Bionxt Solutions Aktie: Klinische Phase rückt näher

Bionxt Solutions hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Das Biotech-Unternehmen will sein Hauptprogramm – einen neuartigen Cladribin-Wirkstoff gegen Multiple Sklerose – nach vielversprechenden Tierversuchsdaten nun am Menschen testen. Gleichzeitig erweitert die Firma ihre Pipeline um eine zweite Autoimmunerkrankung.

40 Prozent höhere Bioverfügbarkeit

Ende Januar 2026 veröffentlichte das in Vancouver ansässige Unternehmen die finalen Ergebnisse einer präklinischen Studie an Schweinen. Die wichtigste Erkenntnis: Der Wirkstoff Cladribin, verabreicht über einen sublingualen Dünnfilm (Oral Dissolvable Film, ODF), erreichte eine etwa 40 Prozent höhere systemische Verfügbarkeit als herkömmliche Tabletten.

Gemessen wurde die Wirkstoffkonzentration im Körper über 48 Stunden mittels AUC (Area Under Curve), einem Standardverfahren in der Pharmakokinetik. Bionxt zufolge senken diese Daten das Risiko für die weitere klinische Entwicklung deutlich und ebnen den Weg zu Studien am Menschen.

Die Besonderheit des ODF-Ansatzes: Der Wirkstoff wird unter der Zunge aufgelöst und gelangt direkt über die Mundschleimhaut ins Blut – eine nadelfreie, patientenfreundliche Alternative zu Tabletten oder Injektionen.

Expansion in zweite Indikation

Parallel kündigte Bionxt an, seine Cladribin-Technologie auch für Myasthenia Gravis (MG) zu entwickeln. Diese seltene neuromuskuläre Autoimmunerkrankung betrifft weltweit schätzungsweise 1,4 Millionen Menschen. Ein zentrales Symptom: Schluckbeschwerden – ein Problem, das die Einnahme herkömmlicher Tabletten erschwert.

Hier sieht Bionxt einen klaren Vorteil für seinen sublingualen Film. Der Markt für MG-Therapeutika soll laut GlobalData bis 2032 auf rund 6,7 Milliarden US-Dollar wachsen. Zum Vergleich: Der Multiple-Sklerose-Markt wird für 2034 auf 41,2 Milliarden Dollar geschätzt.

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Strategie: Bewährter Wirkstoff, neue Darreichungsform

Bionxt verfolgt einen kapitaleffizienten Ansatz. Cladribin ist bereits als Wirkstoff zugelassen – Mercks Mavenclad® erzielte 2024 über eine Milliarde Dollar Umsatz. Statt aufwendige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien durchführen zu müssen, konzentriert sich Bionxt darauf, die Bioäquivalenz seiner Darreichungsform nachzuweisen.

Das Unternehmen arbeitet dafür mit einer erfahrenen klinischen Forschungsorganisation zusammen, die Studiendesign und Zulassungsprozesse unterstützt. Die F&E-Aktivitäten laufen in Nordamerika und Europa, die Vermarktung ist primär auf europäische Märkte ausgerichtet.

Am 27. Januar notiert die Aktie bei 0,37 Euro und verliert heute deutlich. Seit Jahresbeginn steht ein Minus von rund 9 Prozent zu Buche. Für Bionxt beginnt nun die entscheidende Phase: Die klinische Entwicklung muss zeigen, ob die Tierversuchsdaten sich beim Menschen bestätigen lassen.

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