Ergebnisse von Nyxoahs pivolater DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht EQS-News: Nyxoah SA.

Ergebnisse von Nyxoahs pivolater DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht

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Ergebnisse von Nyxoahs pivolater DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep
Medicine veröffentlicht

28.07.2025 / 22:05 CET/CEST
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Ergebnisse von Nyxoahs pivolater DREAM-Studie im Journal of Clinical Sleep
Medicine veröffentlicht

Mont-Saint-Guibert, Belgien - 28. Juli 2025, 22:05 Uhr MESZ - Nyxoah SA
(Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) ("Nyxoah" oder das "Unternehmen"), ein
Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Behandlung der
obstruktiven Schlafapnoe ("Obstructive Sleep Apnea", OSA) entwickelt, gab
heute bekannt, dass die Ergebnisse seiner pivolaten DREAM-Studie online im
Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht wurden. Die pivotale
DREAM-Studie zeigt umfassende Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nach
12-monatiger Anwendung aus der pivotalen klinischen Studie, die als
Grundlage für den Antrag des Unternehmens auf die Zulassung bei der FDA in
den USA diente. Die von Experten geprüfte Publikation enthält eine
detaillierte Analyse der Leistung des Genio®-Systems über mehrere klinische
Endpunkte hinweg.

Die Veröffentlichung beinhaltet neue Daten zur Gerätenutzung und
Patientenzufriedenheit, die in den bisherigen Mitteilungen des Unternehmens
nicht enthalten waren. Diese zusätzlichen Ergebnisse zeigen, dass das Gerät
von 84,3 % der Teilnehmer, die in den drei Monaten vor der Untersuchung 12
Monate nach Beginn der Anwendung Tagebuch geführt haben, in mehr als 70 %
der Nächte länger als vier Stunden genutzt wurde. Insgesamt wurde das Gerät
von 85,9 % der Teilnehmer in über 70 % der Nächte verwendet.

Die Publikation zeigt außerdem, dass 90 % der Patienten mit der Therapie
zufrieden waren. Darüber hinaus belegen die Daten, dass der Snoring Score
[1] der Patienten von 83,5 % zu Beginn der Studie auf 30,4 % nach 12 Monaten
gesunken ist.

"Die DREAM-Studie hat die Wirksamkeit der bilateralen hypoglossalen
Nervenstimulation mithilfe von Genio zur Behandlung von obstruktiver
Schlafapnoe validiert", sagte Prof. Dr. B. Tucker Woodson, Chefarzt am
Medical College of Wisconsin und leitender Prüfarzt der DREAM-Studie. "Genio
reduzierte die Apnoe-Hypopnoe-Last signifikant und zeigte dadurch eine hohe
Wirksamkeit bei der Verringerung der Krankheitslast sowie der Verbesserung
der Lebensqualität. Somit fördert die Technologie die Therapietreue und
Zufriedenheit der Patienten. Das patientenzentrierte Design von Genio in
Kombination mit der bilateralen Stimulation des Hypoglossus-Nervs bedeuten
einen vielversprechenden Fortschritt in der Behandlung von OSA-Patienten,
bei denen CPAP (continuous positive airway pressure; kontinuierlicher
positiver Atemwegsdruck) nicht anschlägt oder von denen diese abgelehnt
wird."

"Diese neu veröffentlichten Daten entsprechen genau unseren Erwartungen",
sagte Olivier Taelman, CEO von Nyxoah. "Die hohe Patientenzufriedenheit und
die konsistenten Anwendungsmuster bestätigen unsere Überzeugung, dass das
kabellose, batterielose Design von Genio den tatsächlichen Bedürfnissen der
Patienten entspricht. Die signifikante Verbesserung der Schlafqualität der
Partner, die im selben Bett schlafen, zeigt, welchen weitreichenden Einfluss
unsere Technologie auf OSA-Patienten und ihre Familien haben kann."

