DiGA-Reform: Mehr Transparenz oder unnötige Bürokratie?

Eine neue Verordnung für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) soll mehr Klarheit für Ärzte und Patienten schaffen. Doch die Branche warnt vor einem bürokratischen Monster, das Innovationen erstickt.

Seit Ende Januar 2026 ist eine aktualisierte Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) in Kraft. Ihr Kern: eine verbindliche anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM). Hersteller von Apps auf Rezept – etwa gegen chronische Rückenschmerzen – müssen nun quartalsweise Nutzungs- und Therapiedaten sammeln und an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) melden.

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Transparenz durch veröffentlichte Daten

Sobald ein Hersteller Daten von mindestens 200 Nutzern für ein Quartal übermittelt hat, veröffentlicht das BfArM die zentralen Ergebnisse im offiziellen DiGA-Verzeichnis. Die Bundesregierung verspricht sich davon mehr Vergleichbarkeit und evidenzbasierte Entscheidungen für Ärzte und Patienten. „Unser Ziel ist es, die Qualität in diesem dynamischen Markt nachhaltig zu stärken“, so ein Sprecher des Gesundheitsministeriums.

Kritik: Bürokratie statt Patientennutzen

Die Branche reagiert mit scharfer Kritik. Zehn Verbände, darunter Bitkom und Pharma Deutschland, bezeichnen die neuen Pflichten in einer gemeinsamen Stellungnahme als „unnötige Bürokratie“. Sie fürchten einen erheblichen Mehraufwand bei Dokumentation und Berichterstattung.

„Ein erkennbarer Mehrwert für die Patientenversorgung fehlt“, argumentieren die Verbände. DiGAs durchlaufen bereits ein strenges Zulassungsverfahren beim BfArM. Die neuen Hürden könnten vor allem kleinere, innovative Start-ups belasten und die Entwicklung dringend benötigter digitaler Therapien ausbremsen.

Großes Potenzial, geringe Nutzung

Die Regulierungsdebatte offenbart ein grundsätzliches Problem: Das digitale Potenzial im Gesundheitswesen wird kaum genutzt. Laut dem aktuellen Gesundheitsmonitor 2026 von Pharma Deutschland bleiben niedrigschwellige Angebote wie DiGAs oder digitale Sportkurse weitgehend ungenutzt. Dabei bieten sie enormes Potenzial zur Prävention und Behandlung chronischer Schmerzen.

Experten sehen hier eine klare Lücke zwischen technischer Möglichkeit und Versorgungsrealität. Während die Politik mit strengeren Regeln Vertrauen schaffen will, muss parallel die Akzeptanz in der Bevölkerung steigen. Sonst verpufft der Nutzen der Transparenzoffensive.

Ausblick: Warten auf die ersten Daten

Nicht-medikamentöse Ansätze sind eine Säule moderner Schmerztherapie. DiGAs können hier personalisierte Hilfe bieten und den Einsatz von Schmerzmitteln reduzieren. Die neue DiGAV ist ein Schritt zu mehr datengestützter Versorgung.

Die kommenden Monate werden zeigen, wie die Hersteller die Vorgaben umsetzen und wann die ersten vergleichbaren Erfolgsdaten vorliegen. Für Anfang 2026 ist zudem die Einführung der elektronischen Verordnung für DiGA (eDiGA) geplant – ein weiterer, entscheidender Schritt für die Integration in den Praxisalltag. Die Politik steht in der Pflicht, die Bürokratiebelastung im Auge zu behalten, um die Innovationskraft nicht zu gefährden.

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