Affluent Medical gibt vielversprechende Ergebnisse seines künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus und Genehmigung zum Start der pivotalen klinischen Studienphase bekannt EQS-News: Affluent Medical SA / Schlagwort(e): Studie Affluent Medical gibt vielversprechende Ergebnisse seines künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus und Genehmigung zum Start der pivotalen klinischen Studienphase bekannt 15.05.2025 / 17:45 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Affluent Medical gibt vielversprechende Ergebnisse seines künstlichen Harnröhrenschließmuskels Artus und Genehmigung zum Start der pivotalen klinischen Studienphase bekannt

EQS-News: Affluent Medical SA / Schlagwort(e): Studie
Affluent Medical gibt vielversprechende Ergebnisse seines künstlichen
Harnröhrenschließmuskels Artus und Genehmigung zum Start der pivotalen
klinischen Studienphase bekannt

15.05.2025 / 17:45 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Affluent Medical gibt vielversprechende Ergebnisse seines künstlichen
Harnröhrenschließmuskels Artus und Genehmigung zum Start der pivotalen
klinischen Studienphase bekannt

  * Grünes Licht für den Start der pivotalen Studienphase nach Bewertung des
    positiven Sicherheitsprofils der klinischen Pilotphase erteilt

  * Erste Wirksamkeitsdaten zeigen eine signifikante Verbesserung in der
    Reduzierung des Harnverlustes um 87 %

  * Start der pivotalen Phase ist für die kommenden Wochen geplant; weitere
    Prüfzentren in Spanien und Italien sowie die Ausweitung über die derzeit
    aktiven Zentren hinaus sind vorgesehen

Aix-en-Provence, 15. Mai 2025 - 17:45 Uhr - Affluent Medical (ISIN:
FR0013333077 - Ticker: AFME, "Affluent"), ein französisches
MedTech-Unternehmen im klinischen Stadium, das auf die Entwicklung und
Herstellung innovativer medizinischer Implantate spezialisiert ist, gab
heute bekannt, dass das externe Data and Safety Monitoring Board (DSMB) die
Freigabe für den Start der pivotalen Phase der klinischen Studie mit Artus -
einem künstlichen Harnröhrenschließmuskel (Artificial Urinary Sphincter,
AUS) zur Behandlung von Belastungsinkontinenz (Stress Urinary Incontinence,
SUI) - erteilt hat.

Ziel der multizentrischen europäischen klinischen Studie DRY ist es, die
Fähigkeit von Artus, den Harnverlust um mindestens 50% zu reduzieren, zu
bestätigen. In der pivotalen Phase sollen mehrere Dutzend Patienten sowohl
in den bereits für die Pilotstudie zugelassenen Kliniken als auch in
führenden urologischen Zentren in Italien, Spanien, Frankreich und Belgien
eingeschlossen werden.

Im Rahmen der Pilotphase wurde Artus erfolgreich bei zehn männlichen
Patienten implantiert. Die Eingriffe dauerten im Durchschnitt etwa 40
Minuten; alle (100 %) Implantate konnten sechs Wochen nach der Operation
erfolgreich aktiviert werden. Die Pilotphase ermöglichte es dem Unternehmen,
die in das Gerät integrierten Sicherheitsmechanismen unter realen
Bedingungen zu evaluieren und ihre Wirksamkeit zu bestätigen. Die gewonnenen
Erkenntnisse aus dieser Pilotphase werden in die Durchführung der pivotalen
Studienphase mit einfließen. Zudem wird das Schulungskonzept für Chirurgen
ausgebaut und auf Krankenhauspersonal und Patienten ausgeweitet, um eine
optimale Unterstützung beim Eingriff sowie in der Anwendung des Systems
sicherzustellen.

Die Patientengruppe umfasst Probanden im Alter von 67 bis 79 Jahren mit
einem Body-Mass-Index zwischen 22,7 und 32,3. Zu Studienbeginn lag der
tägliche Harnverlust zwischen 207 ml und 1.992 ml, was einer stark
ausgeprägten Belastungsinkontinenz entspricht. Erste Wirksamkeitsdaten sind
vielversprechend und zeigen eine durchschnittliche Reduktion des
Harnverlusts um 87 %. Die Messung erfolgte mithilfe eines Pad-Tests
(Vorlagenwiegetest) drei Monate nach Aktivierung des Implantats.

"Das in der Pilotstudie gezeigte Sicherheitsprofil ist gut, und die einfache
Handhabung konnte sowohl während der chirurgischen Implantation als auch für
Patienten mittels Fernbedienung gezeigt werden. Die ersten Ergebnisse sind
vielversprechend und sollen in der pivotalen Studienphase im größeren
Maßstab bestätigt werden. Artus hat das Potenzial, die Lebensqualität von
Patienten mit Belastungsinkontinenz deutlich zu verbessern", so Prof.
Nicolas Barry Delongchamps, Professor für Urologie am Cochin Hospital in
Paris und Mitglied des wissenschaftlichen Beirats von Affluent Medical.

SUI ist eine weit verbreitete und signifikant unzureichend adressierte
Erkrankung, die die Lebensqualität von weltweit über 400 Millionen Menschen
erheblich beeinträchtigt.

Artus ist der erste mechanisch-elektronische Harnröhrensphinkter seiner Art.
Er wurde entwickelt, um mittelschwere bis schwere Formen der
Belastungsinkontinenz (SUI) mit einem vollständig implantierbaren und
individuell einstellbaren Gerät zu behandeln, das von den Patienten einfach
über eine Fernbedienung gesteuert werden kann. Die Technologie bietet eine
minimalinvasive und zugleich effektive Alternative zu bestehenden
Behandlungsoptionen.

"Seit Jahrzehnten sind Menschen mit Belastungsinkontinenz mit mangelnder
Innovation und unzureichenden Behandlungsmöglichkeiten konfrontiert -
Millionen sind dadurch gezwungen, eine eingeschränkte Lebensqualität und die
emotionale Belastung der Erkrankung hinzunehmen. Artus wurde entwickelt, um
genau das zu verändern", erklärt Sébastien Ladet, CEO von Affluent Medical.
"Mit den vielversprechenden ersten Ergebnissen, der Freigabe durch das DSMB
und dem Start der pivotalen Phase, sind wir einen entscheidenden Schritt
näher dran, eine neue, weniger invasive Generation künstlicher
Schließmuskelsysteme bereitzustellen - mit dem Potenzial, Kontinenz, Komfort
und Selbstvertrauen im Alltag für eine große, bislang unterversorgte
Patientengruppe, sowohl Männer als auch Frauen, spürbar zu verbessern."

Der globale Markt für Medizinprodukte zur Behandlung von Harninkontinenz
(einschließlich Schlingen, Neurostimulatoren und künstlicher Schließmuskel)
wird bis 2027 voraussichtlich ein Volumen von 4,3 Milliarden US-Dollar
erreichen, mit einer jährlichen Wachstumsrate von 11% [Optima Insights]. Die
wirtschaftlichen Kosten dieser Erkrankung für das Gesundheitswesen werden
auf 7 Milliarden US-Dollar pro Jahr in europäischen Ländern und bis zu 66
Milliarden US-Dollar in den USA geschätzt1.

Anmerkung: Diese Pressemitteilung wurde sowohl in französischer, englischer
als auch in deutscher Sprache verfasst. Im Falle von Unterschieden zwischen
den drei Versionen der Pressemitteilung hat die französische Version
Vorrang. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten
Informationsbereitstellung.

Über Affluent Medical

Affluent Medical ist ein französisches MedTech-Unternehmen, gegründet von
Truffle Capital mit dem Ziel, eine weltweit führende Rolle in der Behandlung
von strukturellen Herzerkrankungen - einer der häufigsten Todesursachen -
sowie Harninkontinenz, die jeden vierten Erwachsenen betrifft, einzunehmen.

Das Unternehmen entwickelt neuartige, minimalinvasive Implantate, die
innovativ, individuell anpassbar und biomimetisch sind. Sie sind darauf
ausgelegt, essenzielle Körperfunktionen wiederherzustellen. Alle
Produktkandidaten befinden sich derzeit in klinischen Studien.

Artus ist ein einzigartiger mechanisch-elektronischer
Harnröhrenschließmuskel, der entwickelt wurde, um mittelschwere bis schwere
Formen der Belastungsinkontinenz bei Männern und Frauen zu reduzieren. Das
System reguliert das Öffnen und Schließen der Harnröhre und wird über eine
Fernbedienung gesteuert, sodass es sich flexibel an die täglichen
Aktivitäten der Patienten anpassen lässt.

Weitere Informationen finden Sie unter www.affluentmedical.com

Referenzen:

[1] Quelle: State of the art Artus - Thomas Jefferson university hosp. Dr.
Shenot - 2023

Kontakte:

   AFFLUENT MEDICAL Sébastien LADET             SEITOSEI.ACTIFIN Financial
   Chief Executive Officer                communications / Press relations
   [1]investor@affluentmedical.com         Ghislaine Gasparetto / Jennifer
   1.                                    Jullia +33 (0)6 21 10 49 24 / +33
   mailto:investor@affluentmedical.                       (0)1 56 88 11 19
   com                                 [1]ghislaine.gasparetto@seitosei-ac
                                                               tifin.com /
                                       [2]jennifer.jullia@seitosei-actifin
                                                                  .com  1.
                                         mailto:ghislaine.gasparetto@seito
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   mailto:thomasdeclimens@primati      mailto:affluent@mc-services.eu
   ce.com


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   Sprache:        Deutsch
   Unternehmen:    Affluent Medical SA
                   320 avenue Archimède - Les pléiades III Batiment B
                   13100 Aix-en-Provence
                   Frankreich
   E-Mail:         affluent@mc-services.eu
   Internet:       www.affluentmedical.com
   ISIN:           FR0013333077
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