Affluent Medical: Start der europäischen Pilotstudie mit dem Medizinprodukt Artus zur Behandlung von Harninkontinenz EQS-News: Affluent Medical SA / Schlagwort(e): Studie Affluent Medical: Start der europäischen Pilotstudie mit dem Medizinprodukt Artus zur Behandlung von Harninkontinenz 06.12.2023 / 17:45 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Affluent Medical: Start der europäischen Pilotstudie mit dem Medizinprodukt Artus zur Behandlung von Harninkontinenz

EQS-News: Affluent Medical SA / Schlagwort(e): Studie
Affluent Medical: Start der europäischen Pilotstudie mit dem Medizinprodukt
Artus zur Behandlung von Harninkontinenz

06.12.2023 / 17:45 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Affluent Medical: Start der europäischen Pilotstudie mit dem Medizinprodukt
Artus zur Behandlung von Harninkontinenz

  * Klinische Studienzentren beginnen mit dem Screening und der Rekrutierung
    von Patienten für die Pilotstudie ,Dry'.

  * Artus ist ein innovatives Medizinprodukt zur Behandlung von Inkontinenz
    bei Frauen und Männern.

  * Harninkontinenz betrifft weltweit 400 Millionen Menschen und wird in
    Europa im Jahr 2023 voraussichtlich Kosten in Höhe von 69 Milliarden
    Euro verursachen.

Aix-en-Provence, 6. Dezember 2023 - Affluent Medical (ISIN-Code:
FR0013333077 - Ticker: AFME), ein französisches, international tätiges
MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und
Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, hat
heute den Beginn der europäischen Pilotstudie ,Dry' mit seinem
Medizinprodukt Artus zur Behandlung von Harninkontinenz bekanntgegeben.

Das erste klinische Studienzentrum in Prag, Tschechische Republik, hat mit
dem Screening von Patienten begonnen, die für eine erstmalige Implantation
von Artus in Frage kommen. Weitere Zentren in Europa sollen im Rahmen der
Pilotstudie in den kommenden Monaten eröffnet werden, darunter auch in
Polen. Dort ist die erste Phase der Beratung und Genehmigung des
Studienprotokolls durch die Ethikkommission bereits erfolgt. Nach erteilter
Zustimmung durch die zuständige polnische Behörde wird Affluent Medical in
den nächsten Wochen mit der Patientenrekrutierung beginnen. Insgesamt sollen
70 Patienten für die Pilotphase und die anschließende pivotale Studie
rekrutiert werden.

"Dies ist ein Meilenstein für unser Unternehmen und gibt den Patienten
Hoffnung in einem Markt, in dem in den vergangenen 40 Jahren keine echten
Innovationen entwickelt wurden. Die Pilotphase wird zunächst männliche
Patienten einschließen und voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2024
abgeschlossen sein", erklärte Sébastien Ladet, CEO von Affluent Medical.
"Wir sind uns jedoch bewusst, dass der Großteil der Krankheitslast bei
Frauen liegt, die derzeit nur sehr begrenzte Therapiemöglichkeiten haben. In
einem zweiten Schritt werden wir deshalb im weiteren Jahresverlauf 2024 eine
Studie mit weiblichen Patienten durchführen."

Artus ist der erste künstliche Harnröhrenschließmuskel zur Behandlung von
mittlerer bis schwerer Harninkontinenz bei Männern und Frauen, der vom
Patienten per Fernbedienung aktiviert werden kann. Bezeichnenderweise wurden
die aktuell auf dem Markt befindlichen Sphinkter ursprünglich nicht für
Frauen entwickelt, obwohl sie 80% der Betroffenen ausmachen.

Laut Optima Insights wird der globale Markt für Medizinprodukte zur
Behandlung von Harninkontinenz (Schlingen, Neurostimulatoren, künstliche
Schließmuskel) bis 2027 ein Volumen von 4,3 Milliarden US-Dollar erreichen,
mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 11% zwischen 2019
und 2027.

Veröffentlichung einer internationalen Studie der European Association of
Urology über die wirtschaftlichen Folgen von Harninkontinenz in Europa.

Eine internationale Studie der European Association of Urology (EAU)
beschreibt die wirtschaftliche und ökologische Belastung durch
Harninkontinenz in den 27 Ländern der Europäischen Union und verdeutlicht
die verschlechterte Lebensqualität von Millionen von Patienten, die auf eine
neue innovative Behandlungslösung warten.

