab 2026 drohen Lieferengpässe für Medikamente, wenn Spediteure ihre Inspektionen nicht nachholen.

Letzte Frist für Nachholexamen endet

Die Schonzeit ist vorbei. Seit Beginn der Pandemie konnten sich Logistikunternehmen für den Transport empfindlicher Arzneimittel auf automatisch verlängerte Good Distribution Practice (GDP)-Zertifikate verlassen. Diese Ausnahmeregelung läuft mit dem 31. Dezember 2025 endgültig aus. Unternehmen ohne aktuelle Vor-Ort-Inspektion verlieren ihre Zulassung – eine Gefahr für die medizinische Versorgungskette.

„Die regulatorische Geduld ist am Ende“, stellt eine Branchenanalyse trocken fest. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits im Februar 2025 klargestellt: Pauschalverlängerungen gibt es nicht mehr. Das „neue Normal“ erfordert wieder regelmäßige, physische Audits. Zertifikate, die während der Pandemie verlängert wurden, waren ohnehin nur bis Ende 2024 oder zur nächsten geplanten Inspektion gültig. Jetzt ist jede Übergangsfrist abgelaufen.

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Rückkehr zum strengen Vor-Ort-Check

Die Rückkehr zum Regelbetrieb bedeutet erheblichen Aufwand. Anders als in der Hochphase der Pandemie, als Fernbewertungen erlaubt waren, müssen nun wieder Lager, Transportflotten und Temperaturkontrollsysteme physisch überprüft werden. Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat sich den EU-Standards angeglichen und bestätigt: Die Gültigkeit verlängerter Zertifikate reicht nicht über den Inspektionszyklus 2025 hinaus.

Für Logistikfirmen geht es um die Existenz. Ein abgelaufenes GDP-Zertifikat bedeutet das sofortige Aus für den Transport von Pharmaprodukten. In einer Branche, in der die „Just-in-Time“-Lieferung temperaturempfindlicher Biologika Standard ist, kann selbst eine vorübergehende Aussetzung zu Vertragskündigungen und hohen Vertragsstrafen führen.

Große Anbieter positionieren sich

Vor diesem Hintergrund beeilen sich marktführende Logistiker, ihren Compliance-Status zu kommunizieren – und damit verunsicherte Pharmakunden zu beruhigen. Der Anbieter cargo-partner meldete im September 2025 neue GDP-Zertifizierungen für seine Standorte in Deutschland und der Türkei. Geodis bestätigte Mitte 2025 die GDP-Zertifizierung für seinen Deutschland-Seefrachtverkehr und rundete damit sein komplettes Transportnetzwerk ab.

Diese Ankündigungen sind mehr als Marketing. „Pharma-Kunden führen derzeit tiefgehende Audits bei ihren Logistikpartnern durch“, berichten Analysten von Pharmalogistik. „Sie verlangen den Nachweis gültiger, nach 2024 durchgeführter Vor-Ort-Inspektionen. Ein Zertifikat von 2020 mit einem ‚COVID-Verlängerung‘-Stempel wird in den Einkaufsabteilungen nicht mehr akzeptiert.“

Globale Doppelbelastung durch US-Vorschriften

Während Europa mit dem Auslaufen der GDP-Verlängerungen kämpft, kommt von der anderen Seite des Atlantiks zusätzlicher Druck: Die Übergangsfrist für den Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) in den USA endete Ende November 2025 für große Abgabestellen. Seither ist volle elektronische Interoperabilität zur Nachverfolgung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln Pflicht.

Obwohl es sich um eine US-Regelung handelt, betrifft sie auch europäische Logistikdienstleister mit transatlantischen Lieferungen. Das Zusammentreffen von verschärften EU-GDP-Vorgaben und neuen digitalen US-Tracking-Pflichten schafft eine „perfekte Welle“ an Compliance-Anforderungen. Unternehmen müssen nun nicht nur physische Standards (Temperatur, Hygiene, Sicherheit), sondern auch digitale Datenintegrität nachweisen.

Konsolidierungswelle für 2026 erwartet

Was kommt nach der Deadline? Der Fokus wird sich vom „Nachholen“ von Inspektionen auf das „Vorausschauen“ neuer Risiken verlagern. Die deutsche Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) dürfte weitere Updates zu Nachhaltigkeit und dem Transport flüchtiger Substanzen erhalten.

Experten sagen für Anfang 2026 eine Konsolidierungswelle voraus. Kleinere Logistikanbieter, die ihre Re-Zertifizierung bis zur Dezember-Deadline 2025 nicht geschafft haben, könnten vom Markt gedrängt oder an wettbewerbsfähige Konkurrenten verkauft werden. „Der Filter wurde angelegt“, meint ein Supply-Chain-Risikoberater. „2025 war das Jahr der letzten Warnung. 2026 wird das Jahr, in dem wir sehen, wer seine Hausaufgaben wirklich gemacht hat.“

Pharmahersteller sollten den Zertifikatsstatus ihrer Logistikpartner sofort überprüfen – bevor der Kalender umschlägt und ihre Lieferketten zu Kollateralschäden der Rückkehr zur Normalität werden.

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