EMA startet 2026 mit KI-Revolution für Arzneimittelzulassung

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA und die EU-Kommission leiten eine tiefgreifende Modernisierung der Arzneimittelzulassung ein. Kern der Reform ist ein neues, risikobasiertes Modell für den Einsatz Künstlicher Intelligenz – gestützt auf Millionen Patientendaten.

2026 als Wendepunkt: KI erhält gestufte Autonomie

Experten sehen 2026 als entscheidendes Jahr, in dem KI von Experimenten zum festen Werkzeug der Regulierung wird. Eine neue industrieübergreifende Analyse zeigt einen Konsens zwischen EMA und US-Behörde FDA: Statt pauschalem Misstrauen setzen Behörden nun auf einen gestuften Autonomie-Ansatz.

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„Die Regulierer sind bereit, KI-Systemen Routineaufgaben mit geringem Risiko zu übertragen“, erklärt Dr. Pamela Tenaerts von Medable. Datenbereinigung oder erste Dokumentenentwürfe könnten so automatisiert ablaufen. Entscheidungen mit direkten Auswirkungen auf Patientensicherheit bleiben dagegen unter strenger menschlicher Kontrolle.

Rechtlichen Rahmen bietet der EU-KI-Akt, dessen lebenswissenschaftsrelevante Teile im ersten Halbjahr 2026 in Kraft treten. Ziel ist eine schnellere, datengetriebene Zulassung, die auf kontinuierlicher Leistungsüberwachung basiert – nicht auf statischen Momentaufnahmen.

DARWIN EU: Die Daten-Infrastruktur steht

Grundlage für den KI-Einsatz ist das europäische Netzwerk für Real-World-Daten, DARWIN EU. Ende 2025 bestätigte die EMA, dass das Netzwerk bereits über 100 Studien mit Echtweltdaten initiiert hat. Ein wichtiger Meilenstein.

Aktuell hat DARWIN EU Zugriff auf Daten von rund 188 Millionen Patienten in 16 EU-Ländern. Diese Infrastruktur soll künftig nicht nur der Sicherheitsüberwachung dienen, sondern als „On-Demand“-Evidenzmaschine für regulatorische Entscheidungen fungieren. Besonders innovativ: die Nutzung für synthetische Kontrollgruppen in klinischen Studien, etwa bei seltenen Erkrankungen.

Neue Leitlinien und operative Änderungen ab Mitte Januar

Ab dem 15. Januar 2026 verschärft sich der regulatorische Rahmen. Die EU-Kommission führt neue Leitlinien für Änderungen an bereits zugelassenen Arzneimitteln ein. Sie ergänzen die seit Januar 2025 geltende geänderte Variationsverordnung.

Ziel ist eine Entbürokratisierung im Rahmen der umfassenden Pharmarechtsreform. Ein zentraler Baustein ist der Product Management Service (PMS) als einzige Quelle für Produktdaten in Europa. Nationale Behörden passen bereits ihre Systeme an, um ein datenzentriertes statt dokumentenzentriertes Umfeld zu schaffen.

Technische Vorbereitungen laufen: Die EMA hat für den 12. Januar 2026 umfangreiche Systemwartungen angekündigt – laut Analysten ein Zeichen für bevorstehende Upgrades der Daten-Interoperabilität.

Branchenfolgen: Von der Berichterstattung zum Echtzeit-Status

Die Konvergenz von KI und Echtweltdaten verändert Compliance grundlegend. Statt retrospektiver Berichte sollen KI-Agenten „lebendige Dokumentation“ führen, die sich mit neuen Erkenntnissen kontinuierlich aktualisiert.

„2026 wird KI die beratende Ebene der Branche automatisieren“, prognostiziert Philip Poulidis, CEO von ODAIA. Strategische Einsichten und Gebietsplanungen würden dann von intelligenten Systemen generiert, die aus Live-Daten lernen. Die EMA reagiert mit neuen Schulungsmodulen zu KI und Daten, die im ersten Quartal 2026 angeboten werden.

Im globalen Vergleich bewegen sich FDA und EMA auf harmonisierte Standards für Generative KI in regulatorischen Prüfungen zu. Die EU geht mit KI-Akt und Europäischem Gesundheitsdatenraum (EHDS) jedoch einen stärker gesetzlich kodifizierten – wenn auch komplexeren – Weg als die FDA mit ihrem Richtlinien-basierten Ansatz.

Ausblick: Schnellere Zulassungen in Sicht?

Mit dem Start der neuen Variationsleitlinien am 15. Januar konzentriert sich das erste Quartal 2026 auf die praktische Anwendung des gestuften Autonomie-Modells. Die Branche erwartet von der EMA weitere Klarstellungen zu hochriskanten KI-Anwendungen.

Gelingt die Integration der DARWIN EU-Datenströme mit den neuen KI-Fähigkeiten, könnten sich die Zulassungszeiten für kritische Therapien spürbar verkürzen. Die Vision eines intelligenteren, schnelleren und sichereren europäischen Gesundheitsökosystems rückt näher.

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