Nach Angaben der EAU, in der mehr als 19.000 Urologen zusammengeschlossen
sind und die als führende Organisation in Europa für die urologische Praxis,
Forschung und Ausbildung gilt, wird Harninkontinenz im Jahr 2023 in Europa
Kosten von insgesamt 69 Milliarden Euro verursachen.

Dazu gehören laut EAU die Auswirkungen der Inkontinenz auf die Gesundheit
der Patienten, die Kosten für medizinische Beratung, Produkte wie Windeln
für Erwachsene, inkontinenzbedingte Fehlzeiten am Arbeitsplatz, Einweisungen
in Pflegeheime und Umweltauswirkungen, die durch die Versorgung dieser
Patienten entstehen. Wenn keine adäquaten Maßnahmen ergriffen werden, dürfte
sich Inkontinenz in Europa zu einer großen Herausforderung für die
Gesundheitssysteme entwickeln. Verschärft wird dies durch die Alterung der
Bevölkerung, weshalb im Jahr 2030 mit einer wirtschaftlichen Gesamtbelastung
von 320 Milliarden Euro gerechnet wird.

Hinzu kommt, dass ein erheblicher Teil der Patienten mit Harninkontinenz
trotz klar erkennbarer medizinischer Ursachen keine Behandlung erhält.
Üblicherweise tragen diese Patienten sämtliche im Zusammenhang mit ihrer
Erkrankung entstehenden Kosten selbst, ohne dass sie eine Erstattung durch
ihr jeweiliges Gesundheitssystem erhalten.

Harninkontinenz ist für über 400 Millionen Menschen weltweit ein großes
gesundheitliches Problem. Für sie sind in den vergangenen 40 Jahren keine
medizinischen Innovationen entwickelt worden.

Von der Erkrankung sind sowohl Männer als auch Frauen in unterschiedlichen
Lebensabschnitten betroffen. Frauen leiden generell häufiger daran,
insbesondere jüngere Patientinnen (ab 25 Jahren) aufgrund von
Schwangerschaft und Geburt. Bei älteren Patienten (ab 40 Jahren) besteht ein
Risiko für die Erkrankung vor allem im Zusammenhang mit Prostata- und
Blasenkrebs.

Harninkontinenz wirkt sich auch auf die psychische Gesundheit der Patienten
aus. Viele von ihnen entwickeln Angstzustände und Depressionen, da die
Krankheit für die meisten Betroffenen weiterhin ein Tabu ist.

Über Affluent Medical
Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen. Ziel des von
Truffle Capital gegründet Unternehmens ist es, ein weltweit führendes
Unternehmen in der Behandlung von strukturellen Herzerkrankungen, der
weltweit häufigsten Todesursache, sowie von Harninkontinenz, von der derzeit
jeder vierte Erwachsene betroffen ist, zu werden.

Affluent Medical entwickelt minimal-invasive, innovative, adjustierbare und
biomimetische Implantate der nächsten Generation zur Wiederherstellung
wichtiger physiologischer Funktionen. Die vom Unternehmen entwickelten
Produktkandidaten befinden sich derzeit in präklinischen und klinischen
Studien.

Kalios, der erste adjustierbare Anuloplastie-Ring für die Mitralklappe,
dürfte das erste Produkt von Affluent Medical sein, das auf den Markt kommen
wird.

Das Unternehmen strebt an, vorbehaltlich der Verfügbarkeit der
erforderlichen Mittel zur Finanzierung seiner Strategie sowie positiver
Ergebnisse aus den laufenden klinischen Studien, seine Produkte Ende
2025/Anfang 2026 zu vermarkten.

Für weitere Informationen: www.affluentmedical.com

Kontakt:

   AFFLUENT MEDICAL Sébastien LADET            SEITOSEI.ACTIFIN Financial
   Chief Executive Officer               communications / press relations
   [1]investor@affluentmedical.com        Ghislaine GASPARETTO / Jennifer
   1.                                   JULLIA +33 (0)6 21 10 49 24 / +33
   mailto:investor@affluentmedical.                      (0)1 56 88 11 19
   com                                    [1]affluentmedical@actifin.fr /
                                                [2]jjullia@actifin.fr  1.
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1790941 06.12.2023 CET/CEST