Die Veröffentlichung enthielt zudem bereits veröffentlichte Daten, die
belegen, dass die Studie ihre beiden primären Endpunkte, die
12-Monats-AHI-Responder-Rate gemäß den Sher-Kriterien und die
OxygenDesaturation-Index-(ODI)-Responder-Rate, beide auf
Intent-To-Treat-(ITT)-Basis, erreicht hat. Im Rahmen der
U.S.-Zulassungsstudie DREAM wurde 115 Patienten Genio® implantiert und in
die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Probanden hatten zu Studienbeginn
einen medianen AHI von 28,0, einen medianen ODI von 27,0 und einen medianen
Body Mass-Index von 28,5. Nach 12 Monaten wurden 73 Probanden gemäß den
Sher-Kriterien* als AHI-Responder eingestuft, was einer ITT
AHI-Responder-Rate von 63,5 % (p=0,002) entspricht. 82 Probanden wurden als
ODI-Responder eingestuft, was einer ODI-Responder-Rate von 71,3 % (p<0,001)
entspricht. Die Sicherheitsergebnisse entsprachen denen anderer
Neuromodulationstherapien: Es kam zu insgesamt 11 schwerwiegenden
unerwünschten Ereignissen (SUE) bei 10 Probanden. Folglich lag die SUE-Rate
bei 8,7 %. Von den 11 SUE traten drei in Zusammenhang mit dem Gerät selbst
auf, und es gab drei Explantationen.

Die Publikation beinhaltete auch bereits bekannt gegebene Daten, die eine
Verringerung des AHI sowohl in Rückenlage als auch in anderen
Schlafpositionen belegen. Die bilaterale Stimulation mit Genio führte nach
12 Monaten zu einer klinisch bedeutsamen medianen Reduzierung des AHI in
Rückenlage um 66,6 % gegenüber dem Ausgangswert. Diese Verringerung steht im
Vergleich zu einer medianen 12-monatigen AHI-Verringerung von 70,8 % in
allen anderen Schlafpositionen.

Die auf der ISSS (Educational Update 2024 der International Surgical Sleep
Society) vorgestellten Ergebnisse zeigten in Bezug auf die sekundären
Endpunkte signifikante Verbesserungen der Lebensqualität Parameter der
Betroffenen. Konkret wurde bei der Bewertung mit dem Functional Outcomes of
Sleep Questionnaire (FOSQ) eine mediane Verbesserung um 2,3 Punkte
beobachtet. Darüber hinaus sank der Epworth Sleepiness Score gegenüber dem
Ausgangswert um durchschnittlich 3,4 Punkte.

* Ein AHI-Responder ist gemäß den Sher-Kriterien als eine Person mit einer
AHI-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Studienbeginn und einem
AHI-Wert von weniger als 20 Ereignissen pro Stunde bei der Polysomnographie
(PSG) nach 12 Monaten definiert. Ein Oxygen Desaturation Index
(ODI)-Responder ist als eine Person definiert, die bei der 12-Monats-PSG
eine ODI-Reduktion von mindestens 25 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist.

Diese Übersetzung dient nur zu Informationszwecken. Bei Unstimmigkeiten
zwischen der deutschen und der englischen Fassung dieser Pressemitteilung
ist die englische Fassung maßgebend.

Über Nyxoah

Nyxoah ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das innovative Technologien zur
Behandlung von Obstruktiver Schlafapnoe (OSA) entwickelt und vermarktet.
Nyxoahs Hauptprodukt ist das Genio® -System, eine patientenzentrierte,
kabel- und batterielose hypoglossales Neurostimulationstherapie gegen OSA.
OSA ist die weltweit häufigste schlafbedingte Atmungsstörung, die mit einem
erhöhten Sterberisiko und kardiovaskulären Komorbiditäten einhergeht. Nyxoah
verfolgt die Vision, OSA-Patienten erholsame Nächte zu ermöglichen, sodass
diese ihr Leben in vollen Zügen genießen können.

Nach dem erfolgreichen Abschluss der BLAST OSA-Studie erhielt das
Genio®-System 2019 die europäische CE-Zertifizierung. Nyxoah führte zwei
erfolgreiche Börsengänge durch: an der Euronext Brüssel im September 2020
und an der NASDAQ im Juli 2021. Im Anschluss an die positiven Ergebnisse der
BETTER SLEEP-Studie erhielt Nyxoah die CE-Zulassung für die Erweiterung
seiner therapeutischen Indikationen auf Patienten mit vollständigem
konzentrischem Kollaps (CCC), der derzeit in der Therapie der Wettbewerber
kontraindiziert ist. Darüber hinaus gab das Unternehmen positive Ergebnisse
der IDE-Zulassungsstudie DREAM bekannt.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.nyxoah.com/.

