BiotestŽs positive Ergebnisse der Phase III-Studie zu Fibrinogen wurden in der Fachzeitschrift "The Lancet's eClinicalMedicine" veröffentlicht EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Konferenz BiotestŽs positive Ergebnisse der Phase III-Studie zu Fibrinogen wurden in der Fachzeitschrift "The Lancet's eClinicalMedicine" veröffentlicht 23.06.2025 / 17:03 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

BiotestŽs positive Ergebnisse der Phase III-Studie zu Fibrinogen wurden in der Fachzeitschrift "The Lancet's eClinicalMedicine" veröffentlicht

EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Konferenz
BiotestŽs positive Ergebnisse der Phase III-Studie zu Fibrinogen wurden in
der Fachzeitschrift "The Lancet's eClinicalMedicine" veröffentlicht

23.06.2025 / 17:03 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PRESSEMITTEILUNG

BiotestŽs positive Ergebnisse der Phase III-Studie zu Fibrinogen wurden in
der Fachzeitschrift "The Lancet's eClinicalMedicine" veröffentlicht

  * Die Daten werden außerdem morgen im Rahmen von drei Abstracts auf dem
    laufenden Kongress der International Society on Thrombosis and
    Haemostasis (ISTH) 2025 vorgestellt

  * Die Phase III-Studie AdFIrst hat ihren primären Endpunkt erreicht und
    gezeigt, dass das Fibrinogenkonzentrat BT524 von Biotest bei der
    Behandlung von Blutungen bei erworbenem Fibrinogenmangel der
    Standardtherapie nicht unterlegen ist

  * BT524 soll noch in diesem Jahr in Europa und, vorbehaltlich der
    FDA-Zulassung, Anfang 2026 in den USA auf den Markt kommen

Dreieich, 23. Juni 2025. Biotest gib heute bekannt, dass die positiven Phase
III-Studienergebnisse zu seinem Fibrinogenkonzentrat (BT524) in
eClinicalMedicine, einer Fachzeitschrift der Lancet Discovery Science Suite,
veröffentlicht wurden. Der Artikel1 hebt hervor, dass die Studie ihren
primären Endpunkt erreicht hat und damit gezeigt wurde, dass die Behandlung
mit BT524 hinsichtlich der Reduzierung klinisch relevanter intraoperativer
Blutungen bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel, die sich einer
geplanten größeren Wirbelsäulen- oder Bauchoperation unterziehen, der
Standardtherapie mit Kryopräzipitat oder frisch gefrorenem Plasma nicht
unterlegen ist.

Konkret betrug der adjustierte Mittelwert des intraoperativen Blutverlusts
1381 ml (95 %-Konfidenzintervall [KI] 1187-1574) in der BT524-Gruppe und
1660 ml (95 %-KI 1461-1860) in der FFP/Kryopräzipitat-Gruppe, was zu einem
Unterschied im Blutverlust von 279 ml zwischen den Studiengruppen führte.
BT524 zeigte ein positives Sicherheitsprofil und eine statistisch
signifikant geringere Inzidenz thromboembolischer Ereignisse (TEEs).

Fibrinogen, ein in der Leber produziertes Plasmaprotein, spielt eine
Schlüssel-rolle bei der Blutstillung und Wundheilung. AFD ist typischerweise
mit starken unkontrollierten Blutungen verbunden (z. B. während
chirurgischer Eingriffe, bei Traumata oder postpartalen Blutungen). Niedrige
Fibrinogenspiegel reichen nicht aus, um Blutungen zu stillen, und werden
üblicherweise mit Fibrinogenquellen wie Kryopräzipitat behandelt. BT524 von
Biotest wurde in Zusammenarbeit mit der Grifols Gruppe entwickelt.

"Die Ergebnisse der Studie, die nun in dieser renommierten Fachzeitschrift
für klinische Medizin veröffentlicht wurden, untermauern das Potenzial von
BT524 für Patienten mit klinisch relevanten unkontrollierten Blutungen",
sagte Dr. Jörg Schüttrumpf, Vorstandsvorsitzender der Biotest AG. "Wir
freuen uns darauf, die Zulassungsverfahren in Europa und den Vereinigten
Staaten so schnell wie möglich abzuschließen."

