Formycon und Fresenius Kabi geben FDA-Zulassung von FYB202 / Otulfi® (Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") bekannt EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Sonstiges Formycon und Fresenius Kabi geben FDA-Zulassung von FYB202 / Otulfi® (Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") bekannt 19.05.2025 / 15:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Formycon und Fresenius Kabi geben FDA-Zulassung von FYB202/Otulfi® (Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") bekannt

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Formycon und Fresenius Kabi geben FDA-Zulassung von FYB202/Otulfi®
(Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") bekannt

19.05.2025 / 15:00 CET/CEST
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Pressemitteilung // 19. Mai 2025


Formycon und Fresenius Kabi geben FDA-Zulassung von FYB202/Otulfi®
(Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") bekannt

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, "Formycon")
und ihr Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben heute bekannt, dass
die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/Otulfi®1
(Ustekinumab-aauz) als austauschbares Biosimilar ("interchangeable") für das
biologische Referenzprodukt Stelara®2 (Ustekinumab) zugelassen hat. Die
Kennzeichnung der Austauschbarkeit gilt seit dem 30. April 2025 für alle
Darreichungsformen von Otulfi®, die dem Referenzprodukt entsprechen.

Fresenius Kabi hat die 45 mg und 90 mg Einzeldosis-Fertigspritze zur
Injektion sowie die 130 mg Einzeldosis-Ampulle zur IV-Infusion Anfang März
2025 in den USA eingeführt. Im April hat das Zentrum für Medicare &
Medicaid-Dienstleistungen (CMS) einen permanenten, produktspezifischen
Erstattungscode (Q-Code) für Otulfi® in den USA erteilt. Q-Codes werden von
Gesundheitsdienstleistern und Kostenträgern verwendet, um die Einreichung
von Anträgen zur Kostenübernahme zu standardisieren und die Erstattungen zu
vereinfachen.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, kommentierte: "Die Zulassung zur
automatischen Substitution von FYB202/Otulfi® in den USA ist eine klare
Bestätigung für die hervorragende Qualität unseres Produkts und
unterstreicht Formycons Position als einer der führenden
Biosimilar-Entwickler weltweit. Sowohl der produktspezifische
Erstattungscode als auch die Austauschbarkeit ("Interchangeability") sind
wichtige Faktoren, um den Zugang von Patienten zu einer dringend benötigten
Behandlungsoption für schwere Entzündungskrankheiten in den USA zu
verbessern. Dies wird der Marktakzeptanz zusätzliche Dynamik verleihen."

Abhängig von den Apothekenvorschriften des jeweiligen US-Bundesstaates kann
ein austauschbares Biosimilar in der Apotheke anstelle des Referenzprodukts
abgegeben werden, ohne dass eine ausdrückliche Genehmigung des
verschreibenden Arztes erforderlich ist. Nicht alle Biosimilars erhalten die
Zulassung zur automatischen Substitution.

FYB202/Otulfi® wurde im September 2024 von der US-amerikanischen Food and
Drug Administration (FDA) für sämtliche Stelara®-Indikationen zugelassen.
Die FDA-Zulassung und die Einstufung als austauschbares Biosimilar basieren
auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich
analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten.
FYB202 zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und
Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara® und stellt damit für
Mediziner sowie für Patienten, die mit Ustekinumab behandelt werden, eine
hochwertige, alternative Behandlungsoption dar.

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1)Otulfi® ist eine eingetragene Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in
ausgewählten Ländern
2)Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab und FYB202/Ustekinumab
hat Formycon bereits zwei Biosimilars auf dem Markt. Ein drittes Biosimilar,
FYB203/Aflibercept, wurde von der FDA, der EMA und der MHRA zugelassen. Vier
weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst
vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und
bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Aktien von Formycon sind im Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY und sind
Teil des Auswahlindex SDAX und TecDAX. Weitere Informationen finden Sie
unter: www.formycon.com


Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen. Seine
Produkte, Technologien und Dienstleistungen werden für die Therapie und
Versorgung von Patienten mit kritischen und chronischen Erkrankungen
eingesetzt. Mit mehr als 41.000 Mitarbeitenden in über 100 Ländern bietet
Fresenius Kabi ein umfassendes Produktportfolio, das den Zugang zu
hochwertigen und lebensrettenden Medikamenten und Technologien ermöglicht.
Fresenius Kabi ist zusammen mit Helios und Quirónsalud eine operative
Gesellschaft des 1912 gegründeten Fresenius-Konzerns. Als EIN Team haben
sich die Unternehmen der Fresenius-Gruppe dem Ziel verschrieben, weltweit
lebensrettende und lebensverändernde Gesundheitslösungen anzubieten - gemäß
dem Leitsatz: "We are Committed to Life".

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter
www.fresenius-kabi.com. Weitere Informationen über die Arbeit des
Unternehmens im Bereich Biosimilars finden Sie unter
https://biosimilars.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er-Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com


Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die
Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der
erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine
Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem
beabsichtigt die Gesellschaft mit dieser Veröffentlichung nicht,
Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Formycon AG
                   Fraunhoferstraße 15
                   82152 Planegg-Martinsried
                   Deutschland
   Telefon:        089 864667 100
   Fax:            089 864667 110
   Internet:       www.formycon.com
   ISIN:           DE000A1EWVY8
   WKN:            A1EWVY
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   Börsen:         Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);
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