Achtung - CE-Kennzeichnung seit 2019. Prüfpräparat in den Vereinigten
Staaten. Durch US-Bundesgesetz auf die Verwendung im Rahmen von klinischen
Studien in den USA beschränkt.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Bestimmte Aussagen, Überzeugungen und Meinungen in dieser Pressemitteilung
sind zukunftsorientiert und spiegeln die aktuellen Erwartungen des
Unternehmens bzw. der Direktoren oder der Geschäftsleitung des Unternehmens
hinsichtlich des Genio®-Systems; geplanter oder laufender klinischer Studien
mit dem Genio-System; der potenziellen Vorteile des Genio®-Systems; die
Ziele von Nyxoah in Bezug auf die Entwicklung, den regulatorischen Weg und
die potenzielle Verwendung des Genio®-Systems; den Erhalt der FDA-Zulassung;
den zufriedenstellenden Abschluss einer Inspektion der Produktionsanlage,
-methoden und -kontrollen sowie den voraussichtlichen Zeitpunkt der
vorgenannten Ereignisse; den Eintritt in den US-Markt; und den erwarteten
Abschluss und die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot. Zukunftsgerichtete
Aussagen sind naturgemäß mit einer Reihe von Risiken, Ungewissheiten,
Annahmen und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen könnten, dass die
tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten abweichen.
Diese Risiken, Ungewissheiten, Annahmen und Faktoren könnten sich negativ
auf das Ergebnis und die finanziellen Auswirkungen der hier beschriebenen
Pläne und Ereignisse auswirken. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten gehören
unter anderem die Risiken und Ungewissheiten, die im Abschnitt
"Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 20-F für
das am 31. Dezember 2024 endende Jahr aufgeführt sind, der am 20. März 2025
bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") eingereicht wurde, sowie
die nachfolgenden Berichte, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Eine
Vielzahl von Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Veränderungen der Nachfrage, des Wettbewerbs und der Technologie, können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ereignisse, Leistungen oder Ergebnisse
erheblich von der erwarteten Entwicklung abweichen. Zukunftsgerichtete
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf vergangene Trends oder
Aktivitäten beziehen, sind keine Garantie für zukünftige Leistungen und
sollten nicht als Zusicherung verstanden werden, dass solche Trends oder
Aktivitäten in der Zukunft anhalten werden. Selbst wenn die tatsächlichen
Ergebnisse oder Entwicklungen mit den in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind diese Ergebnisse oder
Entwicklungen nicht unbedingt ein Indikator für die Ergebnisse oder
Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen. Es werden keine Zusicherungen und
Garantien in Bezug auf die Richtigkeit oder Angemessenheit solch
zukunftsgerichteter Aussagen gegeben. Infolgedessen lehnt das Unternehmen
ausdrücklich jegliche Verpflichtung oder Zusage ab, Aktualisierungen oder
Überarbeitungen von zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung
zu veröffentlichen, die sich aus veränderten Erwartungen oder veränderten
Ereignissen, Bedingungen, Annahmen oder Umständen ergeben, auf denen diese
zukunftsgerichteten Aussagen beruhen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder
regulatorisch vorgeschrieben. Weder das Unternehmen noch seine Berater oder
Vertreter noch eines seiner Tochterunternehmen, noch die leitenden
Angestellten oder Angestellten dieser Personen garantieren, dass die
Annahmen, die solchen zukunftsgerichteten Aussagen zugrunde liegen,
fehlerfrei sind, noch übernehmen sie die Verantwortung für die zukünftige
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Aussagen verlassen, da diese nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung
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Kontakt

Nyxoah
John Landry, CFO
IR@nyxoah.com

Für Presseanfragen

International/Deutschland
MC Services - Anne Hennecke
nyxoah@mc-services.eu

Belgien/Frankreich
Backstage Communication - Gunther De Backer
gunther@backstagecom.be

[1] Bei denjenigen, die angaben, dass ihr Bettpartner wegen sehr lautem oder
lautem Schnarchen den Raum verlassen hat


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