Digitale TCM: Akupressur-Apps scheitern an neuen Sicherheitshürden

Die Integration digitaler Akupressur-Anwendungen in die deutsche Regelversorgung droht an verschärften IT-Sicherheitsvorgaben zu scheitern. Neue BSI-Anforderungen stellen vor allem kleinere Entwickler von TCM-Apps vor kaum lösbare Probleme.

Berlin/Bonn – Der Traum von der „Akupressur auf Rezept“ per Smartphone-App droht zu platzen. Während die Nachfrage nach digitalen Lösungen der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) hoch ist, werden die regulatorischen Hürden für eine Zulassung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) immer unüberwindbarer. Ein aktueller Bericht der Ärzte Zeitung zeigt: Neue, drastisch verschärfte Sicherheitsanforderungen des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) könnten den Markteintritt für viele Anbieter endgültig blockieren.

BSI-Vorgaben werden zur Existenzfrage für Entwickler

Die Luft für digitale Nischenanwendungen wird dünn. Nachdem sich DiGAs für Indikationen wie Adipositas oder Depressionen etabliert haben, stellen die aktuellen Sicherheitsvorgaben des BSI eine neue, massive Barriere dar. Die technische Umsetzung sei so komplex und ressourcenintensiv, dass sie vielen Herstellern „Probleme“ bereite, so der Bericht.

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Für die oft aus kleinen Startups oder spezialisierten Kooperationen stammenden Entwickler von TCM-Apps ist das eine existenzielle Herausforderung. Die neuen Regeln fordern höchste Standards bei Datensicherheit und Interoperabilität – ein Aufwand, der die finanziellen und personellen Kapazitäten vieler Pioniere in diesem Feld übersteigt. Diese Entwicklung kommt zu einem denkbar ungünstigen Zeitpunkt: Erst kürzlich hat der Innovationsausschuss beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Annahme von 22 neuen Abschlussberichten aus Förderprojekten verkündet. Die Pipeline mit evidenzbasierten Ansätzen ist also voll, doch der Flaschenhals der DiGA-Zulassung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird enger.

Wissenschaftliche Basis steht, technische Umsetzung stockt

Der Weg in die digitale Erstattungsfähigkeit ist für die Akupressur eigentlich vorgezeichnet. Grundlagenforschung, wie eine vielbeachtete Studie der Berliner Charité, bewies bereits vor Jahren die Wirksamkeit von App-gestützter Akupressur bei Regelschmerzen. Diese Evidenzbasis ist genau das, was das BfArM für eine Zulassung fordert.

Doch die Anforderungen sind gestiegen. Heute reicht der klinische Nutzen allein nicht mehr aus. Die Apps müssen gleichzeitig strengste Cybersicherheitskriterien erfüllen. Experten sehen hier ein fundamentales Problem: Die Komplexität der TCM mit ihrer hochindividualisierten Diagnostik ist digital nur schwer abzubilden – und das auch noch unter den neuen BSI-Standards für Kritische Infrastrukturen. Ein Spagat, der viele Projekte überfordert.

Hohe Nachfrage trifft auf holprige digitale Realität

Das Interesse der Patienten ist ungebrochen hoch. In Deutschland ist die Nachfrage nach komplementärmedizinischen Verfahren traditionell stark. Eine „DiGA auf Rezept“ für eine nebenwirkungsarme Schmerztherapie würde eine echte Versorgungslücke schließen. Der Markt wäre da.

Die Realität sieht jedoch anders aus. Der kürzlich veröffentlichte McKinsey E-Health-Monitor 2025 zeichnet ein Bild einer digitalen Versorgung, die zwar Grundlagen gelegt hat, aber noch mit „Kinderkrankheiten“ kämpft. Technische Probleme und die schleppende Verbreitung der elektronischen Patientenakte (ePA) bremsen die Akzeptanz. Selbst zugelassene TCM-Apps müssten sich in dieses fragile Ökosystem integrieren. Visionen von KI-gestützten, individuellen Punktempfehlungen – wie sie in Asien bereits pilotiert werden – stoßen hierzulande schnell an die Grenzen des Datenschutzes.

2026 entscheidet über Zukunft der digitalen TCM

Die kommenden Monate werden zum Schicksalsjahr. Beim kürzlichen Future DiGA Summit in Berlin war sich die Branche einig: 2026 bringt die erwartete Konsolidierung. Nur Anbieter, die sowohl klinische Evidenz nach BfArM- als auch technische Exzellenz nach BSI-Maßstäben liefern können, werden überleben.

Für die Akupressur-Apps heißt das: Der Wettbewerb wird erbarmungslos. Der „Welpenschutz“ ist vorbei. Wer als „App auf Rezept“ verschrieben werden will, muss nun beweisen, dass sich traditionelles Heilwissen und hochmoderne Cybersicherheit vereinen lassen. Die am 23. Dezember bekannt gewordenen Hürden sind enorm. Ob der Sprung für eine bessere Patientenversorgung gelingt, steht mehr denn je in den Sternen.

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