FDA-Qualitätsregeln: Neustart für Medizintechnik-Exporteure

Ab heute müssen sich Hersteller von Medizinprodukten auf verschärfte US-Regeln für ihre digitalen Systeme einstellen. Die FDA ersetzt ihre alte Quality System Regulation durch eine neue, an den internationalen ISO-Standard angelehnte Verordnung. Für deutsche Exporteure bedeutet das: Ihre digitalen Dokumentationsprozesse stehen ab sofort unter noch schärferer Beobachtung.

Neue QMSR-Ära: Internationale Harmonisierung mit Haken

Die Quality Management System Regulation (QMSR) der US-Gesundheitsbehörde FDA tritt am 2. Februar 2026 in Kraft. Sie löst die bisherige Quality System Regulation (QSR) ab und bindet erstmals den globalen Standard ISO 13485:2016 direkt in die US-Vorschriften ein. Das ist eine grundlegende Modernisierung.

Für viele deutsche Medizintechnikunternehmen, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind, bringt dies Erleichterungen. Ihre etablierten Prozesse entsprechen nun weitgehend auch den US-Anforderungen. Doch der Teufel steckt im Detail – und der heißt 21 CFR Part 11.

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21 CFR Part 11: Unverändert strenger Digital-Standard

Während sich die Qualitätsmanagement-Regeln angleichen, bleiben die spezifischen Vorgaben für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen unverändert streng. Die Regel 21 CFR Part 11 definiert, wann digitale Akten und Signaturen rechtlich denen auf Papier gleichgestellt sind.

Die neue QMSR bestätigt ausdrücklich die fortwährende Gültigkeit dieser Vorschrift. Unternehmen müssen daher sicherstellen, dass ihre digitalen Systeme für Dokumente, Daten und Prozesse die Kernanforderungen erfüllen: validierte und zuverlässige Software, fälschungssichere Protokolle aller Änderungen (Audit-Trails), strenge Zugriffskontrollen und die jederzeitige Erstellbarkeit exakter Kopien.

FDA-Inspektionen: Der digitale Prüfstein

Es gibt keine separaten Inspektionen nur für Part 11. Stattdessen prüfen FDA-Inspektoren die Einhaltung im Rahmen der regulären Qualitätsmanagement-Überwachung. Werden Mängel in der Datenintegrität oder Zuverlässigkeit elektronischer Aufzeichnungen festgestellt, dient Part 11 als Grundlage für regulatorische Beanstandungen.

Das unterstreicht die Notwendigkeit einer proaktiven Überprüfung. Alle digitalen Prozesse – von der Entwicklung über die Produktion bis zur Marktüberwachung – müssen konform dokumentiert sein. Eine nachträgliche Korrektur ist oft nicht möglich.

Paradox: Lockerung bei digitalen Gesundheits-Apps

Während die Kernvorschriften verschärft werden, zeigt die FDA in anderen Bereichen der digitalen Gesundheit mehr Flexibilität. Anfang Januar 2026 aktualisierte die Behörde ihre Leitlinien für Clinical Decision Support (CDS) Software und risikoarme „General Wellness“-Produkte.

Die FDA kündigte an, ihre regulatorischen Anforderungen für bestimmte CDS-Software nicht durchzusetzen, die Ärzten nur eine einzige, klinisch angemessene Empfehlung gibt. Auch bei Wearables und Wellness-Apps, die lediglich Gesundheitsdaten wie Blutzucker messen, ohne Diagnosen zu stellen, will die Behörde künftig zurückhaltender agieren. Ziel ist es, Innovationen zu fördern, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.

Wettbewerbsvorteil durch proaktive Compliance

Der Stichtag ist ein Weckruf für die gesamte Branche. Für deutsche Medizintechnikunternehmen, für die der US-Markt oft der wichtigste Exportmarkt ist, geht es um viel. Die Harmonisierung mit ISO 13485 bietet Chancen, entbindet aber nicht von der strikten Einhaltung der Digitalvorschriften.

Eine rechtzeitige und gründliche Validierung der eingesetzten Software-Systeme ist unerlässlich. Wer seine digitalen Prozesse jetzt an QMSR und Part 11 anpasst, sichert nicht nur die Zulassung für den US-Markt, sondern kann auch Effizienz und Qualität steigern – ein entscheidender Wettbewerbsvorteil im globalen Geschäft.

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