Advanced Medical Balloons präsentiert Ergebnisse der HYDRA-PMCF-Studie zu hygh-tec® - hohe Effektivität und Sicherheit gezeigt EQS-News: Advanced Medical Balloons GmbH / Schlagwort(e): Studie Advanced Medical Balloons präsentiert Ergebnisse der HYDRA-PMCF-Studie zu hygh-tec® - hohe Effektivität und Sicherheit gezeigt 01.04.2025 / 14:00 CET / CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

Advanced Medical Balloons präsentiert Ergebnisse der HYDRA-PMCF-Studie zu hygh-tec® - hohe Effektivität und Sicherheit gezeigt

EQS-News: Advanced Medical Balloons GmbH / Schlagwort(e): Studie
Advanced Medical Balloons präsentiert Ergebnisse der HYDRA-PMCF-Studie zu
hygh-tec® - hohe Effektivität und Sicherheit gezeigt

01.04.2025 / 14:00 CET/CEST
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Advanced Medical Balloons präsentiert Ergebnisse der HYDRA-PMCF-Studie zu
hygh-tec® - hohe Effektivität und Sicherheit gezeigt

  * Neues Stuhlmanagementsystem hygh-tec® auf Polyurethan-Basis in
    prospektiver Beobachtungsstudie HYDRA-PMCF evaluiert

  * Studie zeigt hohe Dichtungsleistung (keine Kontamination bei 89,3 %) und
    sichere Anwendung (keine Anzeichen für Infektion bei 94,2 %;
    GLOBIAD-Score = 0+1A)

  * Vollständige Ergebnisse werden zeitnah auf Jahrestagung der American
    Burn Association (ABA) und Wound, Ostomy, and Continence Nurses Society
    (WOCNext 2025) vorgestellt

Waghäusel, 1. April 2025 - Stuhlinkontinenz bei Intensivpatienten stellt ein
signifikantes und bislang unzureichend gelöstes klinisches Problem dar, das
nicht nur das Wohlbefinden der Patienten beeinträchtigt, sondern das Risiko
von Komplikationen erhöht und eine große Belastung für das Pflegepersonal
und die Gesundheitssysteme darstellt. Die derzeit in Krankenhäusern
verwendeten Stuhldrainagesysteme sind bei bis zu 30 % der Intensivpatienten
mit Undichtigkeit, einer geringen analen/rektalen Toleranz und medizinischen
Risiken verbunden. Schwere Hautschäden und Ulcera können zu einer potenziell
lebensbedrohlichen Ausbreitung von Infektionen (z.B. Clostridioides
difficile) und einem erhöhten Sepsis-Risiko führen und die Mobilisierung der
Patienten einschränken. Zudem ist die wiederholte Reinigung der
Patientenbetten arbeitsintensiv und ineffizient und stellt eine große
Belastung für das Pflegepersonal dar, einhergehend mit Burnout-Risiko und
vermehrten Kündigungen.

Die Advanced Medical Balloons GmbH (AMB), ein Spezialunternehmen der
Medizintechnik, wird auf wissenschaftlichen Kongressen in den USA Daten aus
der prospektiven Beobachtungsstudie HYDRA-PMCF vorstellen. Die Studie
schloss 39 Intensivpatienten im Alter von mindestens 18 Jahren ein und wurde
konzipiert, um die Abdichtungseffizienz und Produktsicherheit von hygh-tec®
zu bewerten, einem neuen Polyurethan(PU)-basierten Stuhldrainagesystem, das
dünne PU-Folien verwendet. Die Dichtungsleistung wurde durch die
Pflegeschichten dokumentiert unter Verwendung eines vordefinierten Scores
zur Kontamination (Stufen 1 bis 4). Die Sicherheitsendpunkte wurden anhand
des GLOBIAD-Scores (Ghent Global Incontinence-Associated Dermatitis
Categorisation Tool) gemessen und untersuchten den perianalen Hautstatus und
die Prävalenz perianaler Läsionen.

Die Abdichtungsleistung wurde in 1.110 Pflegedienstschichten evaluiert,
wobei keine mit der Stuhldrainage verbundenen schwerwiegenden unerwünschten
Ereignisse (SAEs) erfasst wurden. Die durchschnittliche Dauer der Drainage
betrug 10,8 Tage (Median: 8 Tage; Minimum: 3 Tage; Maximum: 31 Tage).
Stuhlkonsistenz, Sedierungstiefe und der Grad der Mobilisierung wurden
einmal täglich dokumentiert. Bei 76,0 % wurde keine sichtbare perianale
Kontamination (Stufe 1) festgestellt, bei 13,2 % wurde eine sichtbare
perianale Kontamination (Stufe 2) beobachtet. Seltener kam es zu einer
sichtbaren Kontamination der Patientenunterlage (Stufe 3; 7,57 %) bzw. einer
ausgeprägten Patientenkontaminierung (Stufe 4; 3,15 %). Stufe 3 oder 4 wurde
als Inkontinenz definiert; dementsprechend kam es bei 10,7 % der Patienten
(119 Schichten) zu Inkontinenz, bei 89,3% (991 Schichten) zu keiner
Inkontinenz. Der perianale Hautstatus zeigte an 362 von 384 Tagen (94,2 %)
keine Anzeichen einer Infektion (GLOBIAD-Score 0=78,6%; 1A=15,6%). In Bezug
auf die Sicherheit von hygh-tec® stand keines der gemeldeten klinischen
Ereignisse in Zusammenhang mit dem Produkt.