Dr. med. Niels Rahe-Meyer, Medizinischer Hochschule Hannover, Deutschland,
Abteilung für Anästhesiologie und Intensivmedizin und Hauptkoordinator der
Studie, fügte hinzu: "Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse der
AdFIrst-Studie im Rahmen der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse und
auf der ISTH einem breiteren medizinischen Fachpublikum vorzustellen. Diese
Daten könnten einen Durchbruch in unserem Verständnis der Blutungsbehandlung
mit Fibrinogen darstellen." Die Daten aus der Studie werden im Rahmen von
drei Abstracts auf dem laufenden Kongress International Society on
Thrombosis and Haemostais (ISTH) 2025 in Washington, D.C., vorgestellt (21.
bis 25. Juni 2025).

Details zu den Abstracts:

Abstract-Nummer: PB1276

Titel: Verwendung von Fibrinogenkonzentrat bei größeren Operationen:
Post-hoc-Analyse der Phase III-Studie AdFIrst

Referentin: Silke Aigner

Termin und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 10:50 - 11:10 Uhr (EDT)

Abstract-Nummer: PB1217

Titel: Frühzeitige intraoperative Verwendung eines Fibrinogenkonzentrats bei
Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Referent: Ashok Roy

Termin und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 10:50 - 11:10 Uhr (EDT)

Abstract-Nummer: PB1219

Titel: Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogenkonzentrat bei größeren
Wirbelsäulenoperationen: randomisierte Phase III-Studie

Referentin: Maria José Colomina

Termin und Uhrzeit der Sitzung: 24. Juni, 13:45 - 14:45 Uhr (EDT)

Bisherige Daten von AdFIRST wurden bereits auf Kongressen vorgestellt,
darunter dem Internationalen Symposium für Intensivmedizin und
Notfallmedizin (ISICEM), dem Netzwerk zur Förderung des
Patientenblutmanagements, der Hämostase und Thrombose (NATA) und der
Europäischen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (ESAIC).

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1.) Rahe-Meyer N, et al. Efficacy and safety of human fibrinogen concentrate
(BT524) in patients with major haemorrhage undergoing major orthopaedic or
abdominal surgery (AdFIrst): a randomised, active-controlled, multicentre,
partially blinded, phase 3 non-inferiority trial. eClinicalMedicine. 2025;
103264, https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2025.103264.

Über die AdFIrst-Studie:

Die abgeschlossene Studie zu Biotest Fibrinogenkonzentrat (BT524), bekannt
als AdFIrst (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy), war eine
prospektive, aktiv kontrollierte, multizentrische
Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und
Sicherheit von BT524 bei Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel.
Patienten mit hohem Blutverlust während einer geplanten Wirbelsäulen- oder
Bauchoperation wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder
BT524 oder Kryopräzipitat oder frisch gefrorenes Plasma (FFP). Um die
Wirksamkeit von BT524 zu bewerten, wurde der weitere Blutverlust zwischen
beiden Behandlungsoptionen verglichen. Der primäre Endpunkt war der
intraoperative Blutverlust vom Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung bis zum
Ende der Operation mit einer Nichtunterlegenheitsgrenze von 150 ml, bewertet
im Per-Protocol-Analyseset (PPS). Die Sicherheit wurde bei allen Patienten
bewertet, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhielten.
Weitere Informationen zum Studiendesign finden Sie unter
www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20) oder
ClinicalTrials.gov: NCT03444324.

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel:

Fibrinogen ist ein Blutgerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Es
spielt eine Schlüsselrolle bei der primären Hämostase (Blutstillung bei
blutenden Wunden) und der Wundheilung. Bei einem Mangel oder einer
Unterversorgung mit Fibrinogen ist die Gerinnungsfähigkeit des Blutes
beeinträchtigt, was zu einem deutlich erhöhten Blutungsrisiko und einer
verzögerten Hämostase führt. Die Alternativen zum Fibrinogenkonzentrat,
frisch gefrorenes Plasma (FFP) und Kryopräzipitat, enthalten variable Mengen
an Fibrinogen und müssen vor der Behandlung aufgetaut werden. Die definierte
Menge an Fibrinogen im Fibrinogenkonzentrat ermöglicht eine
maßgeschneiderte, patientenspezifische und wirksame Therapie.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von biologischen Arzneimitteln, die aus
menschlichem Plasma gewonnen werden. Mit einer Wertschöpfungskette, die von
der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung
reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische
Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert.
Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und
Albumin, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Seit Mai
2022 ist Biotest Teil der Grifols Gruppe, Barcelona, Spanien
(www.grifols.com).

Die Biotest AG wird ab sofort offizielle Pressemitteilungen auch über X
verbreiten. Sie finden uns unter: https://twitter.com/BiotestAG

IR Kontakt:

Dr. Monika Baumann (Buttkereit)
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

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Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

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