EMA und FDA schaffen gemeinsame KI-Regeln für Pharma

Europäische und US-Behörden legen erstmals gemeinsame Grundsätze für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Arzneimittelentwicklung vor. Die Leitlinien sollen Innovation beschleunigen und gleichzeitig die Patientensicherheit garantieren.

Ein transatlantischer Rahmen für verantwortungsvolle KI

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben zehn gemeinsame Leitprinzipien veröffentlicht. Sie schaffen einen harmonisierten Rahmen für den Einsatz von KI über den gesamten Lebenszyklus eines Medikaments – von der Forschung über klinische Studien bis zur Produktion und Marktüberwachung. Diese transatlantische Initiative markiert eine neue Ära der regulatorischen Zusammenarbeit.

Die Prinzipien sollen als Grundlage für künftige, detailliertere Richtlinien in der EU und den USA dienen. Ziel ist es, internationale Standards voranzutreiben und der rasant wachsenden Bedeutung von KI in der Pharmabranche gerecht zu werden.

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Die zehn Kernprinzipien im Überblick

Der Leitfaden deckt ethische, technische und regulatorische Aspekte ab. Im Zentrum steht ein menschenzentriertes und ethisches Design aller KI-Systeme. Die Anwendung muss stets einem klar definierten Nutzungskontext folgen und von multidisziplinärer Expertise getragen werden.

Ein weiterer Schwerpunkt ist ein risikobasierter Ansatz. Je nach Anwendungskontext müssen Validierung, Risikominderung und Überwachung angepasst werden. Zentral ist auch eine lückenlose Daten-Governance und Dokumentation. Die Herkunft der Daten und alle analytischen Entscheidungen müssen nachvollziehbar und überprüfbar sein.

Die Prinzipien fordern zudem bewährte Praktiken im Modelldesign und Software-Engineering sowie eine strenge Leistungsbewertung vor dem Einsatz. Ein kontinuierliches Lebenszyklus-Management soll die fortlaufende Eignung der KI-Modelle sicherstellen. Abschließend betonen die Behörden die Notwendigkeit klarer, verständlicher Informationen für Anwender und Patienten.

Klarheit für eine innovationsgetriebene Branche

Die Leitlinien schaffen dringend benötigte regulatorische Klarheit für die Pharmaindustrie. Große Konzerne investieren bereits Milliarden in KI, um die Wirkstoffforschung zu beschleunigen und Markteinführungszeiten zu verkürzen. Die neuen Prinzipien bieten nun einen international anerkannten Rahmen für diese Strategien.

Die Behörden erwarten, dass KI die Arzneimittelüberwachung stärken und die Abhängigkeit von Tierversuchen durch bessere Vorhersagemodelle verringern kann. „Diese Zusammenarbeit sichert unsere führende Rolle im globalen Innovationswettlauf“, betonte EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi.

Einordnung in das europäische Regelwerk

Die Initiative baut auf dem KI-Reflexionspapier der EMA von 2024 auf. Sie fügt sich nahtlos in die laufenden regulatorischen Entwicklungen ein, wie die neue EU-Pharmagesetzgebung und den geplanten „Biotech Act“. Beide berücksichtigen bereits den erweiterten Einsatz von KI für regulatorische Entscheidungen.

Für die Zukunft ist zu erwarten, dass diese allgemeinen Prinzipien durch detailliertere technische Leitfäden ergänzt werden. Die EMA hat entsprechende Arbeiten bereits angekündigt. Der prinzipienbasierte Ansatz soll die nötige Flexibilität bieten, um mit der rasanten technologischen Entwicklung Schritt zu halten – und gleichzeitig einen stabilen Rahmen für sichere Innovationen zu schaffen.

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