Daten aus der HYDRA-PMCF-Studie wurden bereits auf dem Boswick Burn & Wound
Care Symposium im Januar und auf der Tagung der North American Burn Society
(NABS) im Februar 2025 präsentiert. Die vollständigen Ergebnisse werden auf
der bevorstehenden Jahrestagung der American Burn Association (ABA) am 10.
April in Phoenix, Arizona, und auf dem Kongress der Wound, Ostomy, and
Continence Nurses Society (WOCNext 2025) am 1. Juni in Orlando, Florida,
vorgestellt.

"Wir sind mit den Ergebnissen der HYDRA-PMCF-Studie, die die Wirksamkeit und
Sicherheit von hygh-tec® eindeutig belegen, sehr zufrieden", sagte Prof. Dr.
med. Andreas Pfützner, CMO von Advanced Medical Ballons. "Die Lösung für
eines der größten Hygieneprobleme auf der Intensivstation - der
Stuhlkontamination im Patientenbett - reduziert nicht nur die
Arbeitsbelastung des Pflegepersonals. Sie trägt auch dazu bei,
kostenintensive medizinische Komplikationen wie Läsionen, die Ausbreitung
von Infektionen und eine verzögerte Mobilisierung zu verhindern. Angesichts
dieser Vorteile stellt sich hygh-tec® als unverzichtbares Hilfsmittel dar
bei Brandwunden, wenn Hautgeschwüre drohen und bei Patienten, die frühzeitig
mobilisiert werden sollen, um den medizinischen Erfolg sicherzustellen und
den Heilungsprozess zu beschleunigen."

hygh-tec®, das Flaggschiffprodukt von AMB, ist für die Intensivversorgung in
Krankenhäusern konzipiert, einschließlich ICUs, Stationen für
Brandverletzungen und anderen spezialisierten Abteilungen, auf denen die
Notwendigkeit für Stuhlmanagement besteht. hygh-tec® ist ein neuartiges
Stuhlmanagementsystem, das eine sichere und effektive Lösung bei
Stuhlinkontinenz bietet und das Risiko von Hautschäden und Druckverletzungen
reduziert. Das Produkt ist CE-zertifiziert und wurde 2023 von der FDA
zugelassen sowie 2024 MDR-zertifiziert. Die Technologie stellt einen
Paradigmenwechsel im Bereich des Stuhlmanagements dar und trägt der
dringenden Notwendigkeit Rechnung, das Risiko von Inkontinenz in der
Intensivpflege zu reduzieren. Darüber hinaus hat AMB eine starke Pipeline
einzigartiger Produkte entwickelt, die einen bisher ungedeckten klinischen
Bedarf adressieren, darunter deutlich verbesserte Endotrachealtuben für die
mechanische Beatmung und neuartige Harnkatheter, mit einem Marktpotenzial
von über 2,0 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

     * Posterpräsentation der HYDRA-PCMF-Studie auf der Jahrestagung der
     American Burn Association (ABA; 8. bis 11. April 2025 in Phoenix,
     AZ (USA)).

     * Die WOCNext 2025 - die Jahrestagung der Wound, Ostomy, and
     Continence Nurses Society - findet vom 1. bis 3. Juni 2025 in
     Orlando, FL (USA), statt.

     * Vertreter von AMB werden an den wissenschaftlichen Tagungen
     teilnehmen und stehen für Gespräche zur Verfügung.
Über Advanced Medical Balloons

Advanced Medical Balloons (AMB) ist ein Spezialunternehmen der
Medizintechnik, das neuartige Katheter-technologie auf der Grundlage
mikroskopisch dünner, komplex ausgeformter Ballonfolien aus Polyurethan
(PUR) entwickelt und vertreibt. AMB erschließt die Eigenschaften dieser
außergewöhnlichen Ballonstrukturen für Plattformkonzepte, die gegenwärtige
Dichtigkeitsprobleme im Bereich der Stuhl- und Harnableitung und der
invasiven Beatmung lösen. Der Fokus liegt aktuell auf Systemen zur
Eindämmung von ausscheidungsbedingter Kontamination beim Patienten. AMB
entwickelt in diesem Kontext insbesondere Drainagetechnik für das
Stuhlmanagement bei Intensivpatienten, die durch maximale Dichtigkeit
wesentliche Vorteile für Pflege und Hygiene bietet, sowie - durch Zugang zum
Kolon und Frühmobilisation - zusätzliche therapeutische Möglichkeiten
eröffnet. Ein erstes Produkt vom Typ hygh-tec® wird im deutschsprachigen
Raum bereits mit großem Erfolg eingesetzt und seit 2023 auch in den USA
vertrieben. AMB wurde 2009 von Dr. med. Fred Göbel gegründet und ist in
Waghäusel bei Heidelberg (Deutschland) sowie in Atlanta, GA (USA) ansässig.
Seit 2021 wird das Unternehmen von einem starken Investorenkonsortium unter
der Führung von Wellington Partners, München, finanziert, dem neben der MIG
AG auch die Salvia GmbH angehört.

https://www.amb-medtec.com

Kontakt:
Advanced Medical Balloons GmbH
Frank Gehres, CEO
Telefon: +49-7254-4039710
frank.gehres@amb-medtec.de

Medienanfragen:
MC Services AG
Eva Bauer
Telefon: +49-89-210228-0
advancedmedicalballoons@mc-services.